Zařízení UltraShape pro neinvazivní redukci tuku v mužských prsou (pseudogynekomastie)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Muži, věk 18-70 let v době zápisu
3. Interval BMI: BMI ≥ 22 a ≤ 30 (normální až nadváha, ale ne obezita)
4. Tloušťka tuku alespoň 1,5 cm v ošetřované oblasti (prsa) měřeno kalibrovaným posuvným měřítkem.
5. Subjekt má jasně viditelnou, hmatnou přebytečnou tukovou tkáň v oblasti prsou a minimální vláknitou tkáň.
6. Subjekt souhlasí s udržením své hmotnosti (tj. v rozmezí 3% změny hmotnosti) tím, že během studie neprovede žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.
7. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
8. Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
9. Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, deidentifikace v hodnoceních, publikacích a prezentacích.

Kritéria vyloučení:

1. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor v anamnéze.
2. Známá hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
3. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
4. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
5. Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky nebo injekční chemická látka, jako je silikon.
6. Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčených oblastech během 12 měsíců od léčby nebo během studie, včetně liposukce.
7. Předchozí procedury tvarování postavy v ošetřované oblasti do 12 měsíců.
8. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran.
9. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními onemocněními, včetně, ale bez omezení na, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry .
10. Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky), včetně jizev v oblasti ošetření.
11. Velmi špatná kvalita kůže (tj. těžká ochablost) podle rozhodnutí zkoušejícího.
12. Obezita (BMI >30).
13. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. 3% změna hmotnosti v předchozích šesti měsících).
14. Neschopnost dodržet postup měření obvodu (např. neschopnost zadržet dech na požadovanou dobu).
15. Tloušťka tuku menší než 2,5 cm po páskování v ošetřované oblasti.
16. Účast v jiné klinické studii zahrnující stejné anatomické oblasti během posledních 6 měsíců (nebo 30 dnů v případě, že byly v předchozí studii / studiích léčeny různé anatomické oblasti).
17. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
18. Osobní anamnéza předchozí malignity prsu.
19. Subjekt užívá jakékoli léky, které by mohly způsobit abnormální zvětšení prsou – mimo jiné: digoxin, furosemid, gonadotropiny, klomifen, fenytoin a exogenní testosteron, ketokonazol, metronidazol, alkylační činidla, cisplatina, spironolakton, cimetidin, flutamid, finasterid, , hydrazid kyseliny isonikotinové, methyldopa, busulfan, tricyklická antidepresiva, diazepam, penicilamin, omeprazol, fenothiaziny, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
20. Subjekt má v anamnéze následující zdravotní stavy: Klinefelterův syndrom, vrozená anorchie, trauma varlat, torze varlat, virová orchitida, Kallmannův syndrom, nádory hypofýzy, malignity, které zvyšují hladinu hCG v séru (např. velkobuněčný karcinom plic, karcinom žaludku, ledviny buněčný karcinom, hepatom), selhání ledvin, hypertyreóza, podvýživa, syndrom androgenní necitlivosti, syndrom nedostatku pěti-alfa-reduktázy.