Dispositivo UltraShape para redução de gordura não invasiva na mama masculina (pseudoginecomastia)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado para participar do estudo
2. Sujeitos do sexo masculino, 18 -70 anos de idade no momento da inscrição
3. Intervalo de IMC: IMC ≥ 22 e ≤ 30 (normal a sobrepeso, mas não obeso)
4. Espessura de gordura de pelo menos 1,5 cm na área tratada (mama) medida por paquímetro calibrado.
5. O sujeito tem excesso de tecido adiposo claramente visível e palpável na área da mama e tecido fibroso mínimo.
6. O sujeito concorda em manter seu peso (isto é, dentro de 3% de alteração de peso) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
7. Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada.
8. Disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento e as instruções de cuidados pós-tratamento.
9. Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas a serem utilizadas, desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações.

Critério de exclusão:

1. Histórico de hipertensão, cardiopatia isquêmica, valvopatia, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo/desfibrilador.
2. Hiperlipidemia conhecida, diabetes mellitus, hepatite, doença hepática, HIV positivo, coagulopatia sanguínea ou sangramento excessivo, doença autoimune ou do tecido conjuntivo.
3. Ter ou estar em tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
4. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
5. Ter um implante permanente na área tratada, como placas de metal ou uma substância química injetada, como silicone.
6. Ter sofrido qualquer outra cirurgia nas áreas tratadas dentro de 12 meses de tratamento ou durante o estudo, incluindo lipoaspiração.
7. Procedimentos anteriores de contorno corporal na área de tratamento dentro de 12 meses.
8. História de doença de pele na área de tratamento, tendência conhecida para formar quelóides ou má cicatrização de feridas.
9. Sofrer de problemas de pele significativos nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) ou durante o curso do tratamento .
10. Lesões de pele na área de tratamento que não sejam nevos simples no exame físico (por exemplo, nevo atípico, tatuagem, abrasões), incluindo cicatrizes deprimidas na área de tratamento.
11. Qualidade de pele muito ruim (ou seja, frouxidão severa) de acordo com a decisão do investigador.
12. Obesidade (IMC >30).
13. Peso instável nos últimos 6 meses (ou seja, 3% de alteração de peso nos últimos seis meses).
14. Incapacidade de cumprir o procedimento de medição da circunferência (por exemplo, incapacidade de prender a respiração pelo tempo necessário).
15. Espessura de gordura inferior a 2,5 cm após bandagem na área tratada.
16. Participação em outro estudo clínico envolvendo as mesmas áreas anatômicas nos últimos 6 meses (ou 30 dias no caso de diferentes áreas anatômicas terem sido tratadas em ensaios anteriores).
17. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
18. História pessoal de malignidade de mama anterior.
19. O indivíduo está tomando qualquer medicamento que possa causar aumento anormal das mamas - incluindo, entre outros: digoxina, furosemida, gonadotrofinas, clomifeno, fenitoína e testosterona exógena, cetoconazol, metronidazol, agentes alquilantes, cisplatina, espironolactona, cimetidina, flutamida, finasterida, etomidato , ácido isonicotínico hidrazida, metildopa, busulfan, antidepressivos tricíclicos, diazepam, penicilamina, omeprazol, fenotiazinas, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
20. O indivíduo tem histórico das seguintes condições médicas: síndrome de Klinefelter, anorquia congênita, trauma testicular, torção testicular, orquite viral, síndrome de Kallmann, tumores hipofisários, doenças malignas que aumentam o nível sérico de hCG (por exemplo, câncer de pulmão de grandes células, carcinoma gástrico, carcinoma celular, hepatoma), insuficiência renal, hipertireoidismo, desnutrição, síndrome de insensibilidade androgênica, síndrome de deficiência de cinco alfa-redutase.