UltraShape-laite miehen rintojen ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen (pseudogynekomastia)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Syneron Medical
UltraShape-laitteen kliininen arviointi miehen rintojen ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen (pseudogynekomastia)
Vapaaehtoiset miespuoliset, jotka kärsivät pseudogynekomastiasta ja haluavat noninvasiivista rintojen rasvanpoistoa, rekisteröidään kahteen haaraan, jotka saavat kolme UltraShape-hoitoa joka toinen viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 40 aikuista miespuolista vapaaehtoista, jotka kärsivät pseudogynekomastiasta ja haluavat noninvasiivista rintojen rasvanpoistoa, otetaan mukaan enintään kolmeen tutkimuspaikkaan. Tukikelpoinen kohde jaetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: Käsivarsi 1: Koehenkilöitä hoidetaan rinnan toisella puolella, kun taas vastakkainen puoli toimii kontrollina - Enintään 20 potilasta; Käsivarsi 2: Koehenkilöitä hoidetaan rinnan molemmilta puolilta - Enintään 20 potilasta. Koehenkilöt saavat 3 hoitoa kahden viikon välein (2 viikon välein) UltraShape-laitteella.
Koehenkilöt palaavat kolmelle seurantakäynnille viimeisen hoidon jälkeen (Tx.3): neljän viikon seuranta (4 viikkoa FU), kahdeksan viikon seuranta (8 viikkoa FU) ja 12 viikon seuranta (12 viikkoa FU) odotetun kokonaismäärän osalta opintojen kesto 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Miehet, ilmoittautumishetkellä 18-70-vuotiaat
- BMI-väli: BMI ≥ 22 ja ≤30 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan)
- Rasvan paksuus vähintään 1,5 cm hoidetulla alueella (rinnat) kalibroidulla jarrusatulalla mitattuna.
- Koehenkilöllä on selvästi näkyvää, käsinkosketeltavaa, ylimääräistä rasvakudosta rintojen alueella ja vähän kuitukudosta.
- Koehenkilö suostuu säilyttämään painonsa (eli 3 %:n painonmuutoksen sisällä) tekemättä mitään suuria muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
- Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi, tunnistamattomiksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori.
- Tunnettu hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus.
- Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
- Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni.
- Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 12 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien rasvaimu.
- Aiemmat vartalonmuotoilutoimenpiteet hoitoalueella 12 kuukauden sisällä.
- Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen.
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (paranemisen kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana .
- Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaus), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella.
- Erittäin huono ihonlaatu (eli vakava löysyys) tutkijan päätöksen mukaan.
- Liikalihavuus (BMI > 30).
- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli 3 % painonmuutos edellisten kuuden kuukauden aikana).
- Kyvyttömyys noudattaa ympärysmittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan).
- Rasvan paksuus alle 2,5 cm käsitellyn alueen kiinnittämisen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee samoja anatomisia alueita viimeisen 6 kuukauden aikana (tai 30 päivää, jos eri anatomisia alueita on käsitelty edellisessä tutkimuksessa/kokeissa).
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
- Henkilökohtainen aiemmat rintasyöpäsairaudet.
- Potilas käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa epänormaalia rintojen suurenemista - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: digoksiini, furosemidi, gonadotropiinit, klomifeeni, fenytoiini ja eksogeeninen testosteroni, ketokonatsoli, metronidatsoli, alkyloivat aineet, sisplatiini, spironolaktoni, simetidiini, daomitetertamidi , isonikotiinihappohydratsidi, metyylidopa, busulfaani, trisykliset masennuslääkkeet, diatsepaami, penisillamiini, omepratsoli, fenotiatsiinit, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät.
- Tutkittavalla on ollut seuraavia lääketieteellisiä sairauksia: Klinefelterin oireyhtymä, synnynnäinen anorkia, kivesten trauma, kivesten vääntyminen, virusperäinen orkiitti, Kallmannin oireyhtymä, aivolisäkkeen kasvaimet, seerumin hCG-tasoa lisäävät pahanlaatuiset kasvaimet (esim. suurisoluinen keuhkosyöpä, mahalaukun syöpä, munuaissyöpä solusyöpä, hepatooma), munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, aliravitsemus, androgeeniherkkyysoireyhtymä, viiden alfa-reduktaasin puutosoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen UltraShape-hoito
Rintakehän toinen puoli (vasen tai oikea rinta) hoidetaan UltraShape-fokusoidulla ultraäänilaitteella, kun taas toinen puoli toimii käsittelemättömänä kontrollina.
|
Kolme kahdesti viikossa kohdistettua ultraäänihoitoa miehen rintaan UltraShapella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen UltraShape-hoito
Rintakehän molemmat puolet (oikea ja vasen rinta) hoidetaan UltraShape-fokusoidulla ultraäänilaitteella.
|
Kolme kahdesti viikossa kohdistettua ultraäänihoitoa miehen rintaan UltraShapella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen rasvan paksuuden väheneminen 3 hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa kolmannen hoidon jälkeen (16 viikkoa)
|
Keskimääräinen rintojen rasvan paksuuden väheneminen 3 hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ultraäänikuvauksella mitattuna
|
12 viikkoa kolmannen hoidon jälkeen (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintarasvan paksuuden pieneneminen hoidetulla puolella verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa kolmannen hoidon jälkeen (16 viikkoa)
|
Keskimääräinen rintojen rasvan paksuuden pieneneminen hoidetulla puolella verrokkipuolelle mitattuna ultraäänikuvauksella (vain käsi 1)
|
12 viikkoa kolmannen hoidon jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Rintojen/rintakehän ympärysmitan pieneneminen 3 hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
Keskimääräinen rintojen/rintakehän ympärysmitan pieneneminen kolmen hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon mitattuna mittanauhalla (vain käsi 2)
|
4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
|
Rintojen rasvan paksuuden pieneneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
Rintojen rasvan paksuuden keskimääräinen väheneminen verrattuna lähtötasoon, mitattuna ihosatulalla
|
4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
|
Rintarasvan paksuuden pieneneminen hoidetulla puolella verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
Keskimääräinen rintojen rasvan paksuuden väheneminen hoidetulla puolella verrokkipuolelle mitattuna ihosatulalla (vain käsi 1)
|
4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojakson aikana enintään 1 vuosi
|
Haittavaikutusten määrä, vakavuus, interventio ja lopputulos, ilmoitettuna haittatapahtumien lomakkeissa
|
opintojakson aikana enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shlomit Mann, MA, Syneron Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF21271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .