Dispositivo UltraShape para la reducción de grasa no invasiva en el seno masculino (pseudoginecomastia)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
2. Sujetos masculinos, de 18 a 70 años de edad en el momento de la inscripción
3. Intervalo IMC: IMC ≥ 22 y ≤ 30 (normal a sobrepeso, pero no obeso)
4. Espesor de grasa de al menos 1,5 cm en el área tratada (mama) medida con un calibrador calibrado.
5. El sujeto tiene un exceso de tejido adiposo claramente visible y palpable en el área de la mama y un mínimo de tejido fibroso.
6. El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 3 % de cambio de peso) al no realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el transcurso del estudio.
7. Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
8. Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
9. Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para ser utilizadas, anonimizadas en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador.
2. Hiperlipidemia conocida, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo.
3. Tener o estar bajo cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
4. Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
5. Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona.
6. Haberse sometido a cualquier otra cirugía en las áreas tratadas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio, incluida la liposucción.
7. Procedimientos previos de contorno corporal en el área de tratamiento dentro de los 12 meses.
8. Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas.
9. Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento .
10. Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevo atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento.
11. Muy mala calidad de la piel (es decir, laxitud severa) según la decisión del investigador.
12. Obesidad (IMC >30).
13. Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores).
14. Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (p. ej., incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido).
15. Espesor de grasa inferior a 2,5 cm después del vendaje en la zona tratada.
16. Participación en otro estudio clínico que involucre las mismas áreas anatómicas en los últimos 6 meses (o 30 días en caso de que se hayan tratado diferentes áreas anatómicas en los ensayos anteriores).
17. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
18. Antecedentes personales de neoplasia mamaria previa.
19. El sujeto está tomando algún medicamento que podría causar un agrandamiento anormal de los senos, incluidos, entre otros: digoxina, furosemida, gonadotropinas, clomifeno, fenitoína y testosterona exógena, ketoconazol, metronidazol, agentes alquilantes, cisplatino, espironolactona, cimetidina, flutamida, finasterida, etomidato. , hidrazida de ácido isonicotínico, metildopa, busulfán, antidepresivos tricíclicos, diazepam, penicilamina, omeprazol, fenotiazinas, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
20. El sujeto tiene antecedentes de las siguientes condiciones médicas: síndrome de Klinefelter, anorquia congénita, traumatismo testicular, torsión testicular, orquitis viral, síndrome de Kallmann, tumores hipofisarios, neoplasias malignas que aumentan el nivel sérico de hCG (p. ej., cáncer de pulmón de células grandes, carcinoma gástrico, riñón carcinoma celular, hepatoma), Insuficiencia renal, Hipertiroidismo, Desnutrición, Síndrome de insensibilidad a los andrógenos, Síndrome de deficiencia de cinco-alfa-reductasa.