Dispositif UltraShape pour la réduction non invasive de la graisse dans le sein masculin (pseudogynécomastie)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
2. Sujets masculins, âgés de 18 à 70 ans au moment de l'inscription
3. Intervalle IMC : IMC ≥ 22 et ≤ 30 (normal à en surpoids, mais pas obèse)
4. Épaisseur de graisse d'au moins 1,5 cm dans la zone traitée (sein) telle que mesurée par un pied à coulisse calibré.
5. Le sujet a un excès de tissu graisseux clairement visible et palpable dans la région de sa poitrine et un tissu fibreux minimal.
6. Le sujet s'engage à maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 3 % de changement de poids) en n'apportant aucun changement majeur à son alimentation ou à son mode de vie au cours de l'étude.
7. Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen cutané de la zone traitée.
8. Disposé à suivre le programme de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
9. Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser, anonymisées dans les évaluations, les publications et les présentations.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypertension, de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de stimulateur cardiaque/défibrillateur.
2. Hyperlipidémie connue, diabète sucré, hépatite, maladie du foie, séropositivité au VIH, coagulopathie sanguine ou saignement excessif, maladie auto-immune ou du tissu conjonctif.
3. Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
4. Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
5. Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques de métal ou une substance chimique injectée comme du silicone.
6. Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans les zones traitées dans les 12 mois suivant le traitement ou pendant l'étude, y compris la liposuccion.
7. Procédures antérieures de remodelage corporel dans la zone de traitement dans les 12 mois.
8. Antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement, tendance connue à former des chéloïdes ou mauvaise cicatrisation des plaies.
9. Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ouvertes ou des abrasions et des boutons de fièvre actifs ou des boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement .
10. Lésions cutanées dans la zone de traitement autres que les naevus simples à l'examen physique (par exemple, naevus atypique, tatouage, écorchures), y compris les cicatrices déprimées dans la zone de traitement.
11. Très mauvaise qualité de la peau (c'est-à-dire laxité sévère) selon la décision de l'investigateur.
12. Obésité (IMC >30).
13. Poids instable au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire un changement de poids de 3 % au cours des six mois précédents).
14. Incapacité à se conformer à la procédure de mesure de la circonférence (par exemple, incapacité à retenir sa respiration pendant la durée requise).
15. Épaisseur de graisse inférieure à 2,5 cm après cerclage au niveau de la zone traitée.
16. Participation à une autre étude clinique impliquant les mêmes zones anatomiques au cours des 6 derniers mois (ou 30 jours si différentes zones anatomiques ont été traitées lors d'essais précédents).
17. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
18. Antécédents personnels de cancer du sein antérieur.
19. Le sujet prend des médicaments qui pourraient provoquer une hypertrophie mammaire anormale - y compris, mais sans s'y limiter : la digoxine, le furosémide, les gonadotrophines, le clomifène, la phénytoïne et la testostérone exogène, le kétoconazole, le métronidazole, les agents alkylants, le cisplatine, la spironolactone, la cimétidine, le flutamide, le finastéride, l'étomidate , hydrazide d'acide isonicotinique, méthyldopa, busulfan, antidépresseurs tricycliques, diazépam, pénicillamine, oméprazole, phénothiazines, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
20. Le sujet a des antécédents des conditions médicales suivantes : syndrome de Klinefelter, anorchie congénitale, traumatisme testiculaire, torsion testiculaire, orchite virale, syndrome de Kallmann, tumeurs hypophysaires, tumeurs malignes qui augmentent le taux sérique d'hCG (par exemple, cancer du poumon à grandes cellules, carcinome gastrique, néphropathie). carcinome cellulaire, hépatome), Insuffisance rénale, Hyperthyroïdie, Malnutrition, Syndrome d'insensibilité aux androgènes, Syndrome de déficit en cinq-alpha-réductase.