Устройство UltraShape для неинвазивного уменьшения жира в мужской груди (псевдогинекомастия)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
2. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 70 лет на момент зачисления
3. Интервал ИМТ: ИМТ ≥ 22 и ≤30 (нормальный или избыточный вес, но не ожирение)
4. Толщина жира не менее 1,5 см в обработанной области (грудь) при измерении калиброванным штангенциркулем.
5. Субъект имеет четко видимую, ощутимую избыточную жировую ткань в области груди и минимальное количество фиброзной ткани.
6. Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. изменение веса в пределах 3%), не внося серьезных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования.
7. Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанного участка.
8. Готов следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также инструкциям по уходу после лечения.
9. Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования, деидентификации в оценках, публикациях и презентациях.

Критерий исключения:

1. В анамнезе артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор/дефибриллятор.
2. Известная гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит, заболевания печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани.
3. Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
4. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
5. Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины или введенное химическое вещество, такое как силикон.
6. Проведение любых других хирургических вмешательств в обработанных областях в течение 12 месяцев после лечения или во время исследования, включая липосакцию.
7. Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области лечения в течение 12 месяцев.
8. История кожных заболеваний в области лечения, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран.
9. Страдания от значительных кожных заболеваний в обработанных областях или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины и активные герпесные язвы до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения .
10. Поражения кожи в области лечения, отличные от простых невусов при физикальном обследовании (например, атипичные невусы, татуировки, ссадины), включая вдавленные рубцы в области лечения.
11. Очень плохое качество кожи (т. е. сильная дряблость) по решению исследователя.
12. Ожирение (ИМТ>30).
13. Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (т.е. изменение веса на 3% за предыдущие шесть месяцев).
14. Невозможность выполнить процедуру измерения окружности (например, невозможность задержать дыхание на необходимое время).
15. Толщина жира менее 2,5 см после перевязки на обработанном участке.
16. Участие в другом клиническом исследовании с участием тех же анатомических областей в течение последних 6 месяцев (или 30 дней, если в предыдущих исследованиях лечили другие анатомические области).
17. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
18. Личная история предыдущих злокачественных новообразований молочной железы.
19. Субъект принимает любые лекарства, которые могут вызвать аномальное увеличение груди, включая, помимо прочего: дигоксин, фуросемид, гонадотропины, кломифен, фенитоин и экзогенный тестостерон, кетоконазол, метронидазол, алкилирующие агенты, цисплатин, спиронолактон, циметидин, флутамид, финастерид, этомидат. , гидразид изоникотиновой кислоты, метилдопа, бусульфан, трициклические антидепрессанты, диазепам, пеницилламин, омепразол, фенотиазины, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
20. У субъекта в анамнезе следующие заболевания: синдром Клайнфельтера, врожденная анорхия, травма яичка, перекрут яичка, вирусный орхит, синдром Каллмана, опухоли гипофиза, злокачественные новообразования, повышающие уровень ХГЧ в сыворотке (например, крупноклеточный рак легкого, карцинома желудка, почечная недостаточность). клеточная карцинома, гепатома), почечная недостаточность, гипертиреоз, недоедание, синдром нечувствительности к андрогенам, синдром дефицита пяти альфа-редуктазы.