UltraShape-enhed til ikke-invasiv fedtreduktion i det mandlige bryst (pseudogynecomastia)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Mandlige forsøgspersoner, 18 -70 år på indskrivningstidspunktet
3. BMI-interval: BMI ≥ 22 og ≤30 (normal til overvægtig, men ikke fede)
4. Fedttykkelse på mindst 1,5 cm i det behandlede område (bryst) målt med kalibreret skydelære.
5. Forsøgspersonen har klart synligt, håndgribeligt, overskydende fedtvæv i brystområdet og minimalt med fibrøst væv.
6. Forsøgspersonen accepterer at opretholde deres vægt (dvs. inden for 3 % vægtændring) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen.
7. Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område.
8. Er villig til at følge behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandling.
9. Villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder, der skal bruges, afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, pacemaker/defibrillator.
2. Kendt hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, leversygdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevævssygdom.
3. At have eller gennemgår en hvilken som helst form for behandling for aktiv kræft, eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
4. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
5. At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader eller et indsprøjtet kemisk stof, såsom silikone.
6. Efter at have gennemgået anden operation i de behandlede områder inden for 12 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen, inklusive fedtsugning.
7. Tidligere kropskonturprocedurer i behandlingsområdet inden for 12 måneder.
8. Anamnese med hudsygdomme i behandlingsområdet, kendt tendens til at danne keloider eller dårlig sårheling.
9. Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger og aktive forkølelsessår eller herpessår før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløbet .
10. Andre hudlæsioner i behandlingsområdet end simple nevi ved fysisk undersøgelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, hudafskrabninger) inklusive nedtrykte ar i behandlingsområdet.
11. Meget dårlig hudkvalitet (dvs. alvorlig slaphed) ifølge investigatorens beslutning.
12. Fedme (BMI >30).
13. Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (dvs. 3 % vægtændring i de foregående seks måneder).
14. Manglende evne til at overholde proceduren for måling af omkreds (f.eks. manglende evne til at holde vejret i den nødvendige varighed).
15. Fedttykkelse lavere end 2,5 cm efter omspænding på det behandlede område.
16. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer samme anatomiske områder inden for de sidste 6 måneder (eller 30 dage, hvis forskellige anatomiske områder blev behandlet i tidligere forsøg).
17. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
18. Personlig historie med tidligere brystmalignitet.
19. Forsøgspersonen tager enhver form for medicin, der kan forårsage unormal brystforstørrelse - inklusive, men ikke begrænset til: digoxin, furosemid, gonadotropiner, clomiphen, phenytoin og eksogent testosteron, ketoconazol, metronidazol, alkyleringsmidler, cisplatin, spironolactone, cimetamidid, finanamidester, flcimetamidid , isonicotinsyrehydrazid, methyldopa, busulfan, tricykliske antidepressiva, diazepam, penicillamin, omeprazol, phenothiaziner, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere.
20. Forsøgspersonen har tidligere haft følgende medicinske tilstande: Klinefelters syndrom, medfødt anorkia, testikeltraume, testikeltorsion, viral orchitis, Kallmann syndrom, hypofysetumorer, maligniteter, der øger serumniveauet af hCG (f.eks. storcellet lungekræft, mavekarcinom, nyrekræft). cellekarcinom, hepatom), nyresvigt, hyperthyroidisme, fejlernæring, androgen ufølsomhedssyndrom, Fem-alfa-reduktase mangelsyndrom.