Dispositivo UltraShape per la riduzione non invasiva del grasso nel seno maschile (pseudoginecomastia)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato per partecipare allo studio
2. Soggetti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'arruolamento
3. Intervallo BMI: BMI ≥ 22 e ≤30 (da normale a sovrappeso, ma non obeso)
4. Spessore adiposo di almeno 1,5 cm nella zona trattata (seno) misurato con calibro calibrato.
5. Il soggetto ha tessuto adiposo in eccesso chiaramente visibile, palpabile nella zona del seno e tessuto fibroso minimo.
6. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 3% di variazione di peso) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
7. Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata.
8. Disposto a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per la cura post-trattamento.
9. Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare, anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker/defibrillatore.
2. Iperlipidemia nota, diabete mellito, epatite, malattia del fegato, stato positivo all'HIV, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo.
3. Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
4. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
5. Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone.
6. Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nelle aree trattate entro 12 mesi dal trattamento o durante lo studio, compresa la liposuzione.
7. Precedenti procedure di body contouring nell'area di trattamento entro 12 mesi.
8. Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite.
9. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento .
10. Lesioni cutanee nell'area di trattamento diverse dai nevi semplici all'esame obiettivo (ad es. nevo atipico, tatuaggio, abrasioni) comprese cicatrici depresse nell'area di trattamento.
11. Qualità della pelle molto scarsa (cioè grave lassità) secondo la decisione dello sperimentatore.
12. Obesità (IMC >30).
13. Peso instabile negli ultimi 6 mesi (ovvero, variazione di peso del 3% nei sei mesi precedenti).
14. Incapacità di rispettare la procedura di misurazione della circonferenza (ad esempio, incapacità di trattenere il respiro per la durata richiesta).
15. Spessore del grasso inferiore a 2,5 cm dopo la reggiatura nell'area trattata.
16. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge le stesse aree anatomiche negli ultimi 6 mesi (o 30 giorni nel caso in cui diverse aree anatomiche siano state trattate in studi precedenti).
17. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
18. Anamnesi personale di precedente tumore al seno.
19. Il soggetto sta assumendo farmaci che potrebbero causare un anomalo ingrossamento del seno - inclusi ma non limitati a: digossina, furosemide, gonadotropine, clomifene, fenitoina e testosterone esogeno, ketoconazolo, metronidazolo, agenti alchilanti, cisplatino, spironolattone, cimetidina, flutamide, finasteride, etomidate , idrazide dell'acido isonicotinico, metildopa, busulfano, antidepressivi triciclici, diazepam, penicillamina, omeprazolo, fenotiazine, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
20. Il soggetto ha una storia delle seguenti condizioni mediche: sindrome di Klinefelter, anorchia congenita, trauma testicolare, torsione testicolare, orchite virale, sindrome di Kallmann, tumori ipofisari, tumori maligni che aumentano il livello sierico di hCG (ad es. carcinoma polmonare a grandi cellule, carcinoma gastrico, carcinoma cellulare, epatoma), insufficienza renale, ipertiroidismo, malnutrizione, sindrome da insensibilità agli androgeni, sindrome da deficit di cinque alfa-reduttasi.