UltraShape-enhet for ikke-invasiv fettreduksjon i det mannlige brystet (pseudogynecomastia)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke til å delta i studien
2. Mannlige forsøkspersoner, 18 -70 år på innmeldingstidspunktet
3. BMI-intervall: BMI ≥ 22 og ≤30 (normal til overvektig, men ikke overvektig)
4. Fetttykkelse på minst 1,5 cm i det behandlede området (bryst) målt med kalibrert skyvelære.
5. Personen har godt synlig, håndgripelig, overflødig fettvev i brystområdet og minimalt med fibrøst vev.
6. Forsøkspersonen godtar å opprettholde vekten (dvs. innenfor 3 % vektendring) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.
7. Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området.
8. Villig til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
9. Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes, avidentifiseres i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker/defibrillator.
2. Kjent hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom.
3. Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
4. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
5. Å ha et permanent implantat i det behandlede området, som metallplater eller en injisert kjemisk substans som silikon.
6. Etter å ha gjennomgått annen operasjon i de behandlede områdene innen 12 måneder etter behandling eller under studien, inkludert fettsuging.
7. Tidligere kroppskonturprosedyrer i behandlingsområdet innen 12 måneder.
8. Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling.
9. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet .
10. Andre hudlesjoner i behandlingsområdet enn enkle nevi ved fysisk undersøkelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, skrubbsår) inkludert deprimerte arr i behandlingsområdet.
11. Svært dårlig hudkvalitet (dvs. alvorlig slapphet) i henhold til etterforskerens avgjørelse.
12. Overvekt (BMI >30).
13. Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. 3 % vektendring de siste seks månedene).
14. Manglende evne til å overholde omkretsmålingsprosedyren (f.eks. manglende evne til å holde pusten i nødvendig varighet).
15. Fetttykkelse lavere enn 2,5 cm etter stropping på det behandlede området.
16. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer samme anatomiske områder i løpet av de siste 6 månedene (eller 30 dager i tilfelle forskjellige anatomiske områder ble behandlet i tidligere forsøk).
17. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
18. Personlig historie med tidligere brystkreft.
19. Personen tar alle medisiner som kan forårsake unormal brystforstørrelse - inkludert, men ikke begrenset til: digoksin, furosemid, gonadotropiner, klomifen, fenytoin og eksogent testosteron, ketokonazol, metronidazol, alkyleringsmidler, cisplatin, spironolakton, et cimetidindat, finasteramid, cimetidindat, finasteron. , isonicotinsyrehydrazid, metyldopa, busulfan, trisykliske antidepressiva, diazepam, penicillamin, omeprazol, fenotiaziner, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere.
20. Personen har en historie med følgende medisinske tilstander: Klinefelters syndrom, medfødt anorkia, testikkeltraume, testikkeltorsjon, viral orkitt, Kallmann syndrom, hypofysetumorer, ondartede sykdommer som øker serumnivået av hCG (f.eks. storcellet lungekreft, gastrisk karsinom, nyrekreft). cellekarsinom, hepatom), nyresvikt, hypertyreose, underernæring, androgen insensitivitetssyndrom, Fem-alfa-reduktasemangelsyndrom.