UltraShape-Gerät zur nicht-invasiven Fettreduktion in der männlichen Brust (Pseudogynäkomastie)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
2. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. BMI-Intervall: BMI ≥ 22 und ≤ 30 (normal bis übergewichtig, aber nicht adipös)
4. Fettdicke von mindestens 1,5 cm im behandelten Bereich (Brust), gemessen mit einem kalibrierten Messschieber.
5. Das Subjekt hat deutlich sichtbares, tastbares, überschüssiges Fettgewebe im Brustbereich und minimal fibröses Gewebe.
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht zu halten (d. h. innerhalb einer Gewichtsveränderung von 3 %), indem er während der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Lebensstil vornimmt.
7. Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
8. Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu befolgen.
9. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche, die in Bewertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen anonymisiert werden sollen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schrittmacher/Defibrillator.
2. Bekannte Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung.
3. Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
4. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
5. Mit einem dauerhaften Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten oder einer injizierten chemischen Substanz wie Silikon.
6. sich einer anderen Operation in den behandelten Bereichen innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie unterzogen haben, einschließlich einer Fettabsaugung.
7. Frühere Körperkonturierungsverfahren im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten.
8. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Bildung von Keloiden oder schlechte Wundheilung.
9. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Schnittwunden oder Abschürfungen und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs .
10. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei der körperlichen Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich vertiefter Narben im Behandlungsbereich.
11. Sehr schlechte Hautqualität (d. h. starke Schlaffheit) gemäß der Entscheidung des Prüfarztes.
12. Fettleibigkeit (BMI >30).
13. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. 3 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten).
14. Unfähigkeit, das Verfahren zur Umfangsmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für die erforderliche Dauer anzuhalten).
15. Fettdicke weniger als 2,5 cm nach Umreifung an der behandelten Stelle.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit denselben anatomischen Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate (oder 30 Tage, falls in früheren Studien unterschiedliche anatomische Bereiche behandelt wurden).
17. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
18. Persönliche Vorgeschichte früherer Brustmalignome.
19. Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die eine abnormale Brustvergrößerung verursachen könnten – einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Digoxin, Furosemid, Gonadotropine, Clomifen, Phenytoin und exogenes Testosteron, Ketoconazol, Metronidazol, Alkylierungsmittel, Cisplatin, Spironolacton, Cimetidin, Flutamid, Finasterid, Etomidat , Isonicotinsäurehydrazid, Methyldopa, Busulfan, trizyklische Antidepressiva, Diazepam, Penicillamin, Omeprazol, Phenothiazine, Calciumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer.
20. Das Subjekt hat folgende Erkrankungen in der Vorgeschichte: Klinefelter-Syndrom, angeborene Anorchie, Hodentrauma, Hodentorsion, virale Orchitis, Kallmann-Syndrom, Hypophysentumoren, bösartige Erkrankungen, die den Serumspiegel von hCG erhöhen (z. B. großzelliger Lungenkrebs, Magenkarzinom, Nieren Zellkarzinom, Hepatom), Nierenversagen, Hyperthyreose, Unterernährung, Androgeninsensitivitätssyndrom, Fünf-Alpha-Reduktase-Mangelsyndrom.