UltraShape-apparaat voor niet-invasieve vetreductie in de mannelijke borst (pseudogynecomastie)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
2. Mannelijke proefpersonen, 18 -70 jaar oud op het moment van inschrijving
3. BMI-interval: BMI ≥ 22 en ≤30 (normaal tot overgewicht, maar niet zwaarlijvig)
4. Vetdikte van ten minste 1,5 cm in het behandelde gebied (borst), gemeten met een gekalibreerde schuifmaat.
5. Proefpersoon heeft duidelijk zichtbaar, voelbaar overtollig vetweefsel in het borstgebied en minimaal vezelig weefsel.
6. De proefpersoon stemt ermee in om zijn gewicht te behouden (d.w.z. binnen 3% gewichtsverandering) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen in zijn dieet of levensstijl aan te brengen.
7. Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied.
8. Bereid om het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
9. Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de te gebruiken behandelde gebieden, geanonimiseerd in evaluaties, publicaties en presentaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker/defibrillator.
2. Bekende hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuunziekte of bindweefselziekte.
3. Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
4. Een actief elektrisch implantaat hebben waar dan ook in het lichaam, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
5. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen.
6. Een andere operatie hebben ondergaan in de behandelde gebieden binnen 12 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek, inclusief liposuctie.
7. Eerdere bodycontouring procedures in het behandelgebied binnen 12 maanden.
8. Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing.
9. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur .
10. Andere huidlaesies in het behandelgebied dan eenvoudige naevi bij lichamelijk onderzoek (bijv. atypische naevus, tatoeage, schaafwonden) inclusief depressieve littekens in het behandelgebied.
11. Zeer slechte huidkwaliteit (d.w.z. ernstige laksheid) volgens de beslissing van de onderzoeker.
12. Obesitas (BMI >30).
13. Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden).
14. Onvermogen om te voldoen aan de procedure voor het meten van de omtrek (bijv. onvermogen om de adem gedurende de vereiste duur in te houden).
15. Vetdikte minder dan 2,5 cm na omsnoering op het behandelde gebied.
16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij dezelfde anatomische gebieden betrokken waren in de afgelopen 6 maanden (of 30 dagen indien verschillende anatomische gebieden werden behandeld in eerdere onderzoeken).
17. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
18. Persoonlijke geschiedenis van eerdere maligniteit van de borst.
19. Proefpersoon gebruikt medicijnen die abnormale borstvergroting kunnen veroorzaken - inclusief maar niet beperkt tot: digoxine, furosemide, gonadotropines, clomifeen, fenytoïne en exogeen testosteron, ketoconazol, metronidazol, alkylerende middelen, cisplatine, spironolacton, cimetidine, flutamide, finasteride, etomidaat , isonicotinezuurhydrazide, methyldopa, busulfan, tricyclische antidepressiva, diazepam, penicillamine, omeprazol, fenothiazinen, calciumantagonisten, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers.
20. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van de volgende medische aandoeningen: Klinefelter-syndroom, congenitale anorchia, testiculaire trauma, testiculaire torsie, virale orchitis, Kallmann-syndroom, hypofysetumoren, maligniteiten die de serumspiegel van hCG verhogen (bijv. grootcellige longkanker, maagcarcinoom, celcarcinoom, hepatoom), nierfalen, hyperthyreoïdie, ondervoeding, androgeenongevoeligheidssyndroom, vijf-alfa-reductasedeficiëntiesyndroom.