Urządzenie UltraShape do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej w męskiej piersi (pseudogynecomastia)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
2. Mężczyźni w wieku 18-70 lat w momencie rejestracji
3. Przedział BMI: BMI ≥ 22 i ≤30 (od normy do nadwagi, ale bez otyłości)
4. Grubość tłuszczu co najmniej 1,5 cm w leczonym obszarze (piersi) mierzona skalibrowaną suwmiarką.
5. Podmiot ma wyraźnie widoczny, wyczuwalny nadmiar tkanki tłuszczowej w okolicy piersi i minimalną ilość tkanki włóknistej.
6. Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 3% zmiany wagi), nie dokonując żadnych większych zmian w swojej diecie lub stylu życia w trakcie badania.
7. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
8. Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
9. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów do wykorzystania, deidentyfikujących w ocenach, publikacjach i prezentacjach.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, stymulatora/defibrylatora.
2. Znana hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej.
3. Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia aktywnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach w wywiadzie, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
4. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
5. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon.
6. Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonych obszarach w ciągu 12 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania, w tym liposukcję.
7. Przebyte zabiegi modelowania sylwetki w okolicy zabiegowej w ciągu 12 miesięcy.
8. Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran.
9. Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz aktywną opryszczkę lub opryszczkę przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia .
10. Zmiany skórne w obszarze leczenia inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona nietypowe, tatuaże, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze leczenia.
11. Bardzo zła jakość skóry (tj. duża wiotkość) zgodnie z decyzją badacza.
12. Otyłość (BMI >30).
13. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. 3% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
14. Niezdolność do przestrzegania procedury pomiaru obwodu (np. niemożność wstrzymania oddechu na wymagany czas).
15. Grubość tłuszczu mniejsza niż 2,5 cm po podwiązaniu w leczonym obszarze.
16. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym te same obszary anatomiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub 30 dni, jeśli w poprzednich badaniach leczono różne obszary anatomiczne).
17. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
18. Osobista historia wcześniejszego raka piersi.
19. Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować nieprawidłowe powiększenie piersi – w tym między innymi: digoksynę, furosemid, gonadotropiny, klomifen, fenytoinę i egzogenny testosteron, ketokonazol, metronidazol, środki alkilujące, cisplatynę, spironolakton, cymetydynę, flutamid, finasteryd, etomidat , hydrazyd kwasu izonikotynowego, metyldopa, busulfan, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, diazepam, penicylamina, omeprazol, fenotiazyny, blokery kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).
20. Podmiot ma historię następujących schorzeń: zespół Klinefeltera, wrodzony anorchia, uraz jądra, skręt jądra, wirusowe zapalenie jąder, zespół Kallmanna, guzy przysadki, nowotwory, które zwiększają poziom hCG w surowicy (np. wielkokomórkowy rak płuc, rak żołądka, nerka rak komórkowy, wątrobiak), niewydolność nerek, nadczynność tarczycy, niedożywienie, zespół niewrażliwości na androgeny, zespół niedoboru 5-alfa-reduktazy.