Hodnocení prolongované apnoe podporované vysokofrekvenční neinvazivní ventilací. (ANIV)
3. srpna 2020 aktualizováno: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Účelem studie je posoudit účinnost vysokofrekvenční neinvazivní ventilace na dobu trvání apnoe, clearance oxidu uhličitého a dodávku kyslíku u zdravých jedinců a pacientů s plicním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokofrekvenční ventilace (HF-V) umožňuje zajistit dodávku kyslíku a clearance oxidu uhličitého navzdory absenci pohybu hrudníku u anestetizovaných, invazivně ventilovaných subjektů.
Stejná technika by mohla být aplikována pomocí neinvazivního rozhraní (HF-NIV), což umožňuje získat prodlouženou apnoe (absence torako-abdominálních dýchacích pohybů) u probuzených subjektů.
Taková aplikace by byla zajímavá pro několik klinických aplikací, např.
zobrazování plic a radioterapeutická léčba rakoviny plic.
Účelem studie je posoudit vliv různých nastavení HF-NIV na dobu trvání apnoe, clearance oxidu uhličitého a dodávku kyslíku u zdravých subjektů a pacientů s plicními chorobami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Service de Pneumologie - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Alban Lovis, MD
- E-mail: alban.lovis@chuv.ch
-
Kontakt:
- Adam Ogna, MD
- E-mail: adam.ogna@chuv.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alban Lovis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam OGNA, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty: normální funkce dýchání a žádné známé onemocnění plic
- pacienti s onemocněním plic: chronická obstrukční plicní nemoc, sarkoidóza, cystická fibróza
- věk >=18 let
Kritéria vyloučení:
- zvýšené riziko pneumotoraxu při přetlakové ventilaci
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká - Vysokofrekvenční sekvence
Vysokofrekvenční neinvazivní ventilace (HF-NIV) se 2 různými nastaveními, sekvence dechové frekvence 250/min a dechové frekvence 500/min
|
Porovnání 2 různých nastavení HF-NIV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: High - Nízkofrekvenční sekvence
Vysokofrekvenční neinvazivní ventilace (HF-NIV) se 2 různými nastaveními, sekvence dechové frekvence 500/min a dechové frekvence 250/min
|
Porovnání 2 různých nastavení HF-NIV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání apnoe
Časové okno: 1 studijní sezení (2 hodiny)
|
Trvání apnoe podle různých nastavení HF-NIV, definované jako absence torakoabdominálních dýchacích pohybů
|
1 studijní sezení (2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 1 studijní sezení (2 hodiny)
|
Vývoj transkutánního parciálního tlaku oxidu uhličitého (TcCo2)
|
1 studijní sezení (2 hodiny)
|
|
Nasycení arteriální krve kyslíkem
Časové okno: 1 studijní sezení (2 hodiny)
|
Vývoj saturace kyslíkem, měřeno pulzní oxymetrií (SatO2)
|
1 studijní sezení (2 hodiny)
|
|
Objem plic
Časové okno: 1 studijní sezení (2 hodiny)
|
Vývoj objemu plic
|
1 studijní sezení (2 hodiny)
|
|
Subjektivní tolerance
Časové okno: 1 studijní sezení (2 hodiny)
|
Subjektivní tolerance HF-NIV (dotazník)
|
1 studijní sezení (2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alban Lovis, Service de Pneumologie - CHUV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .