- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02712541
Zátěž a pohoda pečovatele u příbuzných pacientů na jednotce intenzivní péče
Účelem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi nepříznivým fyzickým a/nebo psychologickým výsledkem u pacientů, kteří přežili JIP, a zátěží jejich příbuzných, kterou pečují.
Předpokládáme, že příbuzní přeživších na JIP s neúplným fyzickým a/nebo psychickým zotavením tři měsíce po pobytu na JIP vykazují vyšší zátěž pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dílčí studii k multicentrické „studii PROGRESS“. Podrobnosti studie PROGRESS byly popsány jinde. Stručně řečeno, během tří měsíců bude sledována observační studie zahrnující 600–1000 dospělých pacientů na JIP z deseti evropských nemocnic s cílem identifikovat potenciální rizikové faktory fyzických a psychických problémů.
Dílčí studie se provádí ve čtyřech švédských nemocnicích (Karolinska University Hospital Solna, Södersjukhuset, Stockholm, Örebro University Hospital a Akademiska University Hospital v Uppsale). Do studie jsou postupně zahrnuti příbuzní pacientů zařazených do studie PROGRESS, kteří dají informovaný souhlas s účastí.
Souhlasící účastníci (příbuzní) budou osloveni po zařazení pacienta a požádáni, aby odhadli svou vlastní kvalitu života související se zdravím (HRQOL) 2 týdny před okamžikem přijetí pacienta na JIP prostřednictvím dotazníku HRQOL. Tato data HRQOL, která si sami nahlásíte, budou použita jako proxy pro výchozí data. Tři měsíce po propuštění z JIP dostanou příbuzní přeživších z JIP poštou následující dotazníky; Caregiver Burden Index, dotazník HRQOL, dotazníkový screening symptomů úzkosti a deprese a dotazníkový screening symptomů posttraumatického stresu.
Příbuzní budou rovněž vyzváni, aby uvedli počet pracovních dnů ztracených v důsledku péče o pozůstalého na JIP.
Fyzický a psychologický výsledek pacientů, kteří přežili JIP, hodnocený pomocí BI, SF-36, PTSS-14 a HADS tři měsíce po propuštění z JIP, získaný v hlavní studii PROGRESS, bude porovnán s udávanou zátěží pečovatele u příbuzných.
Sekundárními výsledky jsou souvislosti mezi zátěží pečovatele a hlášenou kvalitou života související se zdravím mezi výchozím stavem a 3 měsíci po propuštění z JIP, frekvencí příznaků úzkosti, deprese a posttraumatického stresu 3 měsíce po propuštění z JIP a počtem pracovních dnů ztracených kvůli kritické situaci jejich příbuzného. nemoc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Stockholm South Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
-
Örebro, Švédsko
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Příbuzní jsou považováni za způsobilé, pokud jsou a) partnerem pacienta b) dospělými dětmi, sourozenci, rodiči nebo blízkými přáteli, kteří sdílejí domácnost s pozůstalým na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví švédsky
- Zjevná nebo zdokumentovaná kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu zátěže pečovatele
Časové okno: Tři měsíce po propuštění pacientů z JIP
|
Skóre porovnávané mezi nejbližšími příbuznými pacientů s dobrým nebo špatným fyzickým nebo psychologickým výsledkem (získané v hlavní studii PROGRESS-ICU), tři měsíce po propuštění z JIP
|
Tři měsíce po propuštění pacientů z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Tři měsíce po propuštění pacientů z JIP
|
Vztah mezi skóre indexu zátěže pečovatele a skóre mentální složky v SF-36
|
Tři měsíce po propuštění pacientů z JIP
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Tři měsíce po propuštění z JIP
|
Vztah mezi výsledky u pacientů a skóre u nejbližších příbuzných
|
Tři měsíce po propuštění z JIP
|
|
Příznaky posttraumatického stresu Inventář - 14
Časové okno: Tři měsíce po propuštění z JIP
|
Vztah mezi výsledky pacientů a skóre nejbližšího příbuzenstva
|
Tři měsíce po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN Dnr 2015/1799-31 (b)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .