- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02712541
Omsorgsbyrde og velvære hos pårørende til pasienter på intensivavdelingen
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom uheldig fysisk og/eller psykologisk utfall hos overlevende på intensivavdelingen og omsorgsbyrden for deres pårørende.
Vi antar at pårørende til ICU-overlevende med en ufullstendig fysisk og/eller psykologisk bedring tre måneder etter ICU-opphold rapporterer en høyere omsorgsbyrde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en delstudie til multisenteret «PROGRESS-studiet». Detaljer om PROGRESS-studien er beskrevet andre steder. Kort fortalt vil en observasjonsstudie som inkluderer 600-1000 voksne ICU-pasienter fra ti europeiske sykehus bli fulgt opp i løpet av tre måneder for å identifisere potensielle risikofaktorer for fysiske og psykiske problemer.
Delstudien gjennomføres ved fire svenske sykehus (Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Södersjukhuset, Stockholm, Örebro Universitetssjukhus og Akademiska Universitetssjukhuset i Uppsala). Pårørende til pasienter inkludert i PROGRESS-studien, som gir informert samtykke til å delta, er fortløpende inkludert i studien.
Samtykke deltakere (pårørende) vil bli oppsøkt etter inkludering av pasienten og bedt om å estimere sin egen helserelaterte livskvalitet (HRQOL) 2 uker før tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen gjennom et HRQOL spørreskjema. Disse selvrapporterte HRQOL-dataene vil bli brukt som proxy for grunnlinjedata. Tre måneder etter ICU-utskrivning vil pårørende til ICU-overlevende motta følgende spørreskjemaer i posten; Caregiver Burden Index, HRQOL spørreskjema, en spørreskjemascreening for symptomer på angst og depresjon og en spørreskjemascreening for symptomer på posttraumatisk stress.
De pårørende vil også bli bedt om å oppgi antall tapte arbeidsdager på grunn av omsorg for den overlevende på intensivavdelingen.
ICU-overlevendes fysiske og psykiske utfall, vurdert med BI, SF-36, PTSS-14 og HADS tre måneder etter ICU-utskrivning, oppnådd i PROGRESS-hovedstudien, vil bli sammenlignet med pårørendes rapporterte omsorgsbyrde.
Sekundære utfall er assosiasjoner mellom omsorgsbyrde og rapportert helserelatert livskvalitet mellom baseline og 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen, hyppighet av symptomer på angst, depresjon og posttraumatisk stress 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen og antall arbeidsdager tapt på grunn av deres pårørendes kritiske sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Stockholm South Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
-
Örebro, Sverige
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pårørende anses kvalifisert hvis de er a) partner til pasienten b) voksne barn, søsken, foreldre eller nære venner som deler husstand med den overlevende intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke svensktalende
- Åpenbar eller dokumentert kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde Indeksscore
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Poengsum sammenlignet mellom nærmeste pårørende til pasienter med godt eller dårlig fysisk eller psykisk resultat (oppnådd i hovedstudien PROGRESS-ICU), tre måneder etter utskrivning
|
Tre måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning av pasienter
|
Sammenheng mellom omsorgsbyrde Indeksskårer og mental komponentskår i SF-36
|
Tre måneder etter utskrivning av pasienter
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Sammenheng mellom utfall hos pasienter og skår hos nærmeste pårørende
|
Tre måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer Inventar - 14
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Sammenheng mellom pasientutfall og score for nærmeste pårørende
|
Tre måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN Dnr 2015/1799-31 (b)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .