- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02712541
Belastung und Wohlbefinden des Pflegepersonals bei Angehörigen von Intensivpatienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen negativen physischen und/oder psychischen Folgen bei Überlebenden auf der Intensivstation und der Belastung der Pflegekräfte für ihre Angehörigen besteht.
Wir gehen davon aus, dass Angehörige von Überlebenden auf der Intensivstation, die sich drei Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation nicht vollständig körperlich und/oder psychisch erholt haben, von einer höheren Belastung für das Pflegepersonal berichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich hierbei um eine Teilstudie zur multizentrischen „PROGRESS-Studie“. Einzelheiten der PROGRESS-Studie wurden an anderer Stelle beschrieben. Kurz gesagt, eine Beobachtungsstudie mit 600–1.000 erwachsenen Intensivpatienten aus zehn europäischen Krankenhäusern wird drei Monate lang nachverfolgt, um potenzielle Risikofaktoren für physische und psychische Probleme zu identifizieren.
Die Teilstudie wird in vier schwedischen Krankenhäusern durchgeführt (Karolinska University Hospital Solna, Södersjukhuset, Stockholm, Örebro University Hospital und Akademiska University Hospital in Uppsala). Angehörige der in die PROGRESS-Studie einbezogenen Patienten, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme geben, werden nacheinander in die Studie einbezogen.
Einwilligende Teilnehmer (Angehörige) werden nach Einbeziehung des Patienten angesprochen und gebeten, ihre eigene gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) 2 Wochen vor dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation des Patienten anhand eines HRQOL-Fragebogens einzuschätzen. Diese selbst gemeldeten HRQOL-Daten werden als Proxy für Basisdaten verwendet. Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation erhalten Angehörige von Überlebenden der Intensivstation die folgenden Fragebögen per Post; Caregiver Burden Index, HRQOL-Fragebogen, ein Fragebogen zum Screening auf Symptome von Angstzuständen und Depressionen und ein Fragebogen zum Screening auf Symptome von posttraumatischem Stress.
Die Angehörigen werden außerdem gebeten, die Anzahl der Arbeitstage anzugeben, die durch die Betreuung des Hinterbliebenen auf der Intensivstation verloren gegangen sind.
Das physische und psychische Ergebnis der Überlebenden auf der Intensivstation, das drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation anhand von BI, SF-36, PTSS-14 und HADS im Rahmen der PROGRESS-Hauptstudie ermittelt wurde, wird mit der von Angehörigen gemeldeten Pflegebelastung verglichen.
Sekundäre Ergebnisse sind Zusammenhänge zwischen der Belastung des Pflegepersonals und der gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, der Häufigkeit von Symptomen von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischem Stress 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation und der Anzahl der verlorenen Arbeitstage aufgrund der kritischen Erkrankung ihres Angehörigen Erkrankung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Stockholm South Hospital
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Schweden
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
-
Örebro, Schweden
- Örebro Universitetssjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Verwandte gelten als berechtigt, wenn sie a) Partner des Patienten sind, b) erwachsene Kinder, Geschwister, Eltern oder enge Freunde, die mit dem Hinterbliebenen auf der Intensivstation im Haushalt leben
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwedischsprachig
- Offene oder dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Indexwert für die Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung des Patienten von der Intensivstation
|
Verglichener Score zwischen den nächsten Angehörigen von Patienten mit gutem oder schlechtem physischen oder psychischen Ergebnis (ermittelt in der Hauptstudie PROGRESS-ICU), drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Drei Monate nach der Entlassung des Patienten von der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzform-36
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
Zusammenhang zwischen den Werten des Pflegekräftebelastungsindex und dem Wert der mentalen Komponente in SF-36
|
Drei Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Zusammenhang zwischen den Ergebnissen bei Patienten und den Werten bei den nächsten Angehörigen
|
Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Posttraumatische Belastungssymptome Inventar – 14
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Zusammenhang zwischen dem Ergebnis des Patienten und der Bewertung der nächsten Angehörigen
|
Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPN Dnr 2015/1799-31 (b)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesellschaftliche Verantwortung
-
Government College University FaisalabadAktiv, nicht rekrutierendKognitive Verhaltenstherapie bei Social-Media-SuchtPakistan