- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02712541
Obciążenie opiekuna a dobrostan u krewnych pacjentów oddziału intensywnej terapii
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między niekorzystnymi wynikami fizycznymi i / lub psychicznymi u osób, które przeżyły OIOM, a obciążeniem opiekunów dla ich krewnych.
Stawiamy hipotezę, że krewni osób, które przeżyły OIOM z niepełnym powrotem do zdrowia fizycznego i/lub psychicznego trzy miesiące po pobycie na OIOM, zgłaszają większe obciążenie opiekunów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie podrzędne do wieloośrodkowego badania „PROGRESS”. Szczegóły badania PROGRESS opisano w innym miejscu. Pokrótce, badanie obserwacyjne obejmujące 600-1000 dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii z dziesięciu europejskich szpitali będzie monitorowane przez trzy miesiące w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka problemów fizycznych i psychicznych.
Badanie cząstkowe jest prowadzone w czterech szwedzkich szpitalach (Szpital Uniwersytecki Karolinska Solna, Södersjukhuset, Sztokholm, Szpital Uniwersytecki Örebro i Szpital Uniwersytecki Akademiska w Uppsali). Kolejni krewni pacjentów włączonych do badania PROGRESS, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, są włączani do badania.
Wyrażający zgodę uczestnicy (krewni) zostaną poproszeni o oszacowanie własnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) 2 tygodnie przed punktem czasowym przyjęcia pacjenta na OIOM za pomocą kwestionariusza HRQOL. Te samodzielnie zgłoszone dane HRQOL będą używane jako dane zastępcze dla danych podstawowych. Trzy miesiące po wypisaniu z OIOM krewni osób, które przeżyły OIT, otrzymają pocztą następujące kwestionariusze; Caregiver Burden Index, kwestionariusz HRQOL, kwestionariusz przesiewowy w kierunku objawów lęku i depresji oraz kwestionariusz przesiewowy w kierunku objawów stresu pourazowego.
Krewni zostaną również poproszeni o podanie liczby dni roboczych straconych w związku z opieką nad osobą, która przeżyła OIOM.
Wyniki fizyczne i psychiczne osób, które przeżyły OIOM, oceniane za pomocą BI, SF-36, PTSS-14 i HADS trzy miesiące po wypisie z OIOM, uzyskane w głównym badaniu PROGRESS, zostaną porównane z obciążeniem opiekunów zgłaszanym przez krewnych.
Drugorzędowymi wynikami są związki między obciążeniem opiekuna a zgłaszaną jakością życia związaną ze zdrowiem między wartością wyjściową a 3 miesiącami po wypisaniu z OIOM, częstością objawów lęku, depresji i stresu pourazowego 3 miesiące po wypisaniu z OIOM oraz liczbą dni roboczych straconych z powodu krytycznego stanu zdrowia ich krewnych choroba.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Stockholm South Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
-
Örebro, Szwecja
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Krewni są uznawani za kwalifikujących się, jeśli są a) partnerem pacjenta b) dorosłymi dziećmi, rodzeństwem, rodzicami lub bliskimi przyjaciółmi, którzy dzielą gospodarstwo domowe z osobą, która przeżyła OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po szwedzku
- Jawne lub udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wypisie pacjentów z OIT
|
Wynik porównany pomiędzy najbliższymi pacjentami z dobrymi lub złymi wynikami fizycznymi lub psychicznymi (uzyskany w głównym badaniu PROGRESS-ICU), trzy miesiące po wypisie z OIOM
|
Trzy miesiące po wypisie pacjentów z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wypisie pacjentów z OIT
|
Związek między wynikami Indeksu obciążenia opiekuna a wynikiem komponentu psychicznego w SF-36
|
Trzy miesiące po wypisie pacjentów z OIT
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wypisie z OIT
|
Związek między wynikami u pacjentów a wynikami u najbliższych krewnych
|
Trzy miesiące po wypisie z OIT
|
|
Objawy stresu pourazowego Inwentarz - 14
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wypisie z OIT
|
Związek między wynikami pacjentów a wynikami najbliższych krewnych
|
Trzy miesiące po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN Dnr 2015/1799-31 (b)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .