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Onere e benessere del caregiver nei parenti dei pazienti in terapia intensiva

12 febbraio 2018 aggiornato da: Peter Sackey, Karolinska University Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un'associazione tra esito avverso fisico e/o psicologico nei sopravvissuti in terapia intensiva e il carico di assistenza per i loro parenti.

Ipotizziamo che i parenti dei sopravvissuti in terapia intensiva con un recupero fisico e/o psicologico incompleto tre mesi dopo la degenza in terapia intensiva riferiscano un carico di assistenza più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio secondario dello "studio PROGRESS" multicentrico. I dettagli dello studio PROGRESS sono stati descritti altrove. In breve, uno studio osservazionale comprendente 600-1000 pazienti adulti in terapia intensiva provenienti da dieci ospedali europei sarà seguito per tre mesi per identificare potenziali fattori di rischio per problemi fisici e psicologici.

Il sottostudio è condotto in quattro ospedali svedesi (Karolinska University Hospital Solna, Södersjukhuset, Stoccolma, Örebro University Hospital e Akademiska University Hospital di Uppsala). I parenti dei pazienti inclusi nello studio PROGRESS, che danno il consenso informato a partecipare sono consecutivamente inclusi nello studio.

I partecipanti consenzienti (parenti) verranno contattati dopo l'inclusione del paziente e verrà chiesto di stimare la propria qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) 2 settimane prima del punto temporale per il ricovero in terapia intensiva del paziente attraverso un questionario HRQOL. Questi dati HRQOL auto-riportati verranno utilizzati come proxy per i dati di riferimento. Tre mesi dopo la dimissione dall'ICU, i parenti dei sopravvissuti all'ICU riceveranno i seguenti questionari per posta; Caregiver Burden Index, questionario HRQOL, un questionario di screening per i sintomi di ansia e depressione e un questionario di screening per i sintomi di stress post-traumatico.

Ai familiari verrà inoltre chiesto di dichiarare il numero di giornate lavorative perse a causa dell'affidamento del sopravvissuto in terapia intensiva.

L'esito fisico e psicologico dei sopravvissuti in terapia intensiva, valutato con BI, SF-36, PTSS-14 e HADS tre mesi dopo la dimissione dall'ICU, ottenuto nello studio principale PROGRESS, sarà confrontato con il carico di assistenza riferito dai parenti.

Gli esiti secondari sono le associazioni tra il carico del caregiver e la qualità della vita correlata alla salute riferita tra il basale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU, la frequenza dei sintomi di ansia, depressione e stress post-traumatico 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU e il numero di giorni lavorativi persi a causa delle condizioni critiche del loro parente malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Stockholm South Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
      • Örebro, Svezia
        • Orebro universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parente convivente con un paziente incluso nello studio PROGRESS-ICU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I parenti sono considerati idonei se sono a) partner del paziente b) figli adulti, fratelli, fratelli, genitori o amici intimi che condividono la famiglia con il sopravvissuto in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua svedese
  2. Compromissione cognitiva palese o documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice del carico del caregiver
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dei pazienti dalla terapia intensiva
Punteggio confrontato tra i parenti più prossimi ai pazienti con esito fisico o psicologico buono o scarso (ottenuto nello studio principale PROGRESS-ICU), tre mesi dopo la dimissione dall'ICU
Tre mesi dopo la dimissione dei pazienti dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dei pazienti dall'ICU
Relazione tra i punteggi dell'indice di carico del caregiver e il punteggio della componente mentale in SF-36
Tre mesi dopo la dimissione dei pazienti dall'ICU
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dall'ICU
Relazione tra risultati nei pazienti e punteggi nei parenti più stretti
Tre mesi dopo la dimissione dall'ICU
Inventario dei sintomi da stress post-traumatico - 14
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dall'ICU
Relazione tra l'esito dei pazienti e i punteggi dei parenti più stretti
Tre mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN Dnr 2015/1799-31 (b)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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