- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02712541
Sobrecarga do cuidador e bem-estar em familiares de pacientes em unidade de terapia intensiva
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma associação entre resultado físico e/ou psicológico adverso em sobreviventes de UTI e a sobrecarga do cuidador para seus familiares.
Nossa hipótese é que parentes de sobreviventes da UTI com recuperação física e/ou psicológica incompleta três meses após a internação na UTI relatam maior sobrecarga do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um subestudo do multicêntrico "estudo PROGRESS". Detalhes do estudo PROGRESS foram descritos em outro lugar. Resumidamente, um estudo observacional incluindo 600-1000 pacientes adultos de UTI de dez hospitais europeus será acompanhado durante três meses para identificar potenciais fatores de risco para problemas físicos e psicológicos.
O subestudo é realizado em quatro hospitais suecos (Karolinska University Hospital Solna, Södersjukhuset, Estocolmo, Örebro University Hospital e Akademiska University Hospital em Uppsala). Familiares de pacientes incluídos no estudo PROGRESS, que dão consentimento informado para participar, são incluídos consecutivamente no estudo.
Os participantes que consentirem (parentes) serão abordados após a inclusão do paciente e solicitados a estimar sua própria qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) 2 semanas antes da admissão do paciente na UTI por meio de um questionário HRQOL. Esses dados de QVRS auto-relatados serão usados como proxy para dados de linha de base. Três meses após a alta da UTI, os parentes dos sobreviventes da UTI receberão os seguintes questionários pelo correio; Índice de sobrecarga do cuidador, questionário HRQOL, questionário de triagem para sintomas de ansiedade e depressão e questionário de triagem para sintomas de estresse pós-traumático.
Os familiares também serão solicitados a informar o número de dias de trabalho perdidos devido aos cuidados com o sobrevivente da UTI.
Os resultados físicos e psicológicos dos sobreviventes da UTI, avaliados com BI, SF-36, PTSS-14 e HADS três meses após a alta da UTI, obtidos no principal estudo PROGRESS, serão comparados com a sobrecarga relatada pelos familiares.
Os resultados secundários são associações entre a sobrecarga do cuidador e a qualidade de vida relacionada à saúde relatada entre o início e 3 meses após a alta da UTI, frequência de sintomas de ansiedade, depressão e estresse pós-traumático 3 meses após a alta da UTI e número de dias de trabalho perdidos por causa da doença crítica de seu parente doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Stockholm South Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
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Örebro, Suécia
- Orebro universitetssjukhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os parentes são considerados elegíveis se forem a) parceiros do paciente b) filhos adultos, irmãos, pais ou amigos próximos que compartilhem a casa com o sobrevivente da UTI
Critério de exclusão:
- não falantes de sueco
- Comprometimento cognitivo evidente ou documentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de sobrecarga do cuidador
Prazo: Três meses após a alta dos pacientes da UTI
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Pontuação comparada entre parentes mais próximos de pacientes com resultado físico ou psicológico bom ou ruim (obtido no principal estudo PROGRESS-ICU), três meses após a alta da UTI
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Três meses após a alta dos pacientes da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido-36
Prazo: Três meses após a alta dos pacientes da UTI
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Relação entre as pontuações do Índice de sobrecarga do cuidador e a pontuação do componente mental no SF-36
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Três meses após a alta dos pacientes da UTI
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Três meses após a alta da UTI
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Relação entre resultados em pacientes e pontuações em parentes mais próximos
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Três meses após a alta da UTI
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Inventário de sintomas de estresse pós-traumático - 14
Prazo: Três meses após a alta da UTI
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Relação entre o resultado do paciente e as pontuações de parentes mais próximos
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Três meses após a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN Dnr 2015/1799-31 (b)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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