- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02712541
Fardeau des soignants et bien-être des proches des patients des unités de soins intensifs
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une association entre les résultats physiques et/ou psychologiques indésirables chez les survivants des soins intensifs et le fardeau des soignants pour leurs proches.
Nous émettons l'hypothèse que les proches des survivants aux soins intensifs ayant une récupération physique et/ou psychologique incomplète trois mois après le séjour aux soins intensifs signalent un fardeau plus élevé pour les soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une sous-étude de l'étude multicentrique "PROGRESS". Les détails de l'étude PROGRESS ont été décrits ailleurs. En bref, une étude observationnelle comprenant 600 à 1000 patients adultes en soins intensifs de dix hôpitaux européens sera suivie pendant trois mois pour identifier les facteurs de risque potentiels de problèmes physiques et psychologiques.
La sous-étude est menée dans quatre hôpitaux suédois (Karolinska University Hospital Solna, Södersjukhuset, Stockholm, Örebro University Hospital et Akademiska University Hospital à Uppsala). Les proches des patients inclus dans l'étude PROGRESS, qui ont donné leur consentement éclairé pour participer sont consécutivement inclus dans l'étude.
Les participants consentants (parents) seront approchés après l'inclusion du patient et invités à estimer leur propre qualité de vie liée à la santé (HRQOL) 2 semaines avant le moment de l'admission du patient aux soins intensifs via un questionnaire HRQOL. Ces données HRQOL autodéclarées seront utilisées comme proxy pour les données de base. Trois mois après la sortie de l'USI, les proches des survivants de l'USI recevront les questionnaires suivants par courrier postal ; Caregiver Burden Index, questionnaire HRQOL, un questionnaire de dépistage des symptômes d'anxiété et de dépression et un questionnaire de dépistage des symptômes de stress post-traumatique.
Les proches seront également invités à indiquer le nombre de jours de travail perdus en raison de la prise en charge du survivant de l'USI.
Les résultats physiques et psychologiques des survivants des soins intensifs, évalués avec BI, SF-36, PTSS-14 et HADS trois mois après la sortie des soins intensifs, obtenus dans l'étude principale PROGRESS, seront comparés au fardeau des soignants signalé par les proches.
Les critères de jugement secondaires sont les associations entre le fardeau des soignants et la qualité de vie liée à la santé signalée entre le départ et 3 mois après la sortie de l'USI, la fréquence des symptômes d'anxiété, de dépression et de stress post-traumatique 3 mois après la sortie de l'USI et le nombre de jours de travail perdus en raison de l'état critique de leur proche. maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Stockholm South Hospital
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Stockholm, Suède, 171 76
- Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suède
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
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Örebro, Suède
- Orebro universitetssjukhus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Les proches sont considérés comme éligibles s'ils sont a) le partenaire du patient b) les enfants adultes, les frères et sœurs, les parents ou les amis proches qui partagent le ménage avec le survivant de l'USI
Critère d'exclusion:
- Non suédophone
- Déficience cognitive manifeste ou documentée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau des soignants Score de l'indice
Délai: Trois mois après la sortie des patients des soins intensifs
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Score comparé entre les parents les plus proches et les patients avec un bon ou un mauvais résultat physique ou psychologique (obtenu dans l'étude principale PROGRESS-ICU), trois mois après la sortie de l'USI
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Trois mois après la sortie des patients des soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire court-36
Délai: Trois mois après la sortie des patients aux soins intensifs
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Relation entre les scores de l'indice du fardeau du soignant et le score de la composante mentale dans SF-36
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Trois mois après la sortie des patients aux soins intensifs
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Trois mois après la sortie des soins intensifs
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Relation entre les résultats chez les patients et les scores chez les plus proches parents
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Trois mois après la sortie des soins intensifs
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Inventaire des symptômes de stress post-traumatique - 14
Délai: Trois mois après la sortie des soins intensifs
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Relation entre les résultats des patients et les scores du plus proche parent
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Trois mois après la sortie des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN Dnr 2015/1799-31 (b)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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