- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02715206
Adaptační procesy ve školní prevenci zneužívání návykových látek (kiR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem navrhované studie je provést zkoušku účinnosti kurikula pro prevenci užívání návykových látek na střední škole u nové cílové skupiny ve venkovské Pensylvánii a Ohiu, popsat, jak učitelé přizpůsobují kurikulum. když je prezentují a vyvíjejí, implementují a vyhodnocují verzi kurikula v Pensylvánii/Ohiu, aby otestovali, zda lze univerzální kurikulum založené na důkazech zlepšit jeho přizpůsobením místním kulturám. Keepin' it REAL je uznáván jako „modelový program“ Národním registrem účinných programů SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Services Administration) a je jedním z mála, které jsou multikulturní. Studie vyhodnotí efektivitu původního kurikula, založeného na kulturách jihozápadu, a porovná to s novou verzí, „znovu zakotvenou“ ve venkovské kultuře Pensylvánie a Ohia, přičemž bude studovat, jak učitelé obě verze přizpůsobují. Tento návrh reaguje na NIDA (National Institute on Drug Abuse) PA-05-118 (Program Announcement), Drug Abuse Prevention Intervention Research, který vyzývá k vyšetřování zaměřeným na: „1) vývoj nových přístupů k prevenci zneužívání drog; 2) účinnost a účinnost nově vyvinutých a/nebo upravených preventivních programů; 3) procesy spojené s výběrem, přijetím, adaptací, implementací, udržitelností a financováním empiricky ověřených intervencí.“ Tento návrh řeší všechny tři body.
K dosažení těchto cílů bude na středních školách provedena randomizovaná kontrolní studie. Nejprve bude proveden formativní výzkum s cílem vytvořit verzi kurikula na venkově v Pensylvánii/Ohiu. Zadruhé, 39 venkovských škol bude náhodně rozděleno do jedné ze tří podmínek: adaptace učitele, ve které je implementováno původní kurikulum dodržující SKUTEČNOST; výzkumná adaptace, ve které je implementována nová verze kurikula v Pensylvánii, a kontrolní skupina. Předpokládali jsme, že účast na obou formách kurikula sníží užívání drog a že adaptace výzkumníků povede k lepším výsledkům a menší adaptaci učitelů než adaptace učitelů. V 7.-9. ročníku bude probíhat předtest, po kterém budou následovat posttesty. Adaptace a věrnost budou měřeny 3 způsoby: učitelé vyplní online měření kvality a adaptace programu po každé lekci, lekce nahrané na video a docházka. Hlavní testy hypotéz budou provedeny s využitím variant obecného lineárního modelu s přihlédnutím k víceúrovňové struktuře dat, testu mediačního modelu a modelování růstu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni žáci 7. ročníku realizační střed
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu rodičů
- nedostatek souhlasu studentů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízení
střední školy nedostávají keepin' it REAL; pokračovat ve svých vlastních programech, pokud existují.
|
kontrolní skupina pokračuje ve výuce jakéhokoli kurikula prevence, které používali před studiem
|
Experimentální: držet to FAKT klasika
střední školy zavedou ve SKUTEČNÉ klasické osnovy protidrogové prevence
|
keepin' it REAL se skládá z 10 třídních lekcí realizovaných v 7. ročníku a 4 posilovacích lekcí realizovaných v 8. ročníku třídním učitelem po školení
|
Experimentální: udržování ve skutečném venkově
střední školy zavedou kurikulum keepin' it REAL venkovské
|
Keepin' it REAL venkovské osnovy drogové prevence sestávají z 10 vyučovacích hodin v 7. ročníku a 4 posilovacích lekcí vyučovaných v 8. ročníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nedávné užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Vlastní hlášení měření nedávného požití alkoholu
|
30 dní
|
Nedávné užívání tabáku
Časové okno: 30 dní
|
Vlastní zpráva opatření
|
30 dní
|
Nedávné užívání marihuany
Časové okno: 30 dní
|
Vlastní zpráva
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání počtu vrstevníků užívajících drogy
Časové okno: 2 roky
|
Vlastní zpráva
|
2 roky
|
Vnímání vlastní účinnosti odolávající nabídkám léků
Časové okno: 2 roky
|
Vlastní zpráva opatření
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Hecht, PhD, The Pennsylvania State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graham JW, Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger JL, Zhou J, Hecht ML. Random assignment of schools to groups in the drug resistance strategies rural project: some new methodological twists. Prev Sci. 2014 Aug;15(4):516-25. doi: 10.1007/s11121-013-0403-9.
- Shin Y, Miller-Day M, Pettigrew J, Hecht ML, Krieger JL. Typology of delivery quality: latent profile analysis of teacher engagement and delivery techniques in a school-based prevention intervention, keepin' it REAL curriculum. Health Educ Res. 2014 Dec;29(6):897-905. doi: 10.1093/her/cyu061. Epub 2014 Sep 30.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Krieger JL, Coveleski S, Hecht ML, Miller-Day M, Graham JW, Pettigrew J, Kootsikas A. From kids, through kids, to kids: examining the social influence strategies used by adolescents to promote prevention among peers. Health Commun. 2013;28(7):683-95. doi: 10.1080/10410236.2012.762827. Epub 2013 Aug 27.
- Colby M, Hecht ML, Miller-Day M, Krieger JL, Syvertsen AK, Graham JW, Pettigrew J. Adapting school-based substance use prevention curriculum through cultural grounding: a review and exemplar of adaptation processes for rural schools. Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):190-205. doi: 10.1007/s10464-012-9524-8.
- Hopfer S, Hecht ML, Lanza ST, Tan X, Xu S. Preadolescent drug use resistance skill profiles, substance use, and substance use prevention. J Prim Prev. 2013 Dec;34(6):395-404. doi: 10.1007/s10935-013-0325-0.
- Miller-Day M, Pettigrew J, Hecht ML, Shin Y, Graham J, Krieger J. How prevention curricula are taught under real-world conditions: Types of and reasons for teacher curriculum adaptations. Health Educ (Lond). 2013;113(4):324-344. doi: 10.1108/09654281311329259.
- Moreland JJ, Raup-Krieger JL, Hecht ML, Miller-Day MM. The conceptualization and communication of risk among rural appalachian adolescents. J Health Commun. 2013;18(6):668-85. doi: 10.1080/10810730.2012.743620. Epub 2013 Feb 28.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Shin Y, Hecht ML, Krieger JL, Graham JW. Describing teacher-student interactions: a qualitative assessment of teacher implementation of the 7th grade keepin' it REAL substance use intervention. Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):43-56. doi: 10.1007/s10464-012-9539-1.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger J, Hecht ML. The Rural Context of Illicit Substance Offers: A Study of Appalachian Rural Adolescents. J Adolesc Res. 2012 Jul;27(4):523-550. doi: 10.1177/0743558411432639.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger J, Hecht ML. Alcohol and Other Drug Resistance Strategies Employed by Rural Adolescents. J Appl Commun Res. 2011;39(2):103-122. doi: 10.1080/00909882.2011.556139.
- Miller-Day M, Hecht ML, Krieger JL, Pettigrew J, Shin Y, Graham J. Teacher Narratives and Student Engagement: Testing Narrative Engagement Theory in Drug Prevention Education. J Lang Soc Psychol. 2015 Dec 1;34(6):604-620. doi: 10.1177/0261927X15586429. Epub 2015 May 14.
- Pettigrew J, Graham JW, Miller-Day M, Hecht ML, Krieger JL, Shin YJ. Erratum to: Adherence and Delivery: Implementation Quality and Program Outcomes for the Seventh-Grade keepin' it REAL Program. Prev Sci. 2015 Jan;16(1):100. doi: 10.1007/s11121-014-0506-y. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA021670 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
Link Campus UniversityNáborOtevřené břicho | Divertikulární perforaceItálie, Chile
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy