- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02715206
Tilpasningsprosesser i skolebasert rusforebygging (kiR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med den foreslåtte studien er å gjennomføre en effektivitetsprøve av keepin' it REAL (nekte, forklare, unngå, forlate) ungdomsskoleforebygging av rusmiddelbruk blant en ny målgruppe i rurale Pennsylvania og Ohio, beskrive hvordan lærere tilpasser læreplanen når de presenterer det, og utvikler, implementerer og evaluerer en Pennsylvania/Ohio-versjon av læreplanen for å teste om en evidensbasert universell læreplan kan forbedres ved å tilpasse den til lokale kulturer. keepin' it REAL er anerkjent som et "modellprogram" av SAMHSAs (Substance Abuse and Mental Health Services Administrations) nasjonale register over effektive programmer og er et av få som er flerkulturelle. Studien vil evaluere effektiviteten til den opprinnelige læreplanen, basert på kulturene i sørvest, og sammenligne den med en ny versjon, "re-grounded" i landlige kulturen i Pennsylvania og Ohio, mens man studerer hvordan lærere tilpasser begge versjonene. Dette forslaget svarer på NIDA (National Institute on Drug Abuse) PA-05-118 (Program Announcement), Drug Abuse Prevention Intervention Research som krever undersøkelser som tar for seg, "1) utviklingen av nye tilnærminger til forebygging av narkotikamisbruk; 2) effektiviteten og effektiviteten til nyutviklede og/eller modifiserte forebyggingsprogrammer; 3) prosessene knyttet til valg, adopsjon, tilpasning, implementering, bærekraft og finansiering av empirisk validerte intervensjoner." Dette forslaget tar for seg alle tre punktene.
En randomisert kontrollforsøk vil bli utført på ungdomsskoler for å oppnå disse målene. Først vil formativ forskning bli utført for å utvikle en landlig Pennsylvania/Ohio-versjon av læreplanen. For det andre vil 39 skoler på landsbygda bli tilfeldig tildelt en av tre betingelser: lærertilpasning der den opprinnelige pensumet for bevaring av det EKTE er implementert; forskertilpasning der en ny Pennsylvania-versjon av læreplanen er implementert, og en kontrollgruppe. Vi antok at deltakelse i begge formene av læreplanen vil redusere rusbruken og at forskertilpasningen vil gi bedre resultater og mindre lærertilpasning enn lærertilpasningen. Det vil bli gjennomført en forhåndsprøve etterfulgt av etterprøver i 7-9. Tilpasning og troskap vil bli målt på 3 måter: lærere som fullfører et nettbasert mål for programkvalitet og tilpasning etter hver leksjon, videoopptak og oppmøte. De viktigste hypotesetestene vil bli utført ved bruk av varianter av den generelle lineære modellen, som tar hensyn til flernivåstrukturen til dataene, test av en medieringsmodell og vekstmodellering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle 7. klasseelever i gjennomføring midten
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke fra foreldrene
- mangel på samtykke fra studentene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
ungdomsskoler mottar ikke keepin' it REAL; fortsette sine egne programmer hvis noen.
|
kontrollgruppen fortsetter å undervise i det forebyggende pensum de brukte før studiet
|
|
Eksperimentell: holde det EKTE klassisk
ungdomsskoler vil implementere keepin' it REAL klassisk narkotikaforebyggende læreplan
|
keepin' it REAL består av 10 klasseromstimer implementert i 7. klasse og 4 booster-økter implementert i 8. klasse av klasseromslæreren etter opplæring
|
|
Eksperimentell: holde det EKTE landlig
ungdomsskoler vil implementere keepin' it REAL landlig læreplan
|
keepin' it REAL Rural narkotikaforebygging læreplanen består av 10 leksjoner i 7. klasse og 4 booster-økter i 8. klasse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig bruk av alkohol
Tidsramme: 30 dager
|
Selvrapportering mål for nylig bruk av alkohol
|
30 dager
|
|
Nylig bruk av tobakk
Tidsramme: 30 dager
|
Selvrapporteringstiltak
|
30 dager
|
|
Nylig bruk av marihuana
Tidsramme: 30 dager
|
Selvrapportering
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av antall jevnaldrende som bruker narkotika
Tidsramme: 2 år
|
Selvrapportering
|
2 år
|
|
Oppfatning av selveffektmotstandsdyktige medisintilbud
Tidsramme: 2 år
|
Selvrapporteringstiltak
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael L Hecht, PhD, The Pennsylvania State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graham JW, Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger JL, Zhou J, Hecht ML. Random assignment of schools to groups in the drug resistance strategies rural project: some new methodological twists. Prev Sci. 2014 Aug;15(4):516-25. doi: 10.1007/s11121-013-0403-9.
- Shin Y, Miller-Day M, Pettigrew J, Hecht ML, Krieger JL. Typology of delivery quality: latent profile analysis of teacher engagement and delivery techniques in a school-based prevention intervention, keepin' it REAL curriculum. Health Educ Res. 2014 Dec;29(6):897-905. doi: 10.1093/her/cyu061. Epub 2014 Sep 30.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Krieger JL, Coveleski S, Hecht ML, Miller-Day M, Graham JW, Pettigrew J, Kootsikas A. From kids, through kids, to kids: examining the social influence strategies used by adolescents to promote prevention among peers. Health Commun. 2013;28(7):683-95. doi: 10.1080/10410236.2012.762827. Epub 2013 Aug 27.
- Colby M, Hecht ML, Miller-Day M, Krieger JL, Syvertsen AK, Graham JW, Pettigrew J. Adapting school-based substance use prevention curriculum through cultural grounding: a review and exemplar of adaptation processes for rural schools. Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):190-205. doi: 10.1007/s10464-012-9524-8.
- Hopfer S, Hecht ML, Lanza ST, Tan X, Xu S. Preadolescent drug use resistance skill profiles, substance use, and substance use prevention. J Prim Prev. 2013 Dec;34(6):395-404. doi: 10.1007/s10935-013-0325-0.
- Miller-Day M, Pettigrew J, Hecht ML, Shin Y, Graham J, Krieger J. How prevention curricula are taught under real-world conditions: Types of and reasons for teacher curriculum adaptations. Health Educ (Lond). 2013;113(4):324-344. doi: 10.1108/09654281311329259.
- Moreland JJ, Raup-Krieger JL, Hecht ML, Miller-Day MM. The conceptualization and communication of risk among rural appalachian adolescents. J Health Commun. 2013;18(6):668-85. doi: 10.1080/10810730.2012.743620. Epub 2013 Feb 28.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Shin Y, Hecht ML, Krieger JL, Graham JW. Describing teacher-student interactions: a qualitative assessment of teacher implementation of the 7th grade keepin' it REAL substance use intervention. Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):43-56. doi: 10.1007/s10464-012-9539-1.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger J, Hecht ML. The Rural Context of Illicit Substance Offers: A Study of Appalachian Rural Adolescents. J Adolesc Res. 2012 Jul;27(4):523-550. doi: 10.1177/0743558411432639.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger J, Hecht ML. Alcohol and Other Drug Resistance Strategies Employed by Rural Adolescents. J Appl Commun Res. 2011;39(2):103-122. doi: 10.1080/00909882.2011.556139.
- Miller-Day M, Hecht ML, Krieger JL, Pettigrew J, Shin Y, Graham J. Teacher Narratives and Student Engagement: Testing Narrative Engagement Theory in Drug Prevention Education. J Lang Soc Psychol. 2015 Dec 1;34(6):604-620. doi: 10.1177/0261927X15586429. Epub 2015 May 14.
- Pettigrew J, Graham JW, Miller-Day M, Hecht ML, Krieger JL, Shin YJ. Erratum to: Adherence and Delivery: Implementation Quality and Program Outcomes for the Seventh-Grade keepin' it REAL Program. Prev Sci. 2015 Jan;16(1):100. doi: 10.1007/s11121-014-0506-y. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA021670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .