- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02715206
Procesos de Adaptación en la Prevención del Abuso de Sustancias en la Escuela (kiR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio propuesto son realizar una prueba de eficacia del plan de estudios de prevención del uso de sustancias de la escuela intermedia para mantenerlo REAL (rechazar, explicar, evitar, dejar) entre una nueva audiencia objetivo en las zonas rurales de Pensilvania y Ohio, describir cómo los maestros adaptan el plan de estudios cuando lo presentan, y desarrollan, implementan y evalúan una versión del plan de estudios de Pensilvania/Ohio para probar si un plan de estudios universal basado en evidencia puede mejorarse adaptándolo a las culturas locales. Keepin' it REAL es reconocido como un "programa modelo" por el Registro Nacional de Programas Efectivos de SAMHSA (Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias) y es uno de los pocos que son multiculturales. El estudio evaluará la efectividad del plan de estudios original, basado en las culturas del suroeste y lo comparará con una nueva versión, "re-construida" en la cultura rural de Pensilvania y Ohio, mientras estudia cómo los maestros adaptan ambas versiones. Esta propuesta responde a NIDA (Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) PA-05-118 (Anuncio de Programa), Investigación de Intervención para la Prevención del Abuso de Drogas que solicita investigaciones que aborden "1) el desarrollo de nuevos enfoques de prevención del abuso de drogas; 2) la eficacia y efectividad de los programas de prevención recién desarrollados y/o modificados; 3) los procesos asociados con la selección, adopción, adaptación, implementación, sostenibilidad y financiamiento de intervenciones validadas empíricamente". Esta propuesta aborda los tres puntos.
Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio en las escuelas intermedias para lograr estos objetivos. En primer lugar, se llevará a cabo una investigación formativa para desarrollar una versión rural del plan de estudios de Pensilvania/Ohio. Segundo, 39 escuelas rurales serán asignadas aleatoriamente a una de tres condiciones: adaptación de maestros en la cual se implementa el currículo original Keepin' it REAL; adaptación del investigador en la que se implementa una nueva versión del plan de estudios de Pensilvania y un grupo de control. Presumimos que la participación en cualquiera de las formas del currículo reducirá el uso de drogas y que la adaptación del investigador producirá mejores resultados y menos adaptación del maestro que la adaptación del maestro. Se administrará una prueba previa seguida de pruebas posteriores en los grados 7-9. La adaptación y la fidelidad se medirán de 3 maneras: los maestros completarán una medida en línea de Adaptación y calidad del programa después de cada lección, lecciones grabadas en video y asistencia. Las principales pruebas de hipótesis se realizarán utilizando variantes del modelo lineal general, teniendo en cuenta la estructura multinivel de los datos, la prueba de un modelo de mediación y el modelo de crecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los estudiantes de 7º grado en implementación intermedia
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento de los padres
- falta de asentimiento de los estudiantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control
las escuelas intermedias no reciben Keepin' it REAL; continuar con sus propios programas, si los hubiere.
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el grupo de control continúa enseñando cualquier currículo de prevención que estuviera usando antes del estudio
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Experimental: manteniéndolo REAL clásico
las escuelas intermedias implementarán el currículo clásico de prevención de drogas manteniéndolo REAL
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Keepin' it REAL consta de 10 lecciones en el aula implementadas en 7.º grado y 4 sesiones de refuerzo implementadas en 8.º grado por el maestro del aula después de la capacitación
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Experimental: manteniéndolo REAL rural
las escuelas intermedias implementarán el plan de estudios rural Keepin' it REAL
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Keepin' it REAL currículo rural de prevención de drogas consta de 10 lecciones impartidas en 7º grado y 4 sesiones de refuerzo impartidas en 8º grado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo reciente de alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medida de autoinforme del consumo reciente de alcohol
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30 dias
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Consumo reciente de tabaco
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medida de autoinforme
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30 dias
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Consumo reciente de marihuana
Periodo de tiempo: 30 dias
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Autoinforme
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepciones del número de compañeros que consumen drogas
Periodo de tiempo: 2 años
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Autoinforme
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2 años
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Percepción de autoeficacia frente a las ofertas de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de autoinforme
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Hecht, PhD, The Pennsylvania State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graham JW, Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger JL, Zhou J, Hecht ML. Random assignment of schools to groups in the drug resistance strategies rural project: some new methodological twists. Prev Sci. 2014 Aug;15(4):516-25. doi: 10.1007/s11121-013-0403-9.
- Shin Y, Miller-Day M, Pettigrew J, Hecht ML, Krieger JL. Typology of delivery quality: latent profile analysis of teacher engagement and delivery techniques in a school-based prevention intervention, keepin' it REAL curriculum. Health Educ Res. 2014 Dec;29(6):897-905. doi: 10.1093/her/cyu061. Epub 2014 Sep 30.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Krieger JL, Coveleski S, Hecht ML, Miller-Day M, Graham JW, Pettigrew J, Kootsikas A. From kids, through kids, to kids: examining the social influence strategies used by adolescents to promote prevention among peers. Health Commun. 2013;28(7):683-95. doi: 10.1080/10410236.2012.762827. Epub 2013 Aug 27.
- Colby M, Hecht ML, Miller-Day M, Krieger JL, Syvertsen AK, Graham JW, Pettigrew J. Adapting school-based substance use prevention curriculum through cultural grounding: a review and exemplar of adaptation processes for rural schools. Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):190-205. doi: 10.1007/s10464-012-9524-8.
- Hopfer S, Hecht ML, Lanza ST, Tan X, Xu S. Preadolescent drug use resistance skill profiles, substance use, and substance use prevention. J Prim Prev. 2013 Dec;34(6):395-404. doi: 10.1007/s10935-013-0325-0.
- Miller-Day M, Pettigrew J, Hecht ML, Shin Y, Graham J, Krieger J. How prevention curricula are taught under real-world conditions: Types of and reasons for teacher curriculum adaptations. Health Educ (Lond). 2013;113(4):324-344. doi: 10.1108/09654281311329259.
- Moreland JJ, Raup-Krieger JL, Hecht ML, Miller-Day MM. The conceptualization and communication of risk among rural appalachian adolescents. J Health Commun. 2013;18(6):668-85. doi: 10.1080/10810730.2012.743620. Epub 2013 Feb 28.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Shin Y, Hecht ML, Krieger JL, Graham JW. Describing teacher-student interactions: a qualitative assessment of teacher implementation of the 7th grade keepin' it REAL substance use intervention. Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):43-56. doi: 10.1007/s10464-012-9539-1.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger J, Hecht ML. The Rural Context of Illicit Substance Offers: A Study of Appalachian Rural Adolescents. J Adolesc Res. 2012 Jul;27(4):523-550. doi: 10.1177/0743558411432639.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger J, Hecht ML. Alcohol and Other Drug Resistance Strategies Employed by Rural Adolescents. J Appl Commun Res. 2011;39(2):103-122. doi: 10.1080/00909882.2011.556139.
- Miller-Day M, Hecht ML, Krieger JL, Pettigrew J, Shin Y, Graham J. Teacher Narratives and Student Engagement: Testing Narrative Engagement Theory in Drug Prevention Education. J Lang Soc Psychol. 2015 Dec 1;34(6):604-620. doi: 10.1177/0261927X15586429. Epub 2015 May 14.
- Pettigrew J, Graham JW, Miller-Day M, Hecht ML, Krieger JL, Shin YJ. Erratum to: Adherence and Delivery: Implementation Quality and Program Outcomes for the Seventh-Grade keepin' it REAL Program. Prev Sci. 2015 Jan;16(1):100. doi: 10.1007/s11121-014-0506-y. No abstract available.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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