- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02715206
Aanpassingsprocessen bij de preventie van middelenmisbruik op school (kiR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om een effectiviteitsonderzoek uit te voeren naar het keepin'it REAL (weigeren, uitleggen, vermijden, verlaten) curriculum ter voorkoming van middelengebruik op de middelbare school onder een nieuwe doelgroep op het platteland van Pennsylvania en Ohio, om te beschrijven hoe leraren het curriculum aanpassen wanneer ze het presenteren, en een Pennsylvania/Ohio-versie van het curriculum ontwikkelen, implementeren en evalueren om te testen of een evidence-based universeel curriculum kan worden verbeterd door het aan te passen aan lokale culturen. keepin' it REAL wordt erkend als een "modelprogramma" door SAMHSA's (Substance Abuse and Mental Health Services Administration's) National Registry of Effective-programma's en is een van de weinige die multicultureel zijn. De studie zal de effectiviteit evalueren van het oorspronkelijke curriculum, gebaseerd op de culturen van het zuidwesten en dat vergelijken met een nieuwe versie, "opnieuw geworteld" in de plattelandscultuur van Pennsylvania en Ohio, terwijl wordt bestudeerd hoe leraren beide versies aanpassen. Dit voorstel is een reactie op NIDA (National Institute on Drug Abuse) PA-05-118 (Program Announcement), Drug Abuse Prevention Intervention Research waarin wordt opgeroepen tot onderzoek naar: "1) de ontwikkeling van nieuwe benaderingen voor de preventie van drugsmisbruik; 2) de werkzaamheid en effectiviteit van nieuw ontwikkelde en/of gewijzigde preventieprogramma's; 3) de processen die verband houden met de selectie, adoptie, aanpassing, implementatie, duurzaamheid en financiering van empirisch gevalideerde interventies." Dit voorstel behandelt alle drie de punten.
Er zal een gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd op middelbare scholen om deze doelen te bereiken. Eerst zal er formatief onderzoek worden gedaan om een landelijke Pennsylvania/Ohio-versie van het curriculum te ontwikkelen. Ten tweede zullen 39 plattelandsscholen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende drie voorwaarden: aanpassing van de leraar waarin het oorspronkelijke behoud van het ECHTE curriculum wordt geïmplementeerd; onderzoekeraanpassing waarin een nieuwe Pennsylvania-versie van het curriculum wordt geïmplementeerd, en een controlegroep. Onze hypothese was dat deelname aan beide vormen van het curriculum het drugsgebruik zal verminderen en dat de aanpassing van de onderzoeker betere resultaten en minder aanpassing van de leraar zal opleveren dan de aanpassing van de leraar. Er zal een pretest worden afgenomen, gevolgd door posttests in de 7-9e klas. Aanpassing en getrouwheid worden op 3 manieren gemeten: leraren die na elke les een programmakwaliteit en aanpassing online meten, lessen op video en aanwezigheid. De belangrijkste hypothesetesten zullen worden uitgevoerd met behulp van varianten van het algemeen lineair model, rekening houdend met de meerlaagse structuur van de gegevens, de test van een bemiddelingsmodel en groeimodellering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle leerlingen van groep 7 in uitvoering midden
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming van de ouders
- gebrek aan instemming van studenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
middelbare scholen ontvangen geen keepin' it ECHT; eventueel hun eigen programma's voortzetten.
|
controlegroep blijft het preventiecurriculum onderwijzen dat ze voorafgaand aan de studie gebruikten
|
|
Experimenteel: hou het ECHTE klassieker
middelbare scholen zullen het ECHTE klassieke drugspreventiecurriculum behouden
|
keepin' it REAL bestaat uit 10 klassikale lessen geïmplementeerd in groep 7 en 4 boostersessies geïmplementeerd in groep 8 door de klasleraar na training
|
|
Experimenteel: houd het ECHT landelijk
middelbare scholen zullen het keepin' it REAL plattelandscurriculum implementeren
|
keepin' it REAL drugspreventieprogramma op het platteland bestaat uit 10 lessen in groep 7 en 4 herhalingssessies in groep 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recent gebruik van alcohol
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zelfrapportage van recent alcoholgebruik
|
30 dagen
|
|
Recent gebruik van tabak
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zelfrapportage maatregel
|
30 dagen
|
|
Recent gebruik van marihuana
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zelfrapportage
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van het aantal leeftijdsgenoten dat drugs gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zelfrapportage
|
2 jaar
|
|
Perceptie van zelfeffectiviteit die weerstand biedt tegen het aanbieden van medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zelfrapportage maatregel
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Hecht, PhD, The Pennsylvania State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graham JW, Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger JL, Zhou J, Hecht ML. Random assignment of schools to groups in the drug resistance strategies rural project: some new methodological twists. Prev Sci. 2014 Aug;15(4):516-25. doi: 10.1007/s11121-013-0403-9.
- Shin Y, Miller-Day M, Pettigrew J, Hecht ML, Krieger JL. Typology of delivery quality: latent profile analysis of teacher engagement and delivery techniques in a school-based prevention intervention, keepin' it REAL curriculum. Health Educ Res. 2014 Dec;29(6):897-905. doi: 10.1093/her/cyu061. Epub 2014 Sep 30.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Krieger JL, Coveleski S, Hecht ML, Miller-Day M, Graham JW, Pettigrew J, Kootsikas A. From kids, through kids, to kids: examining the social influence strategies used by adolescents to promote prevention among peers. Health Commun. 2013;28(7):683-95. doi: 10.1080/10410236.2012.762827. Epub 2013 Aug 27.
- Colby M, Hecht ML, Miller-Day M, Krieger JL, Syvertsen AK, Graham JW, Pettigrew J. Adapting school-based substance use prevention curriculum through cultural grounding: a review and exemplar of adaptation processes for rural schools. Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):190-205. doi: 10.1007/s10464-012-9524-8.
- Hopfer S, Hecht ML, Lanza ST, Tan X, Xu S. Preadolescent drug use resistance skill profiles, substance use, and substance use prevention. J Prim Prev. 2013 Dec;34(6):395-404. doi: 10.1007/s10935-013-0325-0.
- Miller-Day M, Pettigrew J, Hecht ML, Shin Y, Graham J, Krieger J. How prevention curricula are taught under real-world conditions: Types of and reasons for teacher curriculum adaptations. Health Educ (Lond). 2013;113(4):324-344. doi: 10.1108/09654281311329259.
- Moreland JJ, Raup-Krieger JL, Hecht ML, Miller-Day MM. The conceptualization and communication of risk among rural appalachian adolescents. J Health Commun. 2013;18(6):668-85. doi: 10.1080/10810730.2012.743620. Epub 2013 Feb 28.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Shin Y, Hecht ML, Krieger JL, Graham JW. Describing teacher-student interactions: a qualitative assessment of teacher implementation of the 7th grade keepin' it REAL substance use intervention. Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):43-56. doi: 10.1007/s10464-012-9539-1.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger J, Hecht ML. The Rural Context of Illicit Substance Offers: A Study of Appalachian Rural Adolescents. J Adolesc Res. 2012 Jul;27(4):523-550. doi: 10.1177/0743558411432639.
- Pettigrew J, Miller-Day M, Krieger J, Hecht ML. Alcohol and Other Drug Resistance Strategies Employed by Rural Adolescents. J Appl Commun Res. 2011;39(2):103-122. doi: 10.1080/00909882.2011.556139.
- Miller-Day M, Hecht ML, Krieger JL, Pettigrew J, Shin Y, Graham J. Teacher Narratives and Student Engagement: Testing Narrative Engagement Theory in Drug Prevention Education. J Lang Soc Psychol. 2015 Dec 1;34(6):604-620. doi: 10.1177/0261927X15586429. Epub 2015 May 14.
- Pettigrew J, Graham JW, Miller-Day M, Hecht ML, Krieger JL, Shin YJ. Erratum to: Adherence and Delivery: Implementation Quality and Program Outcomes for the Seventh-Grade keepin' it REAL Program. Prev Sci. 2015 Jan;16(1):100. doi: 10.1007/s11121-014-0506-y. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA021670 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .