Vliv B-GOS na pohodu a stárnutí u zdravých jedinců ve věku 52–65 let
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše centrovaná, paralelní studie k určení potenciálu B-GOS k příznivému ovlivnění pohody a stárnutí u zdravých jedinců ve věku 52–65 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S věkem dochází v gastrointestinálním (GI) traktu k několika důležitým změnám, které jsou zodpovědné za změněné mikrobiální prostředí (např. snížená diverzita a počet prospěšných bifidobakterií a vyšší populace enterobakterií a klostridií).
Výzkum v posledních dvou desetiletích poskytl důkazy o tom, že podávání probiotik (živé mikroorganismy, které, pokud jsou podávány v přiměřeném množství, prospívají zdraví hostitele) by mohlo být použito k optimalizaci střevní mikroflóry a k prevenci a léčbě řady nemocí. jako posílení imunitní funkce. Poněkud méně zdokumentovaným a novějším konceptem je použití prebiotik (nestravitelné složky potravy, které příznivě ovlivňují hostitele selektivní stimulací růstu a/nebo aktivity jedné nebo omezeného počtu bakterií v tlustém střevě). Prebiotika jsou přirozeně dostupná v mateřském mléce a v určité zelenině, ale mohou to být také syntetické oligosacharidy, z nichž nejznámější a nejvíce prozkoumané příklady zahrnují fruktooligosacharidy (FOS) a galaktooligosacharidy (GOS). B-GOS je nízkomolekulární směs GOS, u které bylo prokázáno, že zvyšuje počet probiotických bakterií, zejména bifidobakterií, u mladších a starších dospělých, pacientů trpících dráždivým střevem a dospělých s nadváhou. B-GOS také významně snižuje kolonizaci a patologii salmonelózy a výskyt a trvání cestovatelských průjmů.
Naším cílem je prozkoumat potenciál B-GOS příznivě ovlivnit pohodu a stárnutí u zdravých dospělých (52-65 let). Hodnocení by sestávalo z různých dotazníků pokrývajících kvalitu života, funkci střev, náladu a spánek a krevní markery zánětu a stárnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jersey
-
Saint Helier, Jersey, Spojené království
- General Hospital Jersey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 52 do 65 let
- Celkový dobrý zdravotní stav, definovaný jako žádné komorbidity vyžadující pravidelné lékařské sledování
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
- Dobrovolník dal písemný informovaný souhlas s účastí a je ochoten se zúčastnit celé studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz organického onemocnění gastrointestinálního traktu; jako je nádor, syndrom dráždivého tračníku atd., během předchozích 5 let
- Pravidelná konzumace probiotických nebo prebiotických přípravků (nejméně 3x týdně) v posledních 2 týdnech a ve zkušebním období
- Bývalá účast na jiné studii zahrnující prebiotické nebo probiotické přípravky nebo zkoumaná léčiva během předchozích 6 měsíců nebo záměr užívat takové léky v průběhu studie
- Podstoupil chirurgickou resekci jakékoli části střeva
- Malignita v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou dobře léčeného bazaliomu nebo in situ cervikálního karcinomu).
- V současnosti předepisovaná imunosupresiva
- Záměr pravidelně užívat jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a/nebo vnímání
- Současná nebo nedávná historie (do 12 měsíců) významného zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B-GOS
prášek, 3,5 g/den
|
srovnání versus placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
prášek, 3,5 g/den
|
placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník jako měřítko kvality života
Časové okno: změna od výchozích odpovědí na 4 (konec léčby) a 5 měsíců (konec sledování)
|
otázky týkající se zdraví
|
změna od výchozích odpovědí na 4 (konec léčby) a 5 měsíců (konec sledování)
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty CRP na 2, 4 (konec léčby) a 5 měsíců (konec sledování)
|
CRP bude měřeno analyzátorem Ortho Diagnostics z krve
|
změna z výchozí hodnoty CRP na 2, 4 (konec léčby) a 5 měsíců (konec sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
a1-antitrypsin
Časové okno: změna z výchozí hodnoty α1-antitrypsinu na 2, 4 (konec léčby) a 5 měsíců (konec sledování)
|
α1-antitrypsin bude měřen analyzátorem Ortho Diagnostics z krve
|
změna z výchozí hodnoty α1-antitrypsinu na 2, 4 (konec léčby) a 5 měsíců (konec sledování)
|
|
krevní tlak
Časové okno: měřeno měsíčně po dobu 5 měsíců
|
měřeno měsíčně po dobu 5 měsíců
|
|
|
dotazník jako měřítko funkce střev
Časové okno: měřeno měsíčně po dobu 5 měsíců
|
deník, který obsahuje 5 po sobě jdoucích dnů otázek týkajících se frekvence a konzistence stolice
|
měřeno měsíčně po dobu 5 měsíců
|
|
dotazník jako měřítko nálady
Časové okno: měřeno měsíčně po dobu 5 měsíců
|
otázky týkající se nálady a spánku
|
měřeno měsíčně po dobu 5 měsíců
|
|
lipidy
Časové okno: změna od výchozích lipidů na 2, 4 (konec léčby) a 5 měsíců (konec sledování)
|
lipidy budou měřeny analyzátorem Ortho Diagnostics z krve
|
změna od výchozích lipidů na 2, 4 (konec léčby) a 5 měsíců (konec sledování)
|
|
glukóza
Časové okno: změna z výchozí hodnoty glukózy na 2, 4 (konec léčby) a 5 měsíců (konec sledování)
|
glukóza bude měřena analyzátorem Ortho Diagnostics z krve
|
změna z výchozí hodnoty glukózy na 2, 4 (konec léčby) a 5 měsíců (konec sledování)
|
|
zkrácení telomer
Časové okno: změna od výchozí délky telomer do konce období léčby (4 měsíce)
|
telomery budou měřeny z mononukleárních buněk periferní krve
|
změna od výchozí délky telomer do konce období léčby (4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AGE2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .