Влияние Б-ГОС на самочувствие и старение здоровых людей в возрасте 52-65 лет
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, одноцентровое, параллельное исследование для определения потенциала B-GOS для благотворного влияния на самочувствие и старение здоровых людей в возрасте 52–65 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С возрастом в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) происходит несколько важных изменений, которые ответственны за изменение микробной среды (например, уменьшенное разнообразие и количество полезных бифидобактерий и более высокие популяции энтеробактерий и клостридий).
Исследования, проведенные за последние два десятилетия, показали, что введение пробиотиков (живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина) можно использовать для оптимизации микробиоты кишечника, а также для профилактики и лечения ряда заболеваний. так как усиливают иммунную функцию. Несколько менее задокументированная и более новая концепция — это использование пребиотиков (неперевариваемых пищевых ингредиентов, которые благотворно влияют на хозяина, избирательно стимулируя рост и/или активность одной или ограниченного числа бактерий в толстой кишке). Пребиотики естественным образом содержатся в грудном молоке и в некоторых овощах, но также могут быть синтетическими олигосахаридами, наиболее известными и наиболее изученными примерами которых являются фруктоолигосахариды (ФОС) и галактоолигосахариды (ГОС). B-GOS представляет собой низкомолекулярную смесь GOS, которая увеличивает количество пробиотических бактерий, особенно бифидобактерий, у молодых и пожилых людей, страдающих раздраженным кишечником и у взрослых с избыточным весом. B-GOS также значительно снижает колонизацию и патологию сальмонеллеза, а также частоту и продолжительность диареи путешественников.
Наша цель — исследовать потенциал B-GOS для благотворного влияния на самочувствие и старение здоровых взрослых (52–65 лет). Оценка будет состоять из различных вопросников, охватывающих качество жизни, функцию кишечника, настроение и сон, а также маркеры воспаления и старения в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jersey
-
Saint Helier, Jersey, Соединенное Королевство
- General Hospital Jersey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 52 до 65 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое как отсутствие сопутствующих заболеваний, требующих регулярного медицинского наблюдения.
- Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования
- Доброволец дал письменное информированное согласие на участие и готов участвовать во всем исследовании.
Критерий исключения:
- История или признаки органического заболевания желудочно-кишечного тракта; такие как опухоль, синдром раздраженного кишечника и т. д. в течение предыдущих 5 лет
- Принимал пробиотики или пребиотические препараты на регулярной основе (не менее 3 раз в неделю) в течение последних 2 недель и в течение испытательного периода.
- Предыдущее участие в другом исследовании с использованием пребиотических или пробиотических препаратов или исследуемых препаратов в течение предыдущих 6 месяцев или намерение использовать такие препараты в ходе исследования.
- Перенесенная хирургическая резекция любого отдела кишечника
- История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет (за исключением хорошо пролеченной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ).
- Назначаемые в настоящее время иммунодепрессанты
- Намерение регулярно использовать другие лекарства, влияющие на моторику и/или восприятие желудочно-кишечного тракта.
- Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев) значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б-ГСН
порошок, 3,5 г/день
|
сравнение с плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
порошок, 3,5 г/день
|
плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета как мера качества жизни
Временное ограничение: изменение исходных ответов на 4 (конец лечения) и 5 месяцев (конец наблюдения)
|
вопросы связанные со здоровьем
|
изменение исходных ответов на 4 (конец лечения) и 5 месяцев (конец наблюдения)
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: изменение исходного уровня СРБ до 2, 4 (конец лечения) и 5 месяцев (конец наблюдения)
|
СРБ будет измеряться анализатором Ortho Diagnostics из крови
|
изменение исходного уровня СРБ до 2, 4 (конец лечения) и 5 месяцев (конец наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
α1-антитрипсин
Временное ограничение: изменение уровня α1-антитрипсина от исходного до 2, 4 (конец лечения) и 5 месяцев (конец наблюдения)
|
α1-антитрипсин будет измеряться анализатором Ortho Diagnostics в крови
|
изменение уровня α1-антитрипсина от исходного до 2, 4 (конец лечения) и 5 месяцев (конец наблюдения)
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: измеряется ежемесячно в течение 5 месяцев
|
измеряется ежемесячно в течение 5 месяцев
|
|
|
анкета для измерения функции кишечника
Временное ограничение: измеряется ежемесячно в течение 5 месяцев
|
дневник, который включает 5 дней подряд вопросов, связанных с частотой и консистенцией стула
|
измеряется ежемесячно в течение 5 месяцев
|
|
анкета как мера настроения
Временное ограничение: измеряется ежемесячно в течение 5 месяцев
|
вопросы, связанные с настроением и режимом сна
|
измеряется ежемесячно в течение 5 месяцев
|
|
липиды
Временное ограничение: изменение уровня липидов от исходного до 2, 4 (конец лечения) и 5 месяцев (конец наблюдения)
|
липиды будут измеряться анализатором Ortho Diagnostics из крови
|
изменение уровня липидов от исходного до 2, 4 (конец лечения) и 5 месяцев (конец наблюдения)
|
|
глюкоза
Временное ограничение: изменение исходного уровня глюкозы до 2, 4 (конец лечения) и 5 месяцев (конец наблюдения)
|
глюкоза будет измеряться анализатором Ortho Diagnostics из крови
|
изменение исходного уровня глюкозы до 2, 4 (конец лечения) и 5 месяцев (конец наблюдения)
|
|
укорочение теломер
Временное ограничение: изменение исходной длины теломер к концу периода лечения (4 месяца)
|
теломеры будут измеряться в мононуклеарных клетках периферической крови
|
изменение исходной длины теломер к концу периода лечения (4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AGE2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .