Effect van B-GOS op het welzijn en veroudering bij gezonde 52-65-jarige individuen
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, enkelvoudig gecentreerde, parallelle studie om het potentieel van B-GOS te bepalen om het welzijn en het ouder worden bij gezonde 52-65-jarige individuen gunstig te beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de leeftijd vinden er verschillende belangrijke veranderingen plaats in het maagdarmkanaal (GI), die verantwoordelijk zijn voor een veranderde microbiële omgeving (bijv. verminderde diversiteit en aantal gunstige bifidobacteriën en hogere populaties enterobacteriën en clostridia).
Onderzoek van de afgelopen twee decennia heeft aangetoond dat toediening van probiotica (levende micro-organismen die, wanneer toegediend in voldoende hoeveelheden, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer) kan worden gebruikt om de darmmicrobiota te optimaliseren en een reeks ziekten te voorkomen en te behandelen. als verbetering van de immuunfunctie. Een iets minder gedocumenteerd en recenter concept is het gebruik van prebiotica (niet-verteerbare voedselingrediënten die de gastheer gunstig beïnvloeden door selectief de groei en/of activiteit van één of een beperkt aantal bacteriën in de dikke darm te stimuleren). Prebiotica zijn van nature aanwezig in moedermelk en in bepaalde groenten, maar kunnen ook synthetische oligosacchariden zijn, waarvan de bekendste en meest onderzochte voorbeelden fructooligosacchariden (FOS) en galactooligosacchariden (GOS) zijn. B-GOS is een GOS-mengsel met een laag molecuulgewicht, waarvan is aangetoond dat het het aantal probiotische bacteriën, met name bifidobacteriën, verhoogt bij jongere en oudere volwassenen, mensen met een prikkelbare darm en volwassenen met overgewicht. B-GOS vermindert ook significant de kolonisatie en pathologie van salmonellose en de incidentie en duur van reizigersdiarree.
Ons doel is om het potentieel van B-GOS te onderzoeken om het welzijn en het ouder worden van gezonde volwassenen (52-65 jaar) gunstig te beïnvloeden. De beoordeling zou bestaan uit verschillende vragenlijsten over kwaliteit van leven, darmfunctie, stemming en slaap en bloedmarkers van ontsteking en veroudering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jersey
-
Saint Helier, Jersey, Verenigd Koninkrijk
- General Hospital Jersey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 52 en 65 jaar
- In goede algemene gezondheid, gedefinieerd als geen comorbiditeiten die regelmatige medische controle vereisen
- Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
- De vrijwilliger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname en is bereid deel te nemen aan het gehele onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van organische ziekte van het maagdarmkanaal; zoals tumor, prikkelbaredarmsyndroom, enz., in de afgelopen 5 jaar
- Gebruikte probiotische of prebiotische preparaten op regelmatige basis (minstens 3 keer per week) in de laatste 2 weken en tijdens de proefperiode
- Eerdere deelname aan een ander onderzoek met prebiotische of probiotische preparaten of geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 6 maanden, of de intentie om dergelijke geneesmiddelen te gebruiken in de loop van het onderzoek
- Onderging chirurgische resectie van een deel van de darm
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van goed behandeld basaalcelcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom).
- Momenteel voorgeschreven immunosuppressiva
- Intentie om regelmatig andere medicatie te gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit en/of perceptie beïnvloedt
- Huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van significant drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B-GOS
poeder, 3,5 g/dag
|
vergelijking versus placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
poeder, 3,5 g/dag
|
placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst als maatstaf voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline-antwoorden naar 4 (einde van de behandeling) en 5 maanden (einde van de follow-up)
|
gezondheidsgerelateerde vragen
|
verandering van baseline-antwoorden naar 4 (einde van de behandeling) en 5 maanden (einde van de follow-up)
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: verandering van baseline CRP naar 2, 4 (einde van de behandeling) en 5 maanden (einde van de follow-up)
|
CRP wordt gemeten door Ortho Diagnostics analysator uit bloed
|
verandering van baseline CRP naar 2, 4 (einde van de behandeling) en 5 maanden (einde van de follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
α1-antitrypsine
Tijdsspanne: verandering van baseline α1-antitrypsine naar 2, 4 (einde behandeling) en 5 maanden (einde follow-up)
|
α1-antitrypsine wordt door de Ortho Diagnostics-analysator uit bloed gemeten
|
verandering van baseline α1-antitrypsine naar 2, 4 (einde behandeling) en 5 maanden (einde follow-up)
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: maandelijks gemeten gedurende 5 maanden
|
maandelijks gemeten gedurende 5 maanden
|
|
|
vragenlijst als maat voor de darmfunctie
Tijdsspanne: maandelijks gemeten gedurende 5 maanden
|
dagboek met 5 opeenvolgende dagen met vragen over de frequentie en consistentie van de ontlasting
|
maandelijks gemeten gedurende 5 maanden
|
|
vragenlijst als stemmingsmaat
Tijdsspanne: maandelijks gemeten gedurende 5 maanden
|
vragen met betrekking tot stemming en slaappatronen
|
maandelijks gemeten gedurende 5 maanden
|
|
lipiden
Tijdsspanne: verandering van baselinelipiden naar 2, 4 (einde van de behandeling) en 5 maanden (einde van de follow-up)
|
lipiden worden gemeten door Ortho Diagnostics analysator uit bloed
|
verandering van baselinelipiden naar 2, 4 (einde van de behandeling) en 5 maanden (einde van de follow-up)
|
|
glucose
Tijdsspanne: verandering van baseline glucose naar 2, 4 (einde behandeling) en 5 maanden (einde follow-up)
|
glucose zal worden gemeten door Ortho Diagnostics analysator uit bloed
|
verandering van baseline glucose naar 2, 4 (einde behandeling) en 5 maanden (einde follow-up)
|
|
verkorting van telomeren
Tijdsspanne: verandering van basislengte van telomeren tot het einde van de behandelingsperiode (4 maanden)
|
telomeren zullen worden gemeten van perifere mononucleaire bloedcellen
|
verandering van basislengte van telomeren tot het einde van de behandelingsperiode (4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AGE2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .