Effet de B-GOS sur le bien-être et le vieillissement des personnes âgées de 52 à 65 ans en bonne santé
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, monocentrique et parallèle pour déterminer le potentiel de B-GOS, pour influencer de manière bénéfique le bien-être et le vieillissement chez les personnes âgées de 52 à 65 ans en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'âge, plusieurs altérations importantes se produisent dans le tractus gastro-intestinal (GI), qui sont responsables d'un environnement microbien altéré (par ex. réduction de la diversité et du nombre de bifidobactéries bénéfiques et augmentation des populations d'entérobactéries et de clostridies).
La recherche au cours des deux dernières décennies a fourni des preuves que l'administration de probiotiques (micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte) pourrait être utilisée pour optimiser le microbiote intestinal et prévenir et traiter une gamme de maladies, ainsi comme améliorer la fonction immunitaire. Un concept un peu moins documenté et plus récent est l'utilisation de prébiotiques (ingrédients alimentaires non digestibles qui ont un effet bénéfique sur l'hôte en stimulant sélectivement la croissance et/ou l'activité d'une ou d'un nombre limité de bactéries dans le côlon). Les prébiotiques sont naturellement présents dans le lait maternel et dans certains végétaux mais peuvent aussi être des oligosaccharides synthétiques dont les exemples les plus connus et les plus étudiés sont les fructooligosaccharides (FOS) et les galactooligosaccharides (GOS). B-GOS est un mélange de GOS de faible poids moléculaire, dont il a été démontré qu'il augmente le nombre de bactéries probiotiques, en particulier les bifidobactéries, chez les adultes jeunes et âgés, les personnes souffrant de côlon irritable et les adultes en surpoids. Le B-GOS diminue également de manière significative la colonisation et la pathologie de la salmonellose ainsi que l'incidence et la durée de la diarrhée du voyageur.
Notre objectif est d'étudier le potentiel de B-GOS pour influencer de manière bénéfique le bien-être et le vieillissement chez des adultes en bonne santé (52-65 ans). L'évaluation consisterait en divers questionnaires couvrant la qualité de vie, la fonction intestinale, l'humeur et le sommeil et les marqueurs sanguins de l'inflammation et du vieillissement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jersey
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Saint Helier, Jersey, Royaume-Uni
- General Hospital Jersey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 52 et 65 ans
- En bon état de santé général, défini par l'absence de comorbidités nécessitant un suivi médical régulier
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
- Le volontaire a donné son consentement éclairé écrit pour participer et est disposé à participer à l'ensemble de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes de maladie organique du tractus gastro-intestinal ; comme une tumeur, le syndrome du côlon irritable, etc., au cours des 5 dernières années
- A consommé régulièrement des préparations probiotiques ou prébiotiques (au moins 3 fois par semaine) au cours des 2 dernières semaines et pendant la période d'essai
- Participation antérieure à une autre étude impliquant des préparations prébiotiques ou probiotiques ou des médicaments expérimentaux au cours des 6 mois précédents, ou intention d'utiliser de tels médicaments au cours de l'étude
- Résection chirurgicale subie de n'importe quelle partie de l'intestin
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire bien traité ou d'un carcinome cervical in situ).
- Médicaments immunosuppresseurs actuellement prescrits
- Intention d'utiliser régulièrement d'autres médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale et/ou la perception
- Antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois) d'abus ou de dépendance importants à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: B-GOS
poudre, 3.5g/jour
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comparaison versus placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Maltodextrine
poudre, 3.5g/jour
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placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire comme mesure de la qualité de vie
Délai: changement des réponses de base à 4 (fin du traitement) et 5 mois (fin du suivi)
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questions liées à la santé
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changement des réponses de base à 4 (fin du traitement) et 5 mois (fin du suivi)
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Protéine C réactive (CRP)
Délai: passer de la CRP initiale à 2, 4 (fin de traitement) et 5 mois (fin de suivi)
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La CRP sera mesurée par l'analyseur Ortho Diagnostics à partir du sang
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passer de la CRP initiale à 2, 4 (fin de traitement) et 5 mois (fin de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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α1-antitrypsine
Délai: passage de l'α1-antitrypsine initiale à 2, 4 (fin de traitement) et 5 mois (fin de suivi)
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L'α1-antitrypsine sera mesurée par l'analyseur Ortho Diagnostics à partir du sang
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passage de l'α1-antitrypsine initiale à 2, 4 (fin de traitement) et 5 mois (fin de suivi)
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pression artérielle
Délai: mesuré mensuellement pendant 5 mois
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mesuré mensuellement pendant 5 mois
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questionnaire comme mesure de la fonction intestinale
Délai: mesuré mensuellement pendant 5 mois
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journal qui comprend 5 jours consécutifs de questions liées à la fréquence et à la consistance des selles
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mesuré mensuellement pendant 5 mois
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questionnaire comme mesure de l'humeur
Délai: mesuré mensuellement pendant 5 mois
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questions liées à l'humeur et aux habitudes de sommeil
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mesuré mensuellement pendant 5 mois
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lipides
Délai: changement des lipides de base à 2, 4 (fin de traitement) et 5 mois (fin de suivi)
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les lipides seront mesurés par l'analyseur Ortho Diagnostics à partir du sang
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changement des lipides de base à 2, 4 (fin de traitement) et 5 mois (fin de suivi)
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glucose
Délai: passer de la glycémie initiale à 2, 4 (fin de traitement) et 5 mois (fin de suivi)
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le glucose sera mesuré par l'analyseur Ortho Diagnostics à partir du sang
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passer de la glycémie initiale à 2, 4 (fin de traitement) et 5 mois (fin de suivi)
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raccourcissement des télomères
Délai: changement entre la longueur initiale des télomères et la fin de la période de traitement (4 mois)
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les télomères seront mesurés à partir des cellules mononucléaires du sang périphérique
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changement entre la longueur initiale des télomères et la fin de la période de traitement (4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AGE2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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