Wpływ B-GOS na samopoczucie i starzenie się zdrowych osób w wieku 52-65 lat
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, jednoośrodkowe, równoległe badanie mające na celu określenie potencjału B-GOS w zakresie korzystnego wpływu na samopoczucie i starzenie się zdrowych osób w wieku 52-65 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z wiekiem dochodzi do kilku ważnych zmian w przewodzie pokarmowym (GI), które są odpowiedzialne za zmienione środowisko mikrobiologiczne (np. zmniejszona różnorodność i liczba pożytecznych bifidobakterii oraz większa populacja enterobakterii i Clostridia).
Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwudziestu lat dostarczyły dowodów na to, że podawanie probiotyków (żywych mikroorganizmów, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi) może być wykorzystywane do optymalizacji mikroflory jelitowej oraz zapobiegania i leczenia szeregu chorób, a także jako wzmocnienie funkcji odpornościowej. Nieco mniej udokumentowaną i nowszą koncepcją jest stosowanie prebiotyków (niestrawnych składników żywności, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez selektywne stymulowanie wzrostu i/lub aktywności jednej lub ograniczonej liczby bakterii w okrężnicy). Prebiotyki są naturalnie dostępne w mleku matki i niektórych warzywach, ale mogą to być również syntetyczne oligosacharydy, z których najbardziej znane i najlepiej zbadane przykłady obejmują fruktooligosacharydy (FOS) i galaktooligosacharydy (GOS). B-GOS to mieszanka GOS o niskiej masie cząsteczkowej, która zwiększa liczbę bakterii probiotycznych, zwłaszcza bifidobakterii, u młodszych i starszych dorosłych, osób cierpiących na zespół jelita drażliwego i dorosłych z nadwagą. B-GOS znacząco zmniejsza również kolonizację i patologię salmonellozy oraz częstość występowania i czas trwania biegunki podróżnych.
Naszym celem jest zbadanie potencjału B-GOS w zakresie korzystnego wpływu na samopoczucie i starzenie się zdrowych osób dorosłych (52-65 lat). Ocena składałaby się z różnych kwestionariuszy obejmujących jakość życia, czynność jelit, nastrój i sen oraz markery krwi stanu zapalnego i starzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jersey
-
Saint Helier, Jersey, Zjednoczone Królestwo
- General Hospital Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 52 do 65 lat
- W dobrym stanie zdrowia, definiowanym jako brak chorób współistniejących wymagających regularnej kontroli lekarskiej
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania
- Ochotnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział i wyraża chęć udziału w całym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód choroby organicznej przewodu pokarmowego; takie jak nowotwór, zespół jelita drażliwego itp., w ciągu ostatnich 5 lat
- Spożywane regularnie (co najmniej 3 razy w tygodniu) preparaty probiotyczne lub prebiotyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz w okresie próbnym
- Uczestnictwo w innym badaniu preparatów prebiotycznych lub probiotycznych lub badanych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamiar stosowania takich leków w trakcie badania
- Przeszedł chirurgiczną resekcję dowolnej części jelita
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).
- Obecnie przepisane leki immunosupresyjne
- Zamiar regularnego stosowania innych leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i/lub percepcję
- Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) znacznego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B-GOS
proszek, 3,5 g/dzień
|
porównanie z placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
proszek, 3,5 g/dzień
|
placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz jako miara jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od odpowiedzi wyjściowych do 4 (koniec leczenia) i 5 miesięcy (koniec obserwacji)
|
pytania związane ze zdrowiem
|
zmiana od odpowiedzi wyjściowych do 4 (koniec leczenia) i 5 miesięcy (koniec obserwacji)
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego CRP do 2, 4 (koniec leczenia) i 5 miesięcy (koniec obserwacji)
|
CRP będzie mierzone z krwi analizatorem Ortho Diagnostics
|
zmiana od wyjściowego CRP do 2, 4 (koniec leczenia) i 5 miesięcy (koniec obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
α1-antytrypsyna
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego α1-antytrypsyny do 2, 4 (koniec leczenia) i 5 miesięcy (koniec obserwacji)
|
α1-antytrypsyna zostanie zmierzona z krwi za pomocą analizatora Ortho Diagnostics
|
zmiana od wyjściowego α1-antytrypsyny do 2, 4 (koniec leczenia) i 5 miesięcy (koniec obserwacji)
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: mierzone co miesiąc przez 5 miesięcy
|
mierzone co miesiąc przez 5 miesięcy
|
|
|
kwestionariusz jako miara funkcji jelit
Ramy czasowe: mierzone co miesiąc przez 5 miesięcy
|
dziennik, który obejmuje 5 kolejnych dni pytań związanych z częstotliwością i konsystencją stolca
|
mierzone co miesiąc przez 5 miesięcy
|
|
kwestionariusz jako miernik nastroju
Ramy czasowe: mierzone co miesiąc przez 5 miesięcy
|
pytania związane z nastrojem i wzorcami snu
|
mierzone co miesiąc przez 5 miesięcy
|
|
lipidy
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowych lipidów do 2, 4 (koniec leczenia) i 5 miesięcy (koniec obserwacji)
|
lipidy zostaną zmierzone za pomocą analizatora Ortho Diagnostics z krwi
|
zmiana od wyjściowych lipidów do 2, 4 (koniec leczenia) i 5 miesięcy (koniec obserwacji)
|
|
glukoza
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego poziomu glukozy do 2, 4 (koniec leczenia) i 5 miesięcy (koniec obserwacji)
|
poziom glukozy zostanie zmierzony za pomocą analizatora Ortho Diagnostics z krwi
|
zmiana od wyjściowego poziomu glukozy do 2, 4 (koniec leczenia) i 5 miesięcy (koniec obserwacji)
|
|
skracanie telomerów
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej długości telomerów do końca okresu leczenia (4 miesiące)
|
telomery będą mierzone z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
|
zmiana od wyjściowej długości telomerów do końca okresu leczenia (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGE2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .