Effetto di B-GOS sul benessere e sull'invecchiamento in individui sani di 52-65 anni
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, monocentrico, parallelo per determinare il potenziale di B-GOS, per influenzare positivamente il benessere e l'invecchiamento in individui sani di età compresa tra 52 e 65 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'età, si verificano diverse importanti alterazioni all'interno del tratto gastrointestinale (GI), che sono responsabili dell'ambiente microbico alterato (ad es. ridotta diversità e numero di bifidobatteri benefici e popolazioni più elevate di enterobatteri e clostridi).
La ricerca degli ultimi due decenni ha dimostrato che la somministrazione di probiotici (microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite) potrebbe essere utilizzata per ottimizzare il microbiota intestinale e prevenire e curare una serie di malattie, nonché come migliorare la funzione immunitaria. Un concetto un po' meno documentato e più recente è l'uso di prebiotici (ingredienti alimentari non digeribili che hanno un effetto benefico sull'ospite stimolando selettivamente la crescita e/o l'attività di uno o di un numero limitato di batteri nel colon). I prebiotici sono naturalmente disponibili nel latte materno e in alcuni vegetali, ma possono anche essere oligosaccaridi sintetici di cui gli esempi più noti e ricercati includono i fruttooligosaccaridi (FOS) e i galattooligosaccaridi (GOS). B-GOS è una miscela di GOS a basso peso molecolare, che ha dimostrato di aumentare il numero di batteri probiotici, in particolare bifidobatteri, negli adulti più giovani e più anziani, nei soggetti con intestino irritabile e negli adulti in sovrappeso. B-GOS riduce anche significativamente la colonizzazione e la patologia della salmonellosi e l'incidenza e la durata della diarrea del viaggiatore.
Il nostro obiettivo è quello di studiare il potenziale di B-GOS per influenzare positivamente il benessere e l'invecchiamento negli adulti sani (52-65 anni). La valutazione consisterebbe in vari questionari riguardanti la qualità della vita, la funzione intestinale, l'umore e il sonno e i marcatori ematici di infiammazione e invecchiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jersey
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Saint Helier, Jersey, Regno Unito
- General Hospital Jersey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 52 e 65 anni
- In buona salute generale, definita come assenza di comorbidità che richiedano un regolare controllo medico
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
- Il volontario ha dato il consenso informato scritto a partecipare ed è disposto a partecipare all'intero studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di malattia organica del tratto gastrointestinale; come tumore, sindrome dell'intestino irritabile, ecc., nei 5 anni precedenti
- Preparazioni probiotiche o prebiotiche consumate regolarmente (almeno 3 volte a settimana) nelle ultime 2 settimane e durante il periodo di prova
- Precedente partecipazione a un altro studio che coinvolge preparazioni prebiotiche o probiotiche o farmaci sperimentali nei 6 mesi precedenti o intenzione di utilizzare tali farmaci durante il corso dello studio
- Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare ben trattato o del carcinoma cervicale in situ).
- Farmaci immunosoppressori attualmente prescritti
- Intenzione di utilizzare regolarmente altri farmaci che influenzano la motilità e/o la percezione gastrointestinale
- Storia attuale o recente (entro 12 mesi) di abuso o dipendenza significativa da droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: B-GOS
polvere, 3,5 g/giorno
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confronto rispetto al placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maltodestrina
polvere, 3,5 g/giorno
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placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: variazione dalle risposte al basale a 4 (fine del trattamento) e 5 mesi (fine del follow-up)
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domande relative alla salute
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variazione dalle risposte al basale a 4 (fine del trattamento) e 5 mesi (fine del follow-up)
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: variazione dalla CRP basale a 2, 4 (fine del trattamento) e 5 mesi (fine del follow-up)
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La CRP sarà misurata dall'analizzatore Ortho Diagnostics dal sangue
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variazione dalla CRP basale a 2, 4 (fine del trattamento) e 5 mesi (fine del follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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α1-antitripsina
Lasso di tempo: variazione dal basale α1-antitripsina a 2, 4 (fine del trattamento) e 5 mesi (fine del follow-up)
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L'α1-antitripsina sarà misurata dal sangue con l'analizzatore Ortho Diagnostics
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variazione dal basale α1-antitripsina a 2, 4 (fine del trattamento) e 5 mesi (fine del follow-up)
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: misurato mensilmente per 5 mesi
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misurato mensilmente per 5 mesi
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questionario come misura della funzione intestinale
Lasso di tempo: misurato mensilmente per 5 mesi
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diario che include 5 giorni consecutivi di domande relative alla frequenza e alla consistenza delle feci
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misurato mensilmente per 5 mesi
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questionario come misura dell'umore
Lasso di tempo: misurato mensilmente per 5 mesi
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domande relative all'umore e ai modelli di sonno
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misurato mensilmente per 5 mesi
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lipidi
Lasso di tempo: variazione dai lipidi basali a 2, 4 (fine del trattamento) e 5 mesi (fine del follow-up)
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i lipidi saranno misurati dall'analizzatore Ortho Diagnostics dal sangue
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variazione dai lipidi basali a 2, 4 (fine del trattamento) e 5 mesi (fine del follow-up)
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glucosio
Lasso di tempo: variazione dalla glicemia basale a 2, 4 (fine del trattamento) e 5 mesi (fine del follow-up)
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il glucosio sarà misurato dall'analizzatore Ortho Diagnostics dal sangue
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variazione dalla glicemia basale a 2, 4 (fine del trattamento) e 5 mesi (fine del follow-up)
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accorciamento dei telomeri
Lasso di tempo: variazione dalla lunghezza basale dei telomeri alla fine del periodo di trattamento (4 mesi)
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i telomeri saranno misurati da cellule mononucleari del sangue periferico
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variazione dalla lunghezza basale dei telomeri alla fine del periodo di trattamento (4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGE2016
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Descrizione del piano IPD
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