Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av B-GOS på velvære og aldring hos friske 52-65 år gamle individer

5. februar 2019 oppdatert av: Clasado Limited

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltsentrert, parallell studie for å bestemme potensialet til B-GOS, for å gunstig påvirke velvære og aldring hos friske 52-65 år gamle individer

Å undersøke potensialet til B-GOS for å gunstig påvirke velvære og aldring hos friske voksne (52-65 år). Studien vil bestå av en 4 måneders randomisert dobbeltblind parallell behandlingsperiode med enten B-GOS av placebo, og 1 måneds oppfølgingsperiode uten behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med alderen oppstår flere viktige endringer i mage-tarmkanalen (GI), som er ansvarlige for endret mikrobielt miljø (f. redusert mangfold og antall gunstige bifidobakterier og høyere populasjoner av enterobakterier og clostridier).

Forskning de siste to tiårene har gitt bevis for at administrering av probiotika (levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten) kan brukes til å optimalisere tarmmikrobiota og forebygge og behandle en rekke sykdommer, også som forbedrer immunforsvaret. Noe mindre dokumentert og nyere konsept er bruk av prebiotika (ufordøyelige matingredienser som gunstig påvirker verten ved selektivt å stimulere veksten og/eller aktiviteten til en, eller et begrenset antall bakterier i tykktarmen). Prebiotika er naturlig tilgjengelig i morsmelk og i visse grønnsaker, men kan også være syntetiske oligosakkarider, hvorav de mest kjente og mest undersøkte eksemplene inkluderer fruktooligosakkarider (FOS) og galaktooligosakkarider (GOS). B-GOS er en lavmolekylær GOS-blanding som har vist seg å øke antallet probiotiske bakterier, spesielt bifidobakterier, hos yngre og eldre voksne, lider av irritabel tarm og overvektige voksne. B-GOS reduserer også betydelig kolonisering og patologi av salmonellose og forekomst og varighet av reisendes diaré.

Målet vårt er å undersøke potensialet til B-GOS for å gunstig påvirke velvære og aldring hos friske voksne (52-65 år). Vurderingen vil bestå av ulike spørreskjemaer som dekker livskvalitet, tarmfunksjon, humør og søvn og blodmarkører for betennelse og aldring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jersey
      • Saint Helier, Jersey, Storbritannia
        • General Hospital Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

52 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 52 og 65 år
  • Ved god generell helse, definert som ingen komorbiditeter som krever regelmessig medisinsk oppfølging
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
  • Den frivillige har gitt skriftlig informert samtykke til å delta og er villig til å delta i hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene
  • Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3 ganger per uke) de siste 2 ukene og i løpet av prøveperioden
  • Tidligere deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene, eller intensjon om å bruke slike legemidler i løpet av studien
  • Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
  • Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner
  • Hensikt å bruke regelmessig annen medisin som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller persepsjon
  • Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B-GOS
pulver, 3,5g/dag
sammenligning versus placebo
Andre navn:
  • Bimuno
Placebo komparator: Maltodekstrin
pulver, 3,5g/dag
placebo
Andre navn:
  • maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema som et mål på livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline-svar til 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
helserelaterte spørsmål
endre fra baseline-svar til 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: endre fra baseline CRP til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
CRP vil bli målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
endre fra baseline CRP til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
α1-antitrypsin
Tidsramme: endre fra baseline α1-antitrypsin til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
α1-antitrypsin vil bli målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
endre fra baseline α1-antitrypsin til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
blodtrykk
Tidsramme: målt månedlig i 5 måneder
målt månedlig i 5 måneder
spørreskjema som et mål på tarmfunksjon
Tidsramme: målt månedlig i 5 måneder
dagbok som inkluderer 5 dager på rad med spørsmål knyttet til avføringsfrekvens og konsistens
målt månedlig i 5 måneder
spørreskjema som et mål på humør
Tidsramme: målt månedlig i 5 måneder
spørsmål knyttet til humør og søvnmønster
målt månedlig i 5 måneder
lipider
Tidsramme: endre fra baseline lipider til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
lipider vil bli målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
endre fra baseline lipider til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
glukose
Tidsramme: endre fra baseline glukose til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
glukose vil bli målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
endre fra baseline glukose til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
telomerforkorting
Tidsramme: endring fra baseline lengde på telomerer til slutten av behandlingsperioden (4 måneder)
telomerer vil bli målt fra perifere mononukleære blodceller
endring fra baseline lengde på telomerer til slutten av behandlingsperioden (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AGE2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når studien er konkurrert, vil kodene bli deaktivert og deltakerne kan motta sine individuelle data på skriftlig forespørsel - alt dette er oppført i deres informasjonshefte

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere