- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02716350
Effekt av B-GOS på velvære og aldring hos friske 52-65 år gamle individer
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltsentrert, parallell studie for å bestemme potensialet til B-GOS, for å gunstig påvirke velvære og aldring hos friske 52-65 år gamle individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med alderen oppstår flere viktige endringer i mage-tarmkanalen (GI), som er ansvarlige for endret mikrobielt miljø (f. redusert mangfold og antall gunstige bifidobakterier og høyere populasjoner av enterobakterier og clostridier).
Forskning de siste to tiårene har gitt bevis for at administrering av probiotika (levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten) kan brukes til å optimalisere tarmmikrobiota og forebygge og behandle en rekke sykdommer, også som forbedrer immunforsvaret. Noe mindre dokumentert og nyere konsept er bruk av prebiotika (ufordøyelige matingredienser som gunstig påvirker verten ved selektivt å stimulere veksten og/eller aktiviteten til en, eller et begrenset antall bakterier i tykktarmen). Prebiotika er naturlig tilgjengelig i morsmelk og i visse grønnsaker, men kan også være syntetiske oligosakkarider, hvorav de mest kjente og mest undersøkte eksemplene inkluderer fruktooligosakkarider (FOS) og galaktooligosakkarider (GOS). B-GOS er en lavmolekylær GOS-blanding som har vist seg å øke antallet probiotiske bakterier, spesielt bifidobakterier, hos yngre og eldre voksne, lider av irritabel tarm og overvektige voksne. B-GOS reduserer også betydelig kolonisering og patologi av salmonellose og forekomst og varighet av reisendes diaré.
Målet vårt er å undersøke potensialet til B-GOS for å gunstig påvirke velvære og aldring hos friske voksne (52-65 år). Vurderingen vil bestå av ulike spørreskjemaer som dekker livskvalitet, tarmfunksjon, humør og søvn og blodmarkører for betennelse og aldring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jersey
-
Saint Helier, Jersey, Storbritannia
- General Hospital Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 52 og 65 år
- Ved god generell helse, definert som ingen komorbiditeter som krever regelmessig medisinsk oppfølging
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
- Den frivillige har gitt skriftlig informert samtykke til å delta og er villig til å delta i hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene
- Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3 ganger per uke) de siste 2 ukene og i løpet av prøveperioden
- Tidligere deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene, eller intensjon om å bruke slike legemidler i løpet av studien
- Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
- Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner
- Hensikt å bruke regelmessig annen medisin som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller persepsjon
- Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B-GOS
pulver, 3,5g/dag
|
sammenligning versus placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
pulver, 3,5g/dag
|
placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema som et mål på livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline-svar til 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
|
helserelaterte spørsmål
|
endre fra baseline-svar til 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: endre fra baseline CRP til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
|
CRP vil bli målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
|
endre fra baseline CRP til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
α1-antitrypsin
Tidsramme: endre fra baseline α1-antitrypsin til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
|
α1-antitrypsin vil bli målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
|
endre fra baseline α1-antitrypsin til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
|
|
blodtrykk
Tidsramme: målt månedlig i 5 måneder
|
målt månedlig i 5 måneder
|
|
|
spørreskjema som et mål på tarmfunksjon
Tidsramme: målt månedlig i 5 måneder
|
dagbok som inkluderer 5 dager på rad med spørsmål knyttet til avføringsfrekvens og konsistens
|
målt månedlig i 5 måneder
|
|
spørreskjema som et mål på humør
Tidsramme: målt månedlig i 5 måneder
|
spørsmål knyttet til humør og søvnmønster
|
målt månedlig i 5 måneder
|
|
lipider
Tidsramme: endre fra baseline lipider til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
|
lipider vil bli målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
|
endre fra baseline lipider til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
|
|
glukose
Tidsramme: endre fra baseline glukose til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
|
glukose vil bli målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
|
endre fra baseline glukose til 2, 4 (slutt på behandling) og 5 måneder (slutt på oppfølging)
|
|
telomerforkorting
Tidsramme: endring fra baseline lengde på telomerer til slutten av behandlingsperioden (4 måneder)
|
telomerer vil bli målt fra perifere mononukleære blodceller
|
endring fra baseline lengde på telomerer til slutten av behandlingsperioden (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AGE2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .