B-GOS:n vaikutus terveiden 52–65-vuotiaiden ihmisten hyvinvointiin ja ikääntymiseen
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yksikeskeinen, rinnakkaistutkimus B-GOS:n potentiaalin määrittämiseksi, joka vaikuttaa suotuisasti terveiden 52–65-vuotiaiden ihmisten hyvinvointiin ja ikääntymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iän myötä maha-suolikanavassa (GI) tapahtuu useita tärkeitä muutoksia, jotka ovat vastuussa muuttuneesta mikrobiympäristöstä (esim. hyödyllisten bifidobakteerien vähentynyt monimuotoisuus ja lukumäärä sekä suurempi enterobakteeri- ja klostridiopopulaatio).
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tehty tutkimus on osoittanut, että probioottien (elävien mikro-organismien, jotka riittävinä määrinä annettuna tuovat terveydellistä hyötyä isännälle) antamista voitaisiin käyttää suoliston mikrobiston optimointiin sekä useiden sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. immuunijärjestelmän toiminnan parantamiseksi. Hieman vähemmän dokumentoitu ja uudempi käsite on prebioottien käyttö (sulamattomia elintarvikkeiden ainesosia, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään stimuloimalla selektiivisesti yhden tai rajoitetun määrän bakteerin kasvua ja/tai aktiivisuutta paksusuolessa). Prebiootteja on luonnollisesti saatavilla äidinmaidossa ja tietyissä vihanneksissa, mutta ne voivat olla myös synteettisiä oligosakkarideja, joista tunnetuimpia ja tutkituimpia esimerkkejä ovat frukto-oligosakkaridit (FOS) ja galakto-oligosakkaridit (GOS). B-GOS on alhaisen molekyylipainon omaava GOS-seos, jonka on osoitettu lisäävän probioottisten bakteerien, erityisesti bifidobakteerien, määrää nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla, ärtyvän suolen sairastavilla ja ylipainoisilla aikuisilla. B-GOS vähentää myös merkittävästi salmonelloosin kolonisaatiota ja patologiaa sekä matkustajaripulin ilmaantuvuutta ja kestoa.
Tavoitteenamme on tutkia B-GOS:n mahdollisuuksia vaikuttaa myönteisesti terveiden aikuisten (52-65-vuotiaiden) hyvinvointiin ja ikääntymiseen. Arviointi koostuisi erilaisista kyselylomakkeista, jotka kattaisivat elämänlaatua, suolen toimintaa, mielialaa ja unta sekä tulehduksen ja ikääntymisen veren merkkiaineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jersey
-
Saint Helier, Jersey, Yhdistynyt kuningaskunta
- General Hospital Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 52-65 vuotta
- Hyvä yleisterveys, määritellään ilman säännöllistä lääkärintarkastusta edellyttäviä muita sairauksia
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- Vapaaehtoinen on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja on valmis osallistumaan koko tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet maha-suolikanavan orgaanisesta sairaudesta; kuten kasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä jne. viimeisen 5 vuoden aikana
- Probioottisia tai prebioottisia valmisteita kulutettu säännöllisesti (vähintään 3 kertaa viikossa) viimeisen 2 viikon aikana ja koeajan aikana
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää prebioottisia tai probioottisia valmisteita tai tutkimuslääkkeitä edellisten 6 kuukauden aikana, tai aikomus käyttää tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Suoliston minkä tahansa osan kirurginen resektio
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
- Tällä hetkellä määrätyt immunosuppressiiviset lääkkeet
- Aikomus käyttää säännöllisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin ja/tai havaintokykyyn
- Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B-GOS
jauhe, 3,5 g/vrk
|
vertailu plaseboon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
jauhe, 3,5 g/vrk
|
plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake elämänlaadun mittarina
Aikaikkuna: muutos lähtötason vastauksista 4 kuukauteen (hoidon lopussa) ja 5 kuukauteen (seurannan lopussa)
|
terveyteen liittyviä kysymyksiä
|
muutos lähtötason vastauksista 4 kuukauteen (hoidon lopussa) ja 5 kuukauteen (seurannan lopussa)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: muutos lähtötason CRP:stä 2, 4 (hoidon lopussa) ja 5 kuukauteen (seurannan lopussa)
|
CRP mitataan verestä Ortho Diagnostics -analysaattorilla
|
muutos lähtötason CRP:stä 2, 4 (hoidon lopussa) ja 5 kuukauteen (seurannan lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
α1-antitrypsiini
Aikaikkuna: muutos α1-antitrypsiinin lähtötasosta 2, 4 (hoidon lopussa) ja 5 kuukauteen (seurannan lopussa)
|
α1-antitrypsiini mitataan verestä Ortho Diagnostics -analysaattorilla
|
muutos α1-antitrypsiinin lähtötasosta 2, 4 (hoidon lopussa) ja 5 kuukauteen (seurannan lopussa)
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: mitataan kuukausittain 5 kuukauden ajan
|
mitataan kuukausittain 5 kuukauden ajan
|
|
|
kyselylomake suolen toiminnan mittarina
Aikaikkuna: mitataan kuukausittain 5 kuukauden ajan
|
päiväkirja, joka sisältää 5 peräkkäisenä päivänä kysymyksiä ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta
|
mitataan kuukausittain 5 kuukauden ajan
|
|
kyselylomake mielialan mittana
Aikaikkuna: mitataan kuukausittain 5 kuukauden ajan
|
mielialaan ja unirytmiin liittyviä kysymyksiä
|
mitataan kuukausittain 5 kuukauden ajan
|
|
lipidit
Aikaikkuna: muutos lähtötason lipideistä 2, 4 (hoidon lopussa) ja 5 kuukauteen (seurannan lopussa)
|
lipidit mitataan verestä Ortho Diagnostics -analysaattorilla
|
muutos lähtötason lipideistä 2, 4 (hoidon lopussa) ja 5 kuukauteen (seurannan lopussa)
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: muutos lähtötason glukoosiarvosta 2, 4 (hoidon lopussa) ja 5 kuukauteen (seurannan lopussa)
|
glukoosi mitataan verestä Ortho Diagnostics -analysaattorilla
|
muutos lähtötason glukoosiarvosta 2, 4 (hoidon lopussa) ja 5 kuukauteen (seurannan lopussa)
|
|
telomeerien lyheneminen
Aikaikkuna: muutos telomeerien peruspituudesta hoitojakson loppuun (4 kuukautta)
|
telomeerit mitataan perifeerisen veren mononukleaarisista soluista
|
muutos telomeerien peruspituudesta hoitojakson loppuun (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGE2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .