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Wirkung von B-GOS auf das Wohlbefinden und das Altern bei gesunden 52-65-jährigen Personen

5. Februar 2019 aktualisiert von: Clasado Limited

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einfachzentrierte, parallele Studie zur Bestimmung des Potenzials von B-GOS, das Wohlbefinden und das Altern bei gesunden 52-65-jährigen Personen positiv zu beeinflussen

Untersuchung des Potenzials von B-GOS zur positiven Beeinflussung des Wohlbefindens und des Alterns bei gesunden Erwachsenen (52-65 Jahre). Die Studie besteht aus einer 4-monatigen randomisierten doppelblinden parallelen Behandlungsphase mit entweder B-GOS oder Placebo und einer 1-monatigen Nachbeobachtungsphase ohne Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter treten im Magen-Darm-Trakt (GI) mehrere wichtige Veränderungen auf, die für eine veränderte mikrobielle Umgebung verantwortlich sind (z. reduzierte Diversität und Anzahl nützlicher Bifidobakterien und höhere Populationen von Enterobakterien und Clostridien).

Die Forschung der letzten zwei Jahrzehnte hat gezeigt, dass die Verabreichung von Probiotika (lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen) auch zur Optimierung der Darmmikrobiota und zur Vorbeugung und Behandlung einer Reihe von Krankheiten eingesetzt werden könnte als Verbesserung der Immunfunktion. Ein etwas weniger dokumentiertes und neueres Konzept ist die Verwendung von Präbiotika (unverdauliche Nahrungsbestandteile, die den Wirt positiv beeinflussen, indem sie selektiv das Wachstum und/oder die Aktivität eines oder einer begrenzten Anzahl von Bakterien im Dickdarm stimulieren). Präbiotika sind natürlicherweise in der Muttermilch und in bestimmten Gemüsen enthalten, können aber auch synthetische Oligosaccharide sein, von denen die bekanntesten und am besten erforschten Beispiele Fructooligosaccharide (FOS) und Galactooligosaccharide (GOS) sind. B-GOS ist eine GOS-Mischung mit niedrigem Molekulargewicht, die nachweislich die Anzahl probiotischer Bakterien, insbesondere Bifidobakterien, bei jüngeren und älteren Erwachsenen, Reizdarmpatienten und übergewichtigen Erwachsenen erhöht. B-GOS verringert auch signifikant die Kolonisierung und Pathologie von Salmonellose sowie das Auftreten und die Dauer von Reisedurchfall.

Unser Ziel ist es, das Potenzial von B-GOS zu untersuchen, das Wohlbefinden und das Altern bei gesunden Erwachsenen (52-65 Jahre) positiv zu beeinflussen. Die Bewertung würde aus verschiedenen Fragebögen bestehen, die Lebensqualität, Darmfunktion, Stimmung und Schlaf sowie Blutmarker für Entzündungen und Alterung abdecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 52 und 65 Jahren
  • In gutem Allgemeinzustand, definiert als keine Komorbiditäten, die eine regelmäßige medizinische Nachsorge erfordern
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  • Der Freiwillige hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben und ist bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; wie Tumor, Reizdarmsyndrom usw. innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Präparaten (mindestens 3-mal pro Woche) in den letzten 2 Wochen und während des Testzeitraums
  • Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit präbiotischen oder probiotischen Präparaten oder Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate oder Absicht, solche Medikamente im Verlauf der Studie zu verwenden
  • Operative Resektion irgendeines Teils des Darms
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom).
  • Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente
  • Absicht, regelmäßig andere Medikamente einzunehmen, die die gastrointestinale Motilität und/oder Wahrnehmung beeinträchtigen
  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-GOS
Pulver, 3,5 g/Tag
Vergleich gegenüber Placebo
Andere Namen:
  • Bimuno
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Pulver, 3,5 g/Tag
Placebo
Andere Namen:
  • Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung von den Ausgangsantworten auf 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
gesundheitsbezogene Fragen
Veränderung von den Ausgangsantworten auf 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-CRP auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
CRP wird mit einem Analysegerät von Ortho Diagnostics aus Blut gemessen
Veränderung vom Ausgangs-CRP auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
α1-Antitrypsin
Zeitfenster: Änderung von α1-Antitrypsin zu Studienbeginn auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
α1-Antitrypsin wird mit einem Analysator von Ortho Diagnostics aus Blut gemessen
Änderung von α1-Antitrypsin zu Studienbeginn auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Monate lang monatlich gemessen
5 Monate lang monatlich gemessen
Fragebogen als Maß für die Darmfunktion
Zeitfenster: 5 Monate lang monatlich gemessen
Tagebuch, das 5 aufeinanderfolgende Tage mit Fragen zur Stuhlhäufigkeit und -konsistenz enthält
5 Monate lang monatlich gemessen
Fragebogen als Stimmungsmaß
Zeitfenster: 5 Monate lang monatlich gemessen
Fragen zu Stimmung und Schlafmustern
5 Monate lang monatlich gemessen
Lipide
Zeitfenster: Änderung der Lipidwerte zu Studienbeginn nach 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monaten (Ende der Nachbeobachtung)
Lipide werden mit einem Analysegerät von Ortho Diagnostics aus Blut gemessen
Änderung der Lipidwerte zu Studienbeginn nach 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monaten (Ende der Nachbeobachtung)
Glucose
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsglukosewert auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
Glukose wird mit dem Analysator von Ortho Diagnostics aus Blut gemessen
Veränderung vom Ausgangsglukosewert auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
Telomerverkürzung
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangslänge der Telomere bis zum Ende des Behandlungszeitraums (4 Monate)
Telomere werden aus peripheren mononukleären Blutzellen gemessen
Veränderung von der Ausgangslänge der Telomere bis zum Ende des Behandlungszeitraums (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGE2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Codes entblindet und die Teilnehmer erhalten ihre individuellen Daten auf schriftliche Anfrage – dies alles ist in ihren Informationsbroschüren aufgeführt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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