- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02716350
Wirkung von B-GOS auf das Wohlbefinden und das Altern bei gesunden 52-65-jährigen Personen
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einfachzentrierte, parallele Studie zur Bestimmung des Potenzials von B-GOS, das Wohlbefinden und das Altern bei gesunden 52-65-jährigen Personen positiv zu beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter treten im Magen-Darm-Trakt (GI) mehrere wichtige Veränderungen auf, die für eine veränderte mikrobielle Umgebung verantwortlich sind (z. reduzierte Diversität und Anzahl nützlicher Bifidobakterien und höhere Populationen von Enterobakterien und Clostridien).
Die Forschung der letzten zwei Jahrzehnte hat gezeigt, dass die Verabreichung von Probiotika (lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen) auch zur Optimierung der Darmmikrobiota und zur Vorbeugung und Behandlung einer Reihe von Krankheiten eingesetzt werden könnte als Verbesserung der Immunfunktion. Ein etwas weniger dokumentiertes und neueres Konzept ist die Verwendung von Präbiotika (unverdauliche Nahrungsbestandteile, die den Wirt positiv beeinflussen, indem sie selektiv das Wachstum und/oder die Aktivität eines oder einer begrenzten Anzahl von Bakterien im Dickdarm stimulieren). Präbiotika sind natürlicherweise in der Muttermilch und in bestimmten Gemüsen enthalten, können aber auch synthetische Oligosaccharide sein, von denen die bekanntesten und am besten erforschten Beispiele Fructooligosaccharide (FOS) und Galactooligosaccharide (GOS) sind. B-GOS ist eine GOS-Mischung mit niedrigem Molekulargewicht, die nachweislich die Anzahl probiotischer Bakterien, insbesondere Bifidobakterien, bei jüngeren und älteren Erwachsenen, Reizdarmpatienten und übergewichtigen Erwachsenen erhöht. B-GOS verringert auch signifikant die Kolonisierung und Pathologie von Salmonellose sowie das Auftreten und die Dauer von Reisedurchfall.
Unser Ziel ist es, das Potenzial von B-GOS zu untersuchen, das Wohlbefinden und das Altern bei gesunden Erwachsenen (52-65 Jahre) positiv zu beeinflussen. Die Bewertung würde aus verschiedenen Fragebögen bestehen, die Lebensqualität, Darmfunktion, Stimmung und Schlaf sowie Blutmarker für Entzündungen und Alterung abdecken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jersey
-
Saint Helier, Jersey, Vereinigtes Königreich
- General Hospital Jersey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 52 und 65 Jahren
- In gutem Allgemeinzustand, definiert als keine Komorbiditäten, die eine regelmäßige medizinische Nachsorge erfordern
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
- Der Freiwillige hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben und ist bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; wie Tumor, Reizdarmsyndrom usw. innerhalb der letzten 5 Jahre
- Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Präparaten (mindestens 3-mal pro Woche) in den letzten 2 Wochen und während des Testzeitraums
- Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit präbiotischen oder probiotischen Präparaten oder Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate oder Absicht, solche Medikamente im Verlauf der Studie zu verwenden
- Operative Resektion irgendeines Teils des Darms
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom).
- Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente
- Absicht, regelmäßig andere Medikamente einzunehmen, die die gastrointestinale Motilität und/oder Wahrnehmung beeinträchtigen
- Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: B-GOS
Pulver, 3,5 g/Tag
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Vergleich gegenüber Placebo
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Pulver, 3,5 g/Tag
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Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung von den Ausgangsantworten auf 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
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gesundheitsbezogene Fragen
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Veränderung von den Ausgangsantworten auf 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-CRP auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
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CRP wird mit einem Analysegerät von Ortho Diagnostics aus Blut gemessen
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Veränderung vom Ausgangs-CRP auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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α1-Antitrypsin
Zeitfenster: Änderung von α1-Antitrypsin zu Studienbeginn auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
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α1-Antitrypsin wird mit einem Analysator von Ortho Diagnostics aus Blut gemessen
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Änderung von α1-Antitrypsin zu Studienbeginn auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
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Blutdruck
Zeitfenster: 5 Monate lang monatlich gemessen
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5 Monate lang monatlich gemessen
|
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Fragebogen als Maß für die Darmfunktion
Zeitfenster: 5 Monate lang monatlich gemessen
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Tagebuch, das 5 aufeinanderfolgende Tage mit Fragen zur Stuhlhäufigkeit und -konsistenz enthält
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5 Monate lang monatlich gemessen
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Fragebogen als Stimmungsmaß
Zeitfenster: 5 Monate lang monatlich gemessen
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Fragen zu Stimmung und Schlafmustern
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5 Monate lang monatlich gemessen
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Lipide
Zeitfenster: Änderung der Lipidwerte zu Studienbeginn nach 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monaten (Ende der Nachbeobachtung)
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Lipide werden mit einem Analysegerät von Ortho Diagnostics aus Blut gemessen
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Änderung der Lipidwerte zu Studienbeginn nach 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monaten (Ende der Nachbeobachtung)
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Glucose
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsglukosewert auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
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Glukose wird mit dem Analysator von Ortho Diagnostics aus Blut gemessen
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Veränderung vom Ausgangsglukosewert auf 2, 4 (Ende der Behandlung) und 5 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
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Telomerverkürzung
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangslänge der Telomere bis zum Ende des Behandlungszeitraums (4 Monate)
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Telomere werden aus peripheren mononukleären Blutzellen gemessen
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Veränderung von der Ausgangslänge der Telomere bis zum Ende des Behandlungszeitraums (4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AGE2016
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Beschreibung des IPD-Plans
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