Efecto de B-GOS sobre el Bienestar y el Envejecimiento en Individuos Sanos de 52-65 Años
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, unicéntrico y paralelo para determinar el potencial de B-GOS para influir beneficiosamente en el bienestar y el envejecimiento en personas sanas de 52 a 65 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la edad, ocurren varias alteraciones importantes dentro del tracto gastrointestinal (GI), que son responsables de la alteración del entorno microbiano (p. menor diversidad y número de bifidobacterias beneficiosas y mayores poblaciones de enterobacterias y clostridios).
La investigación durante las últimas dos décadas ha proporcionado evidencia de que la administración de probióticos (microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped) podría usarse para optimizar la microbiota intestinal y prevenir y tratar una variedad de enfermedades, así como como mejorar la función inmunológica. Un concepto algo menos documentado y más reciente es el uso de prebióticos (ingredientes alimentarios no digeribles que afectan beneficiosamente al huésped al estimular selectivamente el crecimiento y/o la actividad de una o un número limitado de bacterias en el colon). Los prebióticos están disponibles de forma natural en la leche materna y en ciertos vegetales, pero también pueden ser oligosacáridos sintéticos, de los cuales los ejemplos más conocidos e investigados incluyen los fructooligosacáridos (FOS) y los galactooligosacáridos (GOS). B-GOS es una mezcla de GOS de bajo peso molecular que ha demostrado aumentar la cantidad de bacterias probióticas, especialmente bifidobacterias, en adultos jóvenes y mayores, pacientes con colon irritable y adultos con sobrepeso. B-GOS también reduce significativamente la colonización y la patología de la salmonelosis y la incidencia y duración de la diarrea del viajero.
Nuestro objetivo es investigar el potencial de B-GOS para influir beneficiosamente en el bienestar y el envejecimiento en adultos sanos (52-65 años). La evaluación consistiría en varios cuestionarios que abarcarían la calidad de vida, la función intestinal, el estado de ánimo y el sueño y los marcadores sanguíneos de inflamación y envejecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jersey
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Saint Helier, Jersey, Reino Unido
- General Hospital Jersey
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 52 y 65 años
- Buen estado de salud general, definido como sin comorbilidades que requieran seguimiento médico regular
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- El voluntario ha dado su consentimiento informado por escrito para participar y está dispuesto a participar en todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia de enfermedad orgánica del tracto gastrointestinal; como tumor, síndrome del intestino irritable, etc., en los últimos 5 años
- Preparados probióticos o prebióticos consumidos regularmente (al menos 3 veces por semana) en las últimas 2 semanas y durante el período de prueba
- Participación anterior en otro estudio que involucró preparaciones prebióticas o probióticas o medicamentos en investigación dentro de los 6 meses anteriores, o intención de usar dichos medicamentos durante el curso del estudio
- Sometido a resección quirúrgica de cualquier parte del intestino.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con excepción de carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de cuello uterino in situ).
- Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente
- Intención de usar regularmente otros medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal y/o la percepción
- Antecedentes actuales o recientes (en los últimos 12 meses) de abuso o dependencia significativos de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B-GOS
polvo, 3,5 g/día
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comparación versus placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina
polvo, 3,5 g/día
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placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario como medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio de las respuestas iniciales a 4 (final del tratamiento) y 5 meses (final del seguimiento)
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preguntas relacionadas con la salud
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cambio de las respuestas iniciales a 4 (final del tratamiento) y 5 meses (final del seguimiento)
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: cambio desde la PCR inicial a 2, 4 (final del tratamiento) y 5 meses (final del seguimiento)
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La CRP será medida por el analizador de Ortho Diagnostics a partir de sangre
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cambio desde la PCR inicial a 2, 4 (final del tratamiento) y 5 meses (final del seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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α1-antitripsina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio de α1-antitripsina a 2, 4 (final del tratamiento) y 5 meses (final del seguimiento)
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El analizador de Ortho Diagnostics medirá la α1-antitripsina de la sangre
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cambio desde el inicio de α1-antitripsina a 2, 4 (final del tratamiento) y 5 meses (final del seguimiento)
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presión arterial
Periodo de tiempo: medido mensualmente durante 5 meses
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medido mensualmente durante 5 meses
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cuestionario como medida de la función intestinal
Periodo de tiempo: medido mensualmente durante 5 meses
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diario que incluye 5 días consecutivos de preguntas relacionadas con la frecuencia y consistencia de las heces
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medido mensualmente durante 5 meses
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cuestionario como medida del estado de animo
Periodo de tiempo: medido mensualmente durante 5 meses
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preguntas relacionadas con el estado de ánimo y los patrones de sueño
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medido mensualmente durante 5 meses
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lipidos
Periodo de tiempo: cambio de los lípidos basales a 2, 4 (final del tratamiento) y 5 meses (final del seguimiento)
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los lípidos serán medidos por el analizador Ortho Diagnostics de la sangre
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cambio de los lípidos basales a 2, 4 (final del tratamiento) y 5 meses (final del seguimiento)
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glucosa
Periodo de tiempo: cambio de la glucosa inicial a 2, 4 (final del tratamiento) y 5 meses (final del seguimiento)
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la glucosa será medida por el analizador Ortho Diagnostics de la sangre
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cambio de la glucosa inicial a 2, 4 (final del tratamiento) y 5 meses (final del seguimiento)
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acortamiento de los telómeros
Periodo de tiempo: cambio desde la longitud inicial de los telómeros hasta el final del período de tratamiento (4 meses)
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los telómeros se medirán a partir de células mononucleares de sangre periférica
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cambio desde la longitud inicial de los telómeros hasta el final del período de tratamiento (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AGE2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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