健康な 52 ～ 65 歳の個人の健康と老化に対する B-GOS の効果
二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単一中心、並行研究による B-GOS の可能性を判断し、健康な 52 ～ 65 歳の個人の健康と老化に有益な影響を与える
調査の概要
詳細な説明
年齢とともに、胃腸 (GI) 管内でいくつかの重要な変化が起こり、微生物環境の変化の原因となります (例: 有益なビフィズス菌の多様性と数の減少、および腸内細菌とクロストリジウムの集団の増加)。
過去 20 年間の研究により、プロバイオティクス (適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物) の投与が、腸内細菌叢を最適化し、さまざまな疾患の予防と治療にも使用できるという証拠が得られました。免疫機能を高めます。 あまり文書化されておらず、より最近の概念は、プレバイオティクス (大腸内の 1 つまたは限られた数のバクテリアの成長および/または活性を選択的に刺激することによって宿主に有益な影響を与える非消化性食品成分) の使用です。 プレバイオティクスは、母乳や特定の野菜に自然に含まれていますが、合成オリゴ糖の場合もあり、最もよく知られ、最も研究されている例には、フラクトオリゴ糖 (FOS) やガラクトオリゴ糖 (GOS) などがあります。 B-GOS は低分子量の GOS 混合物であり、若年および高齢の成人、過敏性腸患者、および太りすぎの成人において、プロバイオティック バクテリア、特にビフィズス菌の数を増加させることが示されています。 B-GOS はまた、サルモネラ症の定着と病状、および旅行者下痢の発生率と期間を大幅に減少させます。
私たちの目的は、B-GOS が健康な成人 (52 ～ 65 歳) の健康と老化に有益な影響を与える可能性を調査することです。 評価は、生活の質、腸機能、気分と睡眠、および炎症と老化の血液マーカーをカバーするさまざまなアンケートで構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jersey
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Saint Helier、Jersey、イギリス
- General Hospital Jersey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 52～65歳の方
- 定期的な医学的フォローアップを必要とする併存疾患がないこととして定義される、良好な一般的な健康状態
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力
- ボランティアは、参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えており、研究全体に参加する意思がある
除外基準:
- -消化管の器質的疾患の病歴または証拠;過去5年以内の腫瘍、過敏性腸症候群など
- -過去2週間および試用期間中、定期的に（少なくとも週に3回）プロバイオティクスまたはプレバイオティクス製剤を摂取した
- -過去6か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス製剤または治験薬を含む別の研究への以前の参加、または研究の過程でそのような薬物を使用する意図
- -腸の任意の部分の外科的切除を受けた
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（よく治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 現在処方されている免疫抑制剤
- 胃腸の運動性および/または知覚に影響を与える他の薬を定期的に使用する意図
- 重大な薬物またはアルコールの乱用または依存の現在または最近（12か月以内）の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B-GOS
粉末、3.5g/日
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プラセボとの比較
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
粉末、3.5g/日
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の尺度としてのアンケート
時間枠：ベースラインの回答から 4 (治療の終了) および 5 か月 (フォローアップの終了) への変更
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健康に関する質問
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ベースラインの回答から 4 (治療の終了) および 5 か月 (フォローアップの終了) への変更
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン CRP から 2、4 (治療終了)、および 5 か月 (フォローアップ終了) への変化
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CRPは、血液からOrtho Diagnosticsアナライザーによって測定されます
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ベースライン CRP から 2、4 (治療終了)、および 5 か月 (フォローアップ終了) への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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α1アンチトリプシン
時間枠：ベースラインのα1-アンチトリプシンから2、4（治療終了）、および5か月（フォローアップ終了）への変更
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α1-アンチトリプシンは、Ortho Diagnostics アナライザーによって血液から測定されます
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ベースラインのα1-アンチトリプシンから2、4（治療終了）、および5か月（フォローアップ終了）への変更
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血圧
時間枠：毎月 5 か月間測定
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毎月 5 か月間測定
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腸機能の尺度としてのアンケート
時間枠：毎月 5 か月間測定
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便の頻度と硬さに関する質問を 5 日連続で含む日記
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毎月 5 か月間測定
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気分の尺度としてのアンケート
時間枠：毎月 5 か月間測定
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気分と睡眠パターンに関する質問
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毎月 5 か月間測定
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脂質
時間枠：ベースライン脂質から2、4（治療終了）、5ヶ月（フォローアップ終了）への変化
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脂質は、Ortho Diagnostics アナライザーによって血液から測定されます
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ベースライン脂質から2、4（治療終了）、5ヶ月（フォローアップ終了）への変化
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グルコース
時間枠：ベースライングルコースから2、4（治療終了）および5ヶ月（フォローアップ終了）への変化
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グルコースは血液から Ortho Diagnostics アナライザーによって測定されます
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ベースライングルコースから2、4（治療終了）および5ヶ月（フォローアップ終了）への変化
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テロメア短縮
時間枠：テロメアの長さのベースラインから治療期間終了までの変化 (4 か月)
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テロメアは末梢血単核細胞から測定されます
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テロメアの長さのベースラインから治療期間終了までの変化 (4 か月)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jelena Vulevic, phd、Clasado Research Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AGE2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B-GOSの臨床試験
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University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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ClasadoCR2O B.V.募集