Efeito do B-GOS no bem-estar e envelhecimento em indivíduos saudáveis de 52 a 65 anos
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, centrado em um único estudo paralelo para determinar o potencial do B-GOS para influenciar beneficamente o bem-estar e o envelhecimento em indivíduos saudáveis de 52 a 65 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a idade, várias alterações importantes ocorrem no trato gastrointestinal (GI), que são responsáveis pela alteração do ambiente microbiano (p. diversidade reduzida e número de bifidobactérias benéficas e populações mais altas de enterobactérias e clostrídios).
Pesquisas nas últimas duas décadas forneceram evidências de que a administração de probióticos (microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro) podem ser usados para otimizar a microbiota intestinal e prevenir e tratar uma série de doenças, bem como como melhorar a função imunológica. Um conceito um pouco menos documentado e mais recente é o uso de prebióticos (ingredientes alimentares não digeríveis que afetam beneficamente o hospedeiro ao estimular seletivamente o crescimento e/ou a atividade de uma ou de um número limitado de bactérias no cólon). Os prebióticos estão naturalmente disponíveis no leite materno e em certos vegetais, mas também podem ser oligossacarídeos sintéticos, dos quais os exemplos mais conhecidos e pesquisados incluem frutooligossacarídeos (FOS) e galactooligossacarídeos (GOS). B-GOS é uma mistura de GOS de baixo peso molecular, que demonstrou aumentar o número de bactérias probióticas, especialmente bifidobactérias, em adultos jovens e idosos, pessoas com intestino irritável e adultos com sobrepeso. O B-GOS também diminui significativamente a colonização e patologia da salmonelose e a incidência e duração da diarreia do viajante.
Nosso objetivo é investigar o potencial do B-GOS para influenciar beneficamente o bem-estar e o envelhecimento em adultos saudáveis (52-65 anos). A avaliação consistiria em vários questionários cobrindo qualidade de vida, função intestinal, humor e sono e marcadores sanguíneos de inflamação e envelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jersey
-
Saint Helier, Jersey, Reino Unido
- General Hospital Jersey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 52 e 65 anos
- Em bom estado geral de saúde, definido como sem comorbidades que requeiram acompanhamento médico regular
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
- O voluntário deu consentimento informado por escrito para participar e está disposto a participar de todo o estudo
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença orgânica do trato gastrointestinal; como tumor, síndrome do intestino irritável, etc., nos últimos 5 anos
- Consumiu preparações probióticas ou prebióticas regularmente (pelo menos 3 vezes por semana) nas últimas 2 semanas e durante o período experimental
- Participação anterior em outro estudo envolvendo preparações prebióticas ou probióticas ou drogas experimentais nos últimos 6 meses, ou intenção de usar tais drogas durante o estudo
- Submetidos à ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino
- História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma cervical in situ).
- Drogas imunossupressoras atualmente prescritas
- Intenção de usar regularmente outro medicamento que afete a motilidade e/ou percepção gastrointestinal
- História atual ou recente (dentro de 12 meses) de abuso ou dependência significativa de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: B-GOS
pó, 3,5g/dia
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comparação versus placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
pó, 3,5g/dia
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placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário como medida de qualidade de vida
Prazo: mudança das respostas iniciais para 4 (fim do tratamento) e 5 meses (fim do acompanhamento)
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questões relacionadas à saúde
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mudança das respostas iniciais para 4 (fim do tratamento) e 5 meses (fim do acompanhamento)
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: mudança da PCR inicial para 2, 4 (fim do tratamento) e 5 meses (fim do acompanhamento)
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A PCR será medida pelo analisador Ortho Diagnostics a partir do sangue
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mudança da PCR inicial para 2, 4 (fim do tratamento) e 5 meses (fim do acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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α1-antitripsina
Prazo: mudança da linha de base α1-antitripsina para 2, 4 (fim do tratamento) e 5 meses (fim do acompanhamento)
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A α1-antitripsina será medida pelo analisador Ortho Diagnostics a partir do sangue
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mudança da linha de base α1-antitripsina para 2, 4 (fim do tratamento) e 5 meses (fim do acompanhamento)
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pressão arterial
Prazo: medido mensalmente por 5 meses
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medido mensalmente por 5 meses
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questionário como uma medida da função intestinal
Prazo: medido mensalmente por 5 meses
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diário que inclui 5 dias consecutivos de perguntas relacionadas à frequência e consistência das fezes
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medido mensalmente por 5 meses
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questionário como uma medida de humor
Prazo: medido mensalmente por 5 meses
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perguntas relacionadas ao humor e padrões de sono
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medido mensalmente por 5 meses
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lipídios
Prazo: mudança dos lipídios basais para 2, 4 (fim do tratamento) e 5 meses (fim do acompanhamento)
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os lipídios serão medidos pelo analisador Ortho Diagnostics a partir do sangue
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mudança dos lipídios basais para 2, 4 (fim do tratamento) e 5 meses (fim do acompanhamento)
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glicose
Prazo: mudança da glicemia basal para 2, 4 (fim do tratamento) e 5 meses (fim do acompanhamento)
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a glicose será medida pelo analisador Ortho Diagnostics a partir do sangue
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mudança da glicemia basal para 2, 4 (fim do tratamento) e 5 meses (fim do acompanhamento)
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encurtamento dos telômeros
Prazo: alteração do comprimento basal dos telômeros até o final do período de tratamento (4 meses)
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telômeros serão medidos a partir de células mononucleares do sangue periférico
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alteração do comprimento basal dos telômeros até o final do período de tratamento (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AGE2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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