Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af B-GOS på velvære og aldring hos raske 52-65-årige individer

5. februar 2019 opdateret af: Clasado Limited

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltcentreret, parallel undersøgelse for at bestemme potentialet for B-GOS, til gavnlig indflydelse på trivsel og aldring hos raske 52-65-årige individer

At undersøge potentialet af B-GOS til gavnlig indflydelse på velvære og aldring hos raske voksne (52-65 år). Studiet vil bestå af en 4 måneders randomiseret dobbeltblind parallel behandlingsperiode med enten B-GOS af placebo og 1 måneds opfølgningsperiode uden behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med alderen sker der adskillige vigtige ændringer i mave-tarmkanalen, som er ansvarlige for ændret mikrobielt miljø (f. reduceret mangfoldighed og antal af gavnlige bifidobakterier og højere populationer af enterobakterier og clostridier).

Forskning i de sidste to årtier har givet bevis for, at administration af probiotika (levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten) kan bruges til at optimere tarmmikrobiota og forebygge og behandle en række sygdomme, samt for at styrke immunforsvaret. Noget mindre dokumenteret og nyere koncept er brugen af ​​præbiotika (ufordøjelige fødevareingredienser, der gavnligt påvirker værten ved selektivt at stimulere væksten og/eller aktiviteten af ​​en eller et begrænset antal bakterier i tyktarmen). Præbiotika er naturligt tilgængelige i modermælk og i visse grøntsager, men kan også være syntetiske oligosaccharider, hvoraf de bedst kendte og mest undersøgte eksempler omfatter fructooligosaccharider (FOS) og galactooligosaccharider (GOS). B-GOS er en lavmolekylær GOS-blanding, der har vist sig at øge antallet af probiotiske bakterier, især bifidobakterier, hos yngre og ældre voksne, lider af irritabel tarm og overvægtige voksne. B-GOS reducerer også signifikant koloniseringen og patologien af ​​salmonellose og forekomsten og varigheden af ​​rejsendes diarré.

Vores mål er at undersøge potentialet af B-GOS til gavnlig indflydelse på velvære og aldring hos raske voksne (52-65 år). Vurderingen vil bestå af forskellige spørgeskemaer, der dækker livskvalitet, tarmfunktion, humør og søvn og blodmarkører for betændelse og aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

52 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 52 og 65 år
  • Ved et generelt godt helbred, defineret som ingen følgesygdomme, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning
  • Evne til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Den frivillige har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage og er villig til at deltage i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på organisk sygdom i mave-tarmkanalen; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år
  • Indtaget probiotiske eller præbiotiske præparater regelmæssigt (mindst 3 gange om ugen) i de sidste 2 uger og i løbet af forsøgsperioden
  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske eller probiotiske præparater eller forsøgslægemidler inden for de foregående 6 måneder, eller intention om at bruge sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
  • Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af velbehandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
  • I øjeblikket ordineret immunsuppressive lægemidler
  • Hensigt om regelmæssigt at bruge anden medicin, som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller opfattelse
  • Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-GOS
pulver, 3,5 g/dag
sammenligning versus placebo
Andre navne:
  • Bimuno
Placebo komparator: Maltodextrin
pulver, 3,5 g/dag
placebo
Andre navne:
  • majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema som et mål for livskvalitet
Tidsramme: skift fra baseline-svar til 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
sundhedsrelaterede spørgsmål
skift fra baseline-svar til 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ændring fra baseline CRP til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
CRP vil blive målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
ændring fra baseline CRP til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
α1-antitrypsin
Tidsramme: ændring fra baseline α1-antitrypsin til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
α1-antitrypsin vil blive målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
ændring fra baseline α1-antitrypsin til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
blodtryk
Tidsramme: målt månedligt i 5 måneder
målt månedligt i 5 måneder
spørgeskema som et mål for tarmfunktionen
Tidsramme: målt månedligt i 5 måneder
dagbog, der inkluderer 5 på hinanden følgende dage med spørgsmål relateret til afføringsfrekvens og konsistens
målt månedligt i 5 måneder
spørgeskema som et mål for humør
Tidsramme: målt månedligt i 5 måneder
spørgsmål relateret til humør og søvnmønstre
målt månedligt i 5 måneder
lipider
Tidsramme: ændring fra baseline lipider til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
lipider vil blive målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
ændring fra baseline lipider til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
glukose
Tidsramme: ændring fra baseline glukose til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
glukose vil blive målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
ændring fra baseline glukose til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
telomerforkortelse
Tidsramme: ændring fra baseline længde af telomerer til slutningen af ​​behandlingsperioden (4 måneder)
telomerer vil blive målt fra perifere mononukleære blodceller
ændring fra baseline længde af telomerer til slutningen af ​​behandlingsperioden (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGE2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

når undersøgelsen er gennemført, vil koder blive afblændet, og deltagerne kan modtage deres individuelle data efter skriftlig anmodning - alt dette er angivet i deres informationsfoldere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner