- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02716350
Effekt af B-GOS på velvære og aldring hos raske 52-65-årige individer
En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltcentreret, parallel undersøgelse for at bestemme potentialet for B-GOS, til gavnlig indflydelse på trivsel og aldring hos raske 52-65-årige individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med alderen sker der adskillige vigtige ændringer i mave-tarmkanalen, som er ansvarlige for ændret mikrobielt miljø (f. reduceret mangfoldighed og antal af gavnlige bifidobakterier og højere populationer af enterobakterier og clostridier).
Forskning i de sidste to årtier har givet bevis for, at administration af probiotika (levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten) kan bruges til at optimere tarmmikrobiota og forebygge og behandle en række sygdomme, samt for at styrke immunforsvaret. Noget mindre dokumenteret og nyere koncept er brugen af præbiotika (ufordøjelige fødevareingredienser, der gavnligt påvirker værten ved selektivt at stimulere væksten og/eller aktiviteten af en eller et begrænset antal bakterier i tyktarmen). Præbiotika er naturligt tilgængelige i modermælk og i visse grøntsager, men kan også være syntetiske oligosaccharider, hvoraf de bedst kendte og mest undersøgte eksempler omfatter fructooligosaccharider (FOS) og galactooligosaccharider (GOS). B-GOS er en lavmolekylær GOS-blanding, der har vist sig at øge antallet af probiotiske bakterier, især bifidobakterier, hos yngre og ældre voksne, lider af irritabel tarm og overvægtige voksne. B-GOS reducerer også signifikant koloniseringen og patologien af salmonellose og forekomsten og varigheden af rejsendes diarré.
Vores mål er at undersøge potentialet af B-GOS til gavnlig indflydelse på velvære og aldring hos raske voksne (52-65 år). Vurderingen vil bestå af forskellige spørgeskemaer, der dækker livskvalitet, tarmfunktion, humør og søvn og blodmarkører for betændelse og aldring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jersey
-
Saint Helier, Jersey, Det Forenede Kongerige
- General Hospital Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 52 og 65 år
- Ved et generelt godt helbred, defineret som ingen følgesygdomme, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning
- Evne til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
- Den frivillige har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage og er villig til at deltage i hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tegn på organisk sygdom i mave-tarmkanalen; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år
- Indtaget probiotiske eller præbiotiske præparater regelmæssigt (mindst 3 gange om ugen) i de sidste 2 uger og i løbet af forsøgsperioden
- Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske eller probiotiske præparater eller forsøgslægemidler inden for de foregående 6 måneder, eller intention om at bruge sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
- Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen
- Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af velbehandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
- I øjeblikket ordineret immunsuppressive lægemidler
- Hensigt om regelmæssigt at bruge anden medicin, som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller opfattelse
- Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B-GOS
pulver, 3,5 g/dag
|
sammenligning versus placebo
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
pulver, 3,5 g/dag
|
placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema som et mål for livskvalitet
Tidsramme: skift fra baseline-svar til 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
|
sundhedsrelaterede spørgsmål
|
skift fra baseline-svar til 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ændring fra baseline CRP til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
|
CRP vil blive målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
|
ændring fra baseline CRP til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
α1-antitrypsin
Tidsramme: ændring fra baseline α1-antitrypsin til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
|
α1-antitrypsin vil blive målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
|
ændring fra baseline α1-antitrypsin til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
|
|
blodtryk
Tidsramme: målt månedligt i 5 måneder
|
målt månedligt i 5 måneder
|
|
|
spørgeskema som et mål for tarmfunktionen
Tidsramme: målt månedligt i 5 måneder
|
dagbog, der inkluderer 5 på hinanden følgende dage med spørgsmål relateret til afføringsfrekvens og konsistens
|
målt månedligt i 5 måneder
|
|
spørgeskema som et mål for humør
Tidsramme: målt månedligt i 5 måneder
|
spørgsmål relateret til humør og søvnmønstre
|
målt månedligt i 5 måneder
|
|
lipider
Tidsramme: ændring fra baseline lipider til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
|
lipider vil blive målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
|
ændring fra baseline lipider til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
|
|
glukose
Tidsramme: ændring fra baseline glukose til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
|
glukose vil blive målt med Ortho Diagnostics analysator fra blod
|
ændring fra baseline glukose til 2, 4 (slut på behandling) og 5 måneder (slut på opfølgning)
|
|
telomerforkortelse
Tidsramme: ændring fra baseline længde af telomerer til slutningen af behandlingsperioden (4 måneder)
|
telomerer vil blive målt fra perifere mononukleære blodceller
|
ændring fra baseline længde af telomerer til slutningen af behandlingsperioden (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jelena Vulevic, phd, Clasado Research Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AGE2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .