Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby bulimie nervosa: Inovace v psychologických intervencích pro regulaci stravování (INSPIRE)

12. září 2018 aktualizováno: Drexel University

Řešení tělesné hmotnosti za účelem zlepšení behaviorální léčby mentální bulimie

Účelem studie je otestovat novou behaviorální léčbu bulimie nervosa (BN) založenou na přijetí u dospělých. Tato léčba je typem individuální psychoterapie nazývané Nutriční poradenství a terapie založená na přijetí (N-CAAT), která zlepšuje stávající kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro BN tím, že zahrnuje behaviorální strategie založené na přijetí a nutriční poradenství, které pacientům pomáhají eliminovat příznaky BN.

Přehled studie

Detailní popis

Mentální bulimie (BN) je porucha příjmu potravy charakterizovaná vzorcem záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování a také přílišným důrazem na tělesnou hmotnost a tvar při sebehodnocení. BN má celoživotní prevalenci 1–3 % a je spojena s četnými psychiatrickými a zdravotními komplikacemi. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je považována za zlatý standard léčby BN a za léčebný přístup s dosud nejempiričtější podporou. Nicméně, ačkoli CBT nashromáždila působivou empirickou podporu pro svou účinnost, CBT vede k abstinenci od záchvatovitého přejídání a očisty pouze u 30–50 % pacientů, kteří léčbu dokončili. Navíc je častá recidiva a mnoho jedinců neudrží léčebné zisky. Inovativní léčby, které mohou zlepšit míru remise u pacientů s BN a souvisejícími poruchami, jsou velmi potřebné pro mentální bulimii a související poruchy příjmu potravy, zejména u jedinců, u kterých stávající léčba selhává.

Stávající CBT lze zlepšit začleněním behaviorálních strategií založených na přijetí a nutričního poradenství, které pacientům pomohou odstranit příznaky BN. Behaviorální léčby založené na přijetí (ABBT) zdůrazňují „změnu toho, co můžete, a přijetí toho, co nemůžete“, což odkazuje na zaměření na učení, jak přijímat a tolerovat stresující vnitřní zkušenosti (např. myšlenky, emoce, nutkání, fyzické vjemy) které nemusí být přímo pod kontrolou pacientů, zatímco se rozhodnou zapojit se do adaptivních behaviorálních voleb, které jsou pod jejich kontrolou. Pacienti mohou mít prospěch z poskytování adaptivnějších behaviorálních strategií k udržení hmotnosti ve zdravém rozmezí, což není primárním cílem stávající behaviorální léčby. Nutriční poradenství (NC), které je navrženo tak, aby podporovalo zdravé, netuhé dietní omezení a cvičební návyky, může vést ke zlepšení kontroly hmotnosti, což může také zlepšit neuspořádané stravovací chování. Jak je popsáno výše, primárním udržovacím faktorem BN je přísná a rigidní dieta, která vyvolává nutkání k přejídání. Několik studií ukázalo, že poskytování zdravých omezovacích strategií pacientům s BN může snížit záchvatovité přejídání a očistné chování, což naznačuje, že tento přístup může být účinnou léčbou samostatně nebo v kombinaci s jinými behaviorálními technikami.

Studijní cíle-

  • Otestujte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost Nutričního poradenství a Terapie založené na přijetí (N-CAAT) pro bulimii nervosa (BN) v malé pilotní studii RCT
  • Posuďte mechanismy účinku pro zlepšení rozvoje léčby
  • Vyhodnoťte proveditelnost náboru, randomizace, udržení, hodnotících postupů a implementace nové léčby, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěchu v následných větších RCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Drexel University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrienne S Juarascio, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria diagnostického statistického manuálu (DSM)-5 pro mentální bulimii
  • Věk 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Body Mass Index (BMI) pod 85 % ideální tělesné hmotnosti nebo jiné zdravotní komplikace, které brání možnosti zapojit se do ambulantní léčby
  • Akutní riziko sebevraždy
  • Komorbidní diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo látkové závislosti
  • Diagnostika mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie založená na poradenství a přijetí
Nutriční poradenství a terapie založená na přijetí (N-CAAT) zahrnuje behaviorální strategie založené na přijetí a nutriční poradenství navržené tak, aby podporovaly ochotu tolerovat úzkost a schopnost usilovat o zvolené hodnoty adaptivním způsobem navzdory stresujícím vnitřním zkušenostem. Kromě těchto dovedností bude hlavní zaměření léčby na identifikaci, procvičování a dosahování behaviorálních cílů, jako je normalizace stravování, omezení maladaptivních dietních omezení a restrikcí a eliminace kompenzačního chování.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní terapie poruch příjmu potravy
Účastníci kognitivní behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy (CBT) obdrží 20 sezení standardní CBT pro poruchy příjmu potravy na základě léčebného přístupu vyvinutého Dr. Christopherem Fairburnem a publikovaného ve své knize Kognitivní behaviorální terapie a poruchy příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přejídání a vyplachování hodnocena testem Eating Disorder Examination (EDE)
Časové okno: Změňte výchozí frekvenci přejídání a čištění po 5 měsících a 11 měsících
Frekvence přejídání a vyplachování, jak byla hodnocena vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE)
Změňte výchozí frekvenci přejídání a čištění po 5 měsících a 11 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího BMI za 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců a 11 měsíců
Bude vyhodnocen index tělesné hmotnosti (BMI), aby se zajistilo, že váha zůstane ve zdravém rozmezí a aby se sledovaly změny hmotnosti
Změna od výchozího BMI za 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců a 11 měsíců
Širší psychologické fungování hodnocené pomocí kontrolního seznamu symptomů-90-Revisited
Časové okno: Změna od základního kontrolního seznamu příznaků-90 Znovu navštíveno po 1 měsíci, 3 měsících, 5 měsících a 11 měsících
Širší psychologické fungování bude posouzeno kontrolním seznamem symptomů-90-Revisited (SC), který hodnotí širokou škálu psychologických problémů a symptomů psychopatologie.
Změna od základního kontrolního seznamu příznaků-90 Znovu navštíveno po 1 měsíci, 3 měsících, 5 měsících a 11 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit