- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02716831
Zlepšení léčby bulimie nervosa: Inovace v psychologických intervencích pro regulaci stravování (INSPIRE)
Řešení tělesné hmotnosti za účelem zlepšení behaviorální léčby mentální bulimie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mentální bulimie (BN) je porucha příjmu potravy charakterizovaná vzorcem záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování a také přílišným důrazem na tělesnou hmotnost a tvar při sebehodnocení. BN má celoživotní prevalenci 1–3 % a je spojena s četnými psychiatrickými a zdravotními komplikacemi. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je považována za zlatý standard léčby BN a za léčebný přístup s dosud nejempiričtější podporou. Nicméně, ačkoli CBT nashromáždila působivou empirickou podporu pro svou účinnost, CBT vede k abstinenci od záchvatovitého přejídání a očisty pouze u 30–50 % pacientů, kteří léčbu dokončili. Navíc je častá recidiva a mnoho jedinců neudrží léčebné zisky. Inovativní léčby, které mohou zlepšit míru remise u pacientů s BN a souvisejícími poruchami, jsou velmi potřebné pro mentální bulimii a související poruchy příjmu potravy, zejména u jedinců, u kterých stávající léčba selhává.
Stávající CBT lze zlepšit začleněním behaviorálních strategií založených na přijetí a nutričního poradenství, které pacientům pomohou odstranit příznaky BN. Behaviorální léčby založené na přijetí (ABBT) zdůrazňují „změnu toho, co můžete, a přijetí toho, co nemůžete“, což odkazuje na zaměření na učení, jak přijímat a tolerovat stresující vnitřní zkušenosti (např. myšlenky, emoce, nutkání, fyzické vjemy) které nemusí být přímo pod kontrolou pacientů, zatímco se rozhodnou zapojit se do adaptivních behaviorálních voleb, které jsou pod jejich kontrolou. Pacienti mohou mít prospěch z poskytování adaptivnějších behaviorálních strategií k udržení hmotnosti ve zdravém rozmezí, což není primárním cílem stávající behaviorální léčby. Nutriční poradenství (NC), které je navrženo tak, aby podporovalo zdravé, netuhé dietní omezení a cvičební návyky, může vést ke zlepšení kontroly hmotnosti, což může také zlepšit neuspořádané stravovací chování. Jak je popsáno výše, primárním udržovacím faktorem BN je přísná a rigidní dieta, která vyvolává nutkání k přejídání. Několik studií ukázalo, že poskytování zdravých omezovacích strategií pacientům s BN může snížit záchvatovité přejídání a očistné chování, což naznačuje, že tento přístup může být účinnou léčbou samostatně nebo v kombinaci s jinými behaviorálními technikami.
Studijní cíle-
- Otestujte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost Nutričního poradenství a Terapie založené na přijetí (N-CAAT) pro bulimii nervosa (BN) v malé pilotní studii RCT
- Posuďte mechanismy účinku pro zlepšení rozvoje léčby
- Vyhodnoťte proveditelnost náboru, randomizace, udržení, hodnotících postupů a implementace nové léčby, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěchu v následných větších RCT
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Drexel University
-
Kontakt:
- Rowan Hunt, BA
- Telefonní číslo: 215-553-7186
- E-mail: edresearch@drexel.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrienne S Juarascio, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria diagnostického statistického manuálu (DSM)-5 pro mentální bulimii
- Věk 18 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Body Mass Index (BMI) pod 85 % ideální tělesné hmotnosti nebo jiné zdravotní komplikace, které brání možnosti zapojit se do ambulantní léčby
- Akutní riziko sebevraždy
- Komorbidní diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo látkové závislosti
- Diagnostika mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie založená na poradenství a přijetí
Nutriční poradenství a terapie založená na přijetí (N-CAAT) zahrnuje behaviorální strategie založené na přijetí a nutriční poradenství navržené tak, aby podporovaly ochotu tolerovat úzkost a schopnost usilovat o zvolené hodnoty adaptivním způsobem navzdory stresujícím vnitřním zkušenostem.
Kromě těchto dovedností bude hlavní zaměření léčby na identifikaci, procvičování a dosahování behaviorálních cílů, jako je normalizace stravování, omezení maladaptivních dietních omezení a restrikcí a eliminace kompenzačního chování.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní terapie poruch příjmu potravy
Účastníci kognitivní behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy (CBT) obdrží 20 sezení standardní CBT pro poruchy příjmu potravy na základě léčebného přístupu vyvinutého Dr. Christopherem Fairburnem a publikovaného ve své knize Kognitivní behaviorální terapie a poruchy příjmu potravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence přejídání a vyplachování hodnocena testem Eating Disorder Examination (EDE)
Časové okno: Změňte výchozí frekvenci přejídání a čištění po 5 měsících a 11 měsících
|
Frekvence přejídání a vyplachování, jak byla hodnocena vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE)
|
Změňte výchozí frekvenci přejídání a čištění po 5 měsících a 11 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího BMI za 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců a 11 měsíců
|
Bude vyhodnocen index tělesné hmotnosti (BMI), aby se zajistilo, že váha zůstane ve zdravém rozmezí a aby se sledovaly změny hmotnosti
|
Změna od výchozího BMI za 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců a 11 měsíců
|
|
Širší psychologické fungování hodnocené pomocí kontrolního seznamu symptomů-90-Revisited
Časové okno: Změna od základního kontrolního seznamu příznaků-90 Znovu navštíveno po 1 měsíci, 3 měsících, 5 měsících a 11 měsících
|
Širší psychologické fungování bude posouzeno kontrolním seznamem symptomů-90-Revisited (SC), který hodnotí širokou škálu psychologických problémů a symptomů psychopatologie.
|
Změna od základního kontrolního seznamu příznaků-90 Znovu navštíveno po 1 měsíci, 3 měsících, 5 měsících a 11 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501003366
- 1K23MH105680-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .