- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02716831
Poprawa metod leczenia bulimii: innowacje w interwencjach psychologicznych w celu regulacji jedzenia (INSPIRE)
Adresowanie historii wagi w celu poprawy leczenia behawioralnego bulimii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Bulimia nervosa (BN) to zaburzenie odżywiania charakteryzujące się napadami objadania się i zachowaniami kompensacyjnymi, a także nadmiernym naciskiem na wagę i kształt ciała w samoocenie. Częstość występowania BN w ciągu całego życia wynosi 1-3% i wiąże się z licznymi powikłaniami psychiatrycznymi i medycznymi. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uważana za złoty standard leczenia BN i podejście do leczenia z największym jak dotąd wsparciem empirycznym. Jednakże, chociaż CBT zgromadziła imponujące empiryczne wsparcie dla swojej skuteczności, CBT powoduje abstynencję od objadania się i przeczyszczania tylko u 30-50% osób, które ukończyły leczenie. Co więcej, nawroty są powszechne i wiele osób nie utrzymuje efektów leczenia. Innowacyjne terapie, które mogą poprawić wskaźniki remisji wśród pacjentów z BN i zaburzeniami pokrewnymi, są bardzo potrzebne w przypadku bulimii psychicznej i powiązanych zaburzeń odżywiania, szczególnie u osób, u których dotychczasowe metody leczenia zawodzą.
Istniejące CBT można ulepszyć, włączając strategie behawioralne oparte na akceptacji i poradnictwo żywieniowe, aby pomóc pacjentom wyeliminować objawy BN. Leczenie behawioralne oparte na akceptacji (ABBT) kładzie nacisk na „zmianę tego, co możesz i akceptację tego, czego nie możesz”, co odnosi się do skupienia się na nauce akceptowania i tolerowania niepokojących doświadczeń wewnętrznych (np. Myśli, emocje, popędy, doznania fizyczne) które mogą nie być bezpośrednio pod kontrolą pacjentów podczas podejmowania decyzji o dokonywaniu adaptacyjnych wyborów behawioralnych, które są pod ich kontrolą. Pacjenci mogą skorzystać na zapewnieniu bardziej adaptacyjnych strategii behawioralnych w celu utrzymania masy ciała w zdrowym zakresie, co nie jest głównym celem istniejących terapii behawioralnych. Poradnictwo żywieniowe (NC), które ma na celu promowanie zdrowych, niesztywnych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, może prowadzić do poprawy kontroli masy ciała, co może również poprawić nieuporządkowane zachowania żywieniowe. Jak opisano powyżej, głównym czynnikiem podtrzymującym BN jest ścisłe i sztywne zachowanie dietetyczne, które wyzwala chęć do objadania się. Kilka badań wykazało, że zapewnienie zdrowych strategii powściągliwości pacjentom z BN może zmniejszyć napady objadania się i zachowania przeczyszczające, co sugeruje, że to podejście może być skutecznym leczeniem samodzielnie lub w połączeniu z innymi technikami behawioralnymi.
Cele nauki-
- Przetestuj wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność poradnictwa żywieniowego i terapii opartej na akceptacji (N-CAAT) dla bulimii (BN) w małym pilotażowym badaniu RCT
- Ocenić mechanizmy działania w celu usprawnienia rozwoju leczenia
- Oceń wykonalność rekrutacji, randomizacji, retencji, procedur oceny i wdrożenia nowego leczenia w celu zwiększenia prawdopodobieństwa sukcesu w kolejnych większych RCT
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Drexel University
-
Kontakt:
- Rowan Hunt, BA
- Numer telefonu: 215-553-7186
- E-mail: edresearch@drexel.edu
-
Główny śledczy:
- Adrienne S Juarascio, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 dla bulimii
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 85% idealnej masy ciała lub inne powikłania medyczne uniemożliwiające podjęcie leczenia ambulatoryjnego
- Ostre ryzyko samobójstwa
- Współistniejąca diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub uzależnienia od substancji
- Rozpoznanie upośledzenia umysłowego lub całościowego zaburzenia rozwoju
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Poradnictwo i terapia oparta na akceptacji
Poradnictwo żywieniowe i terapia oparta na akceptacji (N-CAAT) obejmuje oparte na akceptacji strategie behawioralne i poradnictwo żywieniowe mające na celu zachęcenie do tolerowania cierpienia i zdolności do podążania za wybranymi wartościami w sposób adaptacyjny pomimo niepokojących doświadczeń wewnętrznych.
Oprócz tych umiejętności, głównym celem leczenia będzie identyfikacja, ćwiczenie i osiąganie celów behawioralnych, takich jak normalizacja jedzenia, redukcja nieprzystosowawczych ograniczeń i restrykcji dietetycznych oraz eliminacja zachowań kompensacyjnych.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawcza zaburzeń odżywiania
Uczestnicy terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń odżywiania (CBT) przejdą 20 sesji standardowej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń odżywiania opartej na podejściu terapeutycznym opracowanym przez dr Christophera Fairburna i opublikowanym w jego książce Terapia poznawczo-behawioralna i zaburzenia odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość objadania się i przeczyszczania oceniana za pomocą badania zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej częstotliwości objadania się i oczyszczania po 5 i 11 miesiącach
|
Częstotliwość objadania się i przeczyszczania oceniana za pomocą badania zaburzeń odżywiania (EDE)
|
Zmiana z wyjściowej częstotliwości objadania się i oczyszczania po 5 i 11 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 5 miesiącach i 11 miesiącach
|
Zostanie oceniony wskaźnik masy ciała (BMI), aby upewnić się, że waga pozostaje w zdrowym zakresie i śledzić zmiany masy ciała
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 5 miesiącach i 11 miesiącach
|
|
Szersze funkcjonowanie psychologiczne oceniane za pomocą Symptom Checklist-90-Revisited
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej listy kontrolnej objawów-90 Ponowne sprawdzenie po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 5 miesiącach i 11 miesiącach
|
Szersze funkcjonowanie psychologiczne zostanie ocenione za pomocą Symptom Checklist-90-Revisited (SC), która ocenia szeroki zakres problemów psychologicznych i objawów psychopatologii
|
Zmiana z początkowej listy kontrolnej objawów-90 Ponowne sprawdzenie po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 5 miesiącach i 11 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501003366
- 1K23MH105680-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .