- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02716831
Miglioramento dei trattamenti per la bulimia nervosa: innovazione negli interventi psicologici per regolare l'alimentazione (INSPIRE)
Affrontare la cronologia del peso per migliorare i trattamenti comportamentali per la bulimia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La bulimia nervosa (BN) è un disturbo alimentare caratterizzato da un pattern di abbuffate e comportamenti compensatori, nonché da un'enfasi eccessiva sul peso e sulla forma corporea nell'autovalutazione. La BN ha un tasso di prevalenza una tantum dell'1-3% ed è associata a numerose complicazioni psichiatriche e mediche. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è considerata il trattamento gold standard per la BN e l'approccio terapeutico con il supporto più empirico fino ad oggi. Tuttavia, sebbene la CBT abbia accumulato un impressionante supporto empirico per la sua efficacia, la CBT produce l'astinenza dal binge eating e l'eliminazione solo nel 30-50% dei pazienti che completano il trattamento. Inoltre, la ricaduta è comune e molti individui non mantengono i miglioramenti del trattamento. Trattamenti innovativi che possono migliorare i tassi di remissione tra i pazienti con BN e disturbi correlati sono assolutamente necessari per la bulimia nervosa e i disturbi alimentari correlati, in particolare per le persone per le quali i trattamenti esistenti falliscono.
La CBT esistente può essere migliorata incorporando strategie comportamentali basate sull'accettazione e consulenza nutrizionale per aiutare i pazienti a eliminare i sintomi della BN. I trattamenti comportamentali basati sull'accettazione (ABBT) enfatizzano "cambiare ciò che puoi e accettare ciò che non puoi", che si riferisce a un focus sull'imparare ad accettare e tollerare esperienze interne angoscianti (ad esempio, pensieri, emozioni, impulsi, sensazioni fisiche) che potrebbero non essere direttamente sotto il controllo dei pazienti mentre scelgono di impegnarsi in scelte comportamentali adattive che sono sotto il loro controllo. I pazienti possono beneficiare della fornitura di strategie comportamentali più adattive per mantenere il peso in un intervallo sano, che non è un obiettivo primario dei trattamenti comportamentali esistenti. La consulenza nutrizionale (NC), progettata per promuovere una dieta sana e non rigida e abitudini di esercizio, può portare a miglioramenti nel controllo del peso che possono anche migliorare i comportamenti alimentari disordinati. Come descritto sopra, un fattore di mantenimento primario per BN è il comportamento dietetico rigoroso e rigido che scatena la voglia di abbuffarsi. Diversi studi hanno indicato che la fornitura di sane strategie di contenimento ai pazienti con BN può ridurre le abbuffate e i comportamenti di eliminazione, suggerendo che questo approccio può essere un trattamento efficace da solo o in combinazione con altre tecniche comportamentali.
Obiettivi dello studio-
- Testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia basata sulla consulenza nutrizionale e sull'accettazione (N-CAAT) per la bulimia nervosa (BN) in un piccolo studio pilota RCT
- Valutare i meccanismi di azione per migliorare lo sviluppo del trattamento
- Valutare la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione, della conservazione, delle procedure di valutazione e dell'implementazione del nuovo trattamento per aumentare la probabilità di successo nei successivi RCT più ampi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Drexel University
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Contatto:
- Rowan Hunt, BA
- Numero di telefono: 215-553-7186
- Email: edresearch@drexel.edu
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Investigatore principale:
- Adrienne S Juarascio, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del Manuale Statistico Diagnostico (DSM)-5 per la Bulimia Nervosa
- Età 18 o superiore
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore all'85% del peso corporeo ideale o altre complicazioni mediche che impediscono la possibilità di intraprendere un trattamento ambulatoriale
- Rischio di suicidio acuto
- Diagnosi di comorbilità di disturbo psicotico, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze
- Diagnosi di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Consulenza e terapia basata sull'accettazione
La consulenza nutrizionale e la terapia basata sull'accettazione (N-CAAT) incorpora strategie comportamentali basate sull'accettazione e consulenza nutrizionale progettate per incoraggiare la disponibilità a tollerare il disagio e la capacità di perseguire i valori scelti in modo adattivo nonostante le esperienze interne angoscianti.
Oltre a queste abilità, uno degli obiettivi principali del trattamento sarà l'identificazione, la pratica e il raggiungimento di obiettivi comportamentali, come la normalizzazione del mangiare, la riduzione della moderazione e della restrizione dietetiche disadattive e l'eliminazione dei comportamenti compensatori.
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitiva per i disturbi alimentari
I partecipanti alla terapia cognitivo comportamentale per i disturbi alimentari (CBT) riceveranno 20 sessioni di CBT standard per i disturbi alimentari basati sull'approccio terapeutico sviluppato dal Dr. Christopher Fairburn e pubblicato nel suo libro Cognitive Behavioral Therapy and Eating Disorders.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di abbuffate e purghe valutata dall'Eating Disorder Examination (EDE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza basale di abbuffate e purghe a 5 e 11 mesi
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Frequenza di abbuffate e purghe valutata dall'Eating Disorder Examination (EDE)
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Variazione rispetto alla frequenza basale di abbuffate e purghe a 5 e 11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 1 mese, 3 mesi, 5 mesi e 11 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) verrà valutato per garantire che il peso rimanga in un intervallo sano e per tenere traccia della variazione di peso
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Variazione dal BMI basale a 1 mese, 3 mesi, 5 mesi e 11 mesi
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Funzionamento psicologico più ampio valutato dalla lista di controllo dei sintomi-90-rivisitata
Lasso di tempo: Variazione dalla lista di controllo dei sintomi al basale-90 Rivisitato a 1 mese, 3 mesi, 5 mesi e 11 mesi
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Il funzionamento psicologico più ampio sarà valutato dalla Symptom Checklist-90-Revisited (SC) che valuta un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia
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Variazione dalla lista di controllo dei sintomi al basale-90 Rivisitato a 1 mese, 3 mesi, 5 mesi e 11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501003366
- 1K23MH105680-01A1 (NIH)
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