- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02716831
Aprimorando tratamentos para bulimia nervosa: inovação em intervenções psicológicas para regular a alimentação (INSPIRE)
Abordando o histórico de peso para melhorar os tratamentos comportamentais para bulimia nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bulimia nervosa (BN) é um transtorno alimentar caracterizado por um padrão de compulsão alimentar e comportamentos compensatórios, bem como uma ênfase exagerada no peso e na forma corporal na autoavaliação. A BN tem uma taxa de prevalência ao longo da vida de 1-3% e está associada a inúmeras complicações psiquiátricas e médicas. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é considerada o tratamento padrão-ouro para BN e a abordagem de tratamento com mais suporte empírico até o momento. No entanto, embora a TCC tenha acumulado suporte empírico impressionante para sua eficácia, a TCC produz abstinência de compulsão alimentar e purgação em apenas 30-50% dos que completam o tratamento. Além disso, a recidiva é comum e muitos indivíduos não mantêm os ganhos do tratamento. Tratamentos inovadores que podem melhorar as taxas de remissão entre pacientes com BN e distúrbios relacionados são extremamente necessários para bulimia nervosa e distúrbios alimentares relacionados, particularmente para indivíduos para os quais os tratamentos existentes falham.
A TCC existente pode ser aprimorada pela incorporação de estratégias comportamentais baseadas na aceitação e aconselhamento nutricional para ajudar os pacientes a eliminar os sintomas da BN. Tratamentos comportamentais baseados em aceitação (ABBTs) enfatizam "mudar o que você pode e aceitar o que não pode", que se refere a um foco em aprender como aceitar e tolerar experiências internas angustiantes (por exemplo, pensamentos, emoções, impulsos, sensações físicas) que podem não estar diretamente sob o controle dos pacientes enquanto optam por se envolver em escolhas comportamentais adaptativas que estão sob seu controle. Os pacientes podem se beneficiar do fornecimento de estratégias comportamentais mais adaptativas para manter o peso em uma faixa saudável, o que não é o objetivo principal dos tratamentos comportamentais existentes. O aconselhamento nutricional (NC), que visa promover uma restrição alimentar saudável e não rígida e hábitos de exercício, pode levar a melhorias no controle de peso que também podem melhorar os comportamentos alimentares desordenados. Conforme descrito acima, um fator primário de manutenção para BN é o comportamento de dieta estrito e rígido que desencadeia o desejo de comer compulsivamente. Vários estudos indicaram que o fornecimento de estratégias saudáveis de contenção para pacientes com BN pode reduzir os comportamentos de compulsão alimentar e purgação, sugerindo que essa abordagem pode ser um tratamento eficaz isoladamente ou em combinação com outras técnicas comportamentais.
Objetivos do estudo-
- Testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Aconselhamento Nutricional e Terapia Baseada na Aceitação (N-CAAT) para bulimia nervosa (BN) em um pequeno ensaio piloto RCT
- Avaliar os mecanismos de ação para melhorar o desenvolvimento do tratamento
- Avalie a viabilidade de recrutamento, randomização, retenção, procedimentos de avaliação e implementação do novo tratamento para aumentar a probabilidade de sucesso em RCTs subsequentes maiores
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Drexel University
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Contato:
- Rowan Hunt, BA
- Número de telefone: 215-553-7186
- E-mail: edresearch@drexel.edu
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Investigador principal:
- Adrienne S Juarascio, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende ao Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM) - 5 critérios para Bulimia Nervosa
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 85% do peso corporal ideal ou outras complicações médicas que impedem a capacidade de se envolver em tratamento ambulatorial
- Risco agudo de suicídio
- Diagnóstico comórbido de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou dependência de substâncias
- Diagnóstico de retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Baseada em Aconselhamento e Aceitação
Aconselhamento nutricional e terapia baseada na aceitação (N-CAAT) incorpora estratégias comportamentais baseadas na aceitação e aconselhamento nutricional projetados para incentivar a disposição de tolerar o sofrimento e a capacidade de buscar valores escolhidos de maneira adaptativa, apesar das experiências internas angustiantes.
Além dessas habilidades, o foco principal do tratamento será identificar, praticar e alcançar objetivos comportamentais, como normalização da alimentação, redução da restrição e restrição dietética desadaptativa e eliminação de comportamentos compensatórios.
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Cognitiva para Transtornos Alimentares
Os participantes da terapia cognitivo-comportamental para transtornos alimentares (TCC) receberão 20 sessões de TCC padrão para transtornos alimentares com base na abordagem de tratamento desenvolvida pelo Dr. Christopher Fairburn e publicada em seu livro Terapia Cognitiva Comportamental e Transtornos Alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de compulsão alimentar e purga avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
Prazo: Alteração da frequência basal de compulsão alimentar e purga aos 5 meses e 11 meses
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Frequência de compulsão alimentar e purga avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
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Alteração da frequência basal de compulsão alimentar e purga aos 5 meses e 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Alteração do IMC basal em 1 mês, 3 meses, 5 meses e 11 meses
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será avaliado para garantir que o peso permaneça em uma faixa saudável e para acompanhar a mudança de peso
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Alteração do IMC basal em 1 mês, 3 meses, 5 meses e 11 meses
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Funcionamento psicológico mais amplo avaliado pelo Symptom Checklist-90-Revisited
Prazo: Mudança da lista de verificação de sintomas da linha de base-90 revisitada em 1 mês, 3 meses, 5 meses e 11 meses
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O funcionamento psicológico mais amplo será avaliado pelo Symptom Checklist-90-Revisited (SC), que avalia uma ampla gama de problemas psicológicos e sintomas de psicopatologia
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Mudança da lista de verificação de sintomas da linha de base-90 revisitada em 1 mês, 3 meses, 5 meses e 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1501003366
- 1K23MH105680-01A1 (NIH)
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