- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02716831
Verbetering van behandelingen voor boulimia nervosa: innovatie in psychologische interventies voor het reguleren van eten (INSPIRE)
Gewichtsgeschiedenis aanpakken om gedragsbehandelingen voor boulimia nervosa te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Boulimia nervosa (BN) is een eetstoornis die wordt gekenmerkt door een patroon van eetbuien en compenserend gedrag, evenals een te grote nadruk op lichaamsgewicht en vorm bij zelfevaluatie. BN heeft een levenslange prevalentie van 1-3% en wordt in verband gebracht met tal van psychiatrische en medische complicaties. Cognitieve gedragstherapie (CBT) wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor BN en de behandelaanpak met de meest empirische ondersteuning tot nu toe. Hoewel CGT indrukwekkende empirische ondersteuning heeft verzameld voor de effectiviteit ervan, leidt CGT tot onthouding van eetbuien en purgeren bij slechts 30-50% van de mensen die de behandeling voltooien. Bovendien komt terugval vaak voor en houden veel mensen de behandelwinst niet vast. Innovatieve behandelingen die de mate van remissie bij patiënten met BN en aanverwante aandoeningen kunnen verbeteren, zijn hard nodig voor boulimia nervosa en aanverwante eetstoornissen, vooral voor personen voor wie bestaande behandelingen falen.
Bestaande CGT kan worden verbeterd door op acceptatie gebaseerde gedragsstrategieën en voedingsadvies op te nemen om patiënten te helpen BN-symptomen te elimineren. Op acceptatie gebaseerde gedragsbehandelingen (ABBT's) benadrukken "veranderen wat je kunt en accepteren wat je niet kunt", wat verwijst naar een focus op het leren accepteren en tolereren van verontrustende interne ervaringen (bijv. Gedachten, emoties, driften, fysieke sensaties) die misschien niet direct onder de controle van de patiënt staan, terwijl ze ervoor kiezen om adaptieve gedragskeuzes te maken die binnen hun controle liggen. Patiënten kunnen baat hebben bij het aanbieden van meer adaptieve gedragsstrategieën om het gewicht binnen een gezond bereik te houden, wat geen primair doel is van bestaande gedragsbehandelingen. Voedingsadvisering (NC), die is ontworpen om gezonde, niet-starre voedingsbeperkingen en lichaamsbeweging te bevorderen, kan leiden tot verbeteringen in gewichtsbeheersing die ook ongeordend eetgedrag kunnen verbeteren. Zoals hierboven beschreven, is een primaire onderhoudsfactor voor BN het strikte en rigide dieetgedrag dat de drang tot eetbuien veroorzaakt. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het aanbieden van gezonde fixatiestrategieën aan patiënten met BN eetbuien en purgeergedrag kan verminderen, wat suggereert dat deze aanpak alleen of in combinatie met andere gedragstechnieken een effectieve behandeling kan zijn.
Studie Doelstellingen-
- Test de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Nutritional Counseling And Acceptance-Based Therapy (N-CAAT) voor boulimia nervosa (BN) in een kleine pilot RCT-studie
- Beoordeel de werkingsmechanismen om de ontwikkeling van behandelingen te verbeteren
- Evalueer de haalbaarheid van werving, randomisatie, retentie, beoordelingsprocedures en implementatie van de nieuwe behandeling om de kans op succes in volgende grotere RCT's te vergroten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rowan Hunt, BA
- Telefoonnummer: 215-553-7186
- E-mail: edresearch@drexel.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Drexel University
-
Contact:
- Rowan Hunt, BA
- Telefoonnummer: 215-553-7186
- E-mail: edresearch@drexel.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrienne S Juarascio, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 criteria voor boulimia nervosa
- Leeftijd 18 of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) lager dan 85% van het ideale lichaamsgewicht of andere medische complicaties waardoor poliklinische behandeling niet mogelijk is
- Acuut zelfmoordrisico
- Comorbide diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of middelenafhankelijkheid
- Diagnose van mentale retardatie of een pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Counseling en op acceptatie gebaseerde therapie
Nutritional Counseling & Acceptance-Based Therapy (N-CAAT) omvat op acceptatie gebaseerde gedragsstrategieën en voedingscounseling die zijn ontworpen om de bereidheid aan te moedigen om leed te tolereren en het vermogen om gekozen waarden op een adaptieve manier na te streven ondanks verontrustende interne ervaringen.
Naast deze vaardigheden zal de belangrijkste focus van de behandeling liggen op het identificeren, oefenen en bereiken van gedragsdoelen, zoals normalisatie van eten, vermindering van onaangepaste dieetrestricties en restricties, en eliminatie van compenserend gedrag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve therapie voor eetstoornissen
Deelnemers aan de conditie Cognitieve gedragstherapie voor eetstoornissen (CGT) krijgen 20 sessies standaard CGT voor eetstoornissen op basis van de behandelmethode ontwikkeld door Dr. Christopher Fairburn en gepubliceerd in zijn boek Cognitieve gedragstherapie en eetstoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van eetbuien en purgeergedrag beoordeeld door het eetstoornisonderzoek (EDE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline eetbuien en purgeerfrequentie na 5 maanden en 11 maanden
|
Frequentie van eetbuien en purgeergedrag zoals beoordeeld door het eetstoornisonderzoek (EDE)
|
Verandering van baseline eetbuien en purgeerfrequentie na 5 maanden en 11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline BMI na 1 maand, 3 maanden, 5 maanden en 11 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) wordt beoordeeld om ervoor te zorgen dat het gewicht binnen een gezond bereik blijft en om de gewichtsverandering bij te houden
|
Verandering van baseline BMI na 1 maand, 3 maanden, 5 maanden en 11 maanden
|
Breder psychologisch functioneren beoordeeld door de Symptom Checklist-90-Revisited
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Symptoom Checklist-90 Opnieuw bezocht na 1 maand, 3 maanden, 5 maanden en 11 maanden
|
Breder psychisch functioneren zal worden beoordeeld door de Symptom Checklist-90-Revisited (SC) die een breed scala aan psychische problemen en symptomen van psychopathologie beoordeelt
|
Verandering ten opzichte van baseline Symptoom Checklist-90 Opnieuw bezocht na 1 maand, 3 maanden, 5 maanden en 11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1501003366
- 1K23MH105680-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsadvisering en op acceptatie gebaseerde therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten