- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02716831
Bulimia Nervosan hoitojen parantaminen: Innovaatiot psykologisissa interventioissa syömisen säätelyssä (INSPIRE)
Painohistorian käsitteleminen Bulimia Nervosan käyttäytymishoitojen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bulimia nervosa (BN) on syömishäiriö, jolle on tunnusomaista ahmimis- ja kompensaatiokäyttäytymismalli sekä painon ja muodon liiallinen painottaminen itsearvioinnissa. BN:n elinikäinen esiintyvyys on 1–3 %, ja se liittyy lukuisiin psykiatrisiin ja lääketieteellisiin komplikaatioihin. Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) pidetään BN:n kulta-standardin hoitona ja hoitomuotona, jolla on tähän mennessä empiirisin tuki. Vaikka CBT on kuitenkin kerännyt vaikuttavaa empiiristä tukea tehokkuudelleen, CBT tuottaa pidättymistä ahmivasta syömisestä ja puhdistumisesta vain 30–50 %:lla hoidon päättäneistä. Lisäksi uusiutuminen on yleistä, ja monet ihmiset eivät säilytä hoitohyötyjä. Innovatiivisia hoitoja, jotka voivat parantaa remissioastetta potilailla, joilla on BN ja siihen liittyvät sairaudet, tarvitaan kipeästi bulimia nervosan ja siihen liittyvien syömishäiriöiden hoitoon, erityisesti henkilöille, joille nykyiset hoidot epäonnistuvat.
Olemassa olevaa CBT:tä voidaan tehostaa sisällyttämällä hyväksyntään perustuvia käyttäytymisstrategioita ja ravitsemusneuvontaa auttamaan potilaita poistamaan BN-oireita. Hyväksymiseen perustuvat käyttäytymishoidot (ABBT) painottavat "muuttamaan sen, minkä voit ja hyväksymään sen, mitä et voi", mikä viittaa keskittymiseen oppimiseen hyväksymään ja sietämään ahdistavia sisäisiä kokemuksia (esim. ajatuksia, tunteita, haluja, fyysisiä tuntemuksia). jotka eivät välttämättä ole suoraan potilaiden hallinnassa heidän päättäessään osallistua mukautuviin käyttäytymisvalintoihin, jotka ovat heidän hallinnassaan. Potilaat voivat hyötyä mukautuvampien käyttäytymisstrategioiden tarjoamisesta painon ylläpitämiseksi terveellä alueella, mikä ei ole olemassa olevien käyttäytymishoitojen ensisijainen tavoite. Ravitsemusneuvonta (NC), joka on suunniteltu edistämään terveellisiä, ei-jäykkiä ruokavalion rajoituksia ja liikuntatottumuksia, voi johtaa parannuksiin painonhallinnassa, mikä voi myös parantaa häiriintynyttä syömiskäyttäytymistä. Kuten edellä on kuvattu, BN:n ensisijainen ylläpitotekijä on tiukka ja jäykkä laihdutuskäyttäytyminen, joka laukaisee halun ahmimaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että terveellisten rajoitusstrategioiden tarjoaminen BN-potilaille voi vähentää ahmimis- ja puhdistuskäyttäytymistä, mikä viittaa siihen, että tämä lähestymistapa voi olla tehokas hoito yksin tai yhdessä muiden käyttäytymistekniikoiden kanssa.
Opintojen tavoitteet -
- Testaa bulimia nervosan (BN) ravitsemusneuvontaan ja hyväksyntään perustuvan terapian (N-CAAT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta pienessä RCT-pilottitutkimuksessa
- Arvioi vaikutusmekanismeja hoidon kehittämisen tehostamiseksi
- Arvioi rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen, arviointimenettelyjen ja uuden hoidon toteutettavuus parantaaksesi onnistumisen todennäköisyyttä myöhemmissä suuremmissa RCT-tutkimuksissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Drexel University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rowan Hunt, BA
- Puhelinnumero: 215-553-7186
- Sähköposti: edresearch@drexel.edu
-
Päätutkija:
- Adrienne S Juarascio, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 kriteerit Bulimia Nervosalle
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) alle 85 % ihannepainosta tai muut lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estävät kykyä osallistua avohoitoon
- Akuutti itsemurhariski
- Samanaikainen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai päihderiippuvuudesta
- Kehitysvammaisuuden tai leviävän kehityshäiriön diagnoosi
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neuvontaan ja hyväksyntään perustuva terapia
Ravitsemusneuvonta ja hyväksyntäpohjainen terapia (N-CAAT) sisältää hyväksyntään perustuvia käyttäytymisstrategioita ja ravitsemusneuvontaa, jotka on suunniteltu rohkaisemaan halukkuutta sietää ahdistusta ja kykyä noudattaa valittuja arvoja mukautuvalla tavalla ahdistavista sisäisistä kokemuksista huolimatta.
Näiden taitojen lisäksi hoidon pääpaino on käyttäytymistavoitteiden tunnistamisessa, harjoittamisessa ja saavuttamisessa, kuten syömisen normalisoinnissa, sopeutumattomien ruokavalion rajoitusten ja rajoitusten vähentämisessä sekä kompensoivan käyttäytymisen poistamisessa.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen terapia syömishäiriöihin
Syömishäiriöiden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tilaan osallistuvat saavat 20 istuntoa normaalia syömishäiriöiden CBT:tä, joka perustuu tohtori Christopher Fairburnin kehittämään ja kirjassaan Cognitive Behavioral Therapy and Eating Disorders julkaistuun lähestymistapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eating Disorder Examination (EDE) -tutkimuksen arvioima ahmiminen ja tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahmimis- ja puhdistustiheydestä 5 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Ahmimis- ja puhdistustiheys syömishäiriötutkimuksen (EDE) perusteella arvioituna
|
Muutos lähtötilanteen ahmimis- ja puhdistustiheydestä 5 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 5 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Body Mass Index (BMI) arvioidaan painon pysymisen terveellä alueella ja painonmuutoksen seuraamiseksi
|
Muutos peruspainoindeksistä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 5 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
|
Laajempi psykologinen toiminta, joka on arvioitu oireiden tarkistuslistalla-90-Revisited
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen oireiden tarkistuslistasta-90 Tarkistettu 1 kuukauden, 3 kuukauden, 5 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Laajempi psykologinen toiminta arvioidaan Symptom Checklist-90-Revisited (SC), joka arvioi laajan valikoiman psykologisia ongelmia ja psykopatologian oireita.
|
Muutos lähtötilanteen oireiden tarkistuslistasta-90 Tarkistettu 1 kuukauden, 3 kuukauden, 5 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501003366
- 1K23MH105680-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .