- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02716831
Forbedre behandlinger for bulimia nervosa: innovasjon i psykologiske intervensjoner for å regulere spising (INSPIRE)
Adressering av vekthistorie for å forbedre atferdsbehandlinger for bulimia nervosa
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) er en spiseforstyrrelse preget av et mønster av overspising og kompenserende atferd samt overvekt på kroppsvekt og form i selvevaluering. BN har en livstidsprevalensrate på 1-3 % og er assosiert med en rekke psykiatriske og medisinske komplikasjoner. Kognitiv atferdsterapi (CBT) regnes som gullstandardbehandlingen for BN og behandlingstilnærmingen med den mest empiriske støtten til dags dato. Men selv om CBT har akkumulert imponerende empirisk støtte for sin effektivitet, produserer CBT avholdenhet fra overspising og utrensing hos bare 30-50 % av de som fullfører behandlingen. Videre er tilbakefall vanlig og mange individer opprettholder ikke behandlingsgevinster. Innovative behandlinger som kan forbedre remisjonsraten blant pasienter med BN og relaterte lidelser er sårt nødvendig for bulimia nervosa og relaterte spiseforstyrrelser, spesielt for personer som eksisterende behandlinger mislykkes for.
Eksisterende CBT kan forbedres ved å inkludere akseptbaserte atferdsstrategier og ernæringsrådgivning for å hjelpe pasienter med å eliminere BN-symptomer. Akseptbaserte atferdsbehandlinger (ABBTs) legger vekt på "å endre det du kan og akseptere det du ikke kan", som refererer til et fokus på å lære å akseptere og tolerere plagsomme indre opplevelser (f. som kanskje ikke er direkte under pasientens kontroll mens de velger å engasjere seg i adaptive atferdsvalg som er innenfor deres kontroll. Pasienter kan ha nytte av tilbudet av mer adaptive atferdsstrategier for å opprettholde vekten i et sunt område, noe som ikke er et primært mål for eksisterende atferdsbehandlinger. Ernæringsrådgivning (NC), som er utviklet for å fremme sunne, ikke-stive diettbeherskelser og treningsvaner, kan føre til forbedringer i vektkontroll som også kan forbedre uordnet spiseatferd. Som beskrevet ovenfor, er en primær vedlikeholdsfaktor for BN den strenge og stive slankeatferden som utløser trang til overspising. Flere studier har indikert at tilveiebringelse av sunne tilbakeholdsstrategier til pasienter med BN kan redusere overstadig spising og rensende atferd, noe som tyder på at denne tilnærmingen kan være en effektiv behandling alene eller i kombinasjon med andre atferdsteknikker.
Studiemål-
- Test gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av ernæringsrådgivning og akseptbasert terapi (N-CAAT) for bulimia nervosa (BN) i en liten pilot RCT-studie
- Vurdere virkningsmekanismene for å forbedre behandlingsutviklingen
- Evaluer muligheten for rekruttering, randomisering, oppbevaring, vurderingsprosedyrer og implementering av den nye behandlingen for å øke sannsynligheten for suksess i påfølgende større RCT-er
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Ta kontakt med:
- Rowan Hunt, BA
- Telefonnummer: 215-553-7186
- E-post: edresearch@drexel.edu
-
Hovedetterforsker:
- Adrienne S Juarascio, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Diagnostic Statistical Manual(DSM)-5 kriterier for Bulimia Nervosa
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 85 % av ideell kroppsvekt eller andre medisinske komplikasjoner som forhindrer evnen til å delta i poliklinisk behandling
- Akutt selvmordsrisiko
- Komorbid diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller rusavhengighet
- Diagnose av mental retardasjon eller en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rådgivning og akseptbasert terapi
Ernæringsrådgivning og akseptbasert terapi (N-CAAT) inkluderer akseptbaserte atferdsstrategier og ernæringsrådgivning designet for å oppmuntre til vilje til å tolerere nød og evnen til å forfølge valgte verdier på en adaptiv måte til tross for plagsomme interne opplevelser.
I tillegg til disse ferdighetene, vil et hovedfokus for behandlingen være på å identifisere, praktisere og oppnå atferdsmål, som normalisering av spising, reduksjon av maladaptive diettbegrensninger og restriksjoner, og eliminering av kompenserende atferd.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv terapi for spiseforstyrrelser
Deltakere i tilstanden kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT) vil motta 20-sesjoner med standard CBT for spiseforstyrrelser basert på behandlingstilnærmingen utviklet av Dr. Christopher Fairburn og publisert i hans bok Kognitiv atferdsterapi og spiseforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overstadig og utrenskningsfrekvens vurdert av Eating Disorder Examination (EDE)
Tidsramme: Endring fra Baseline Binge og Purge Frequency ved 5 måneder og 11 måneder
|
Hyppighet og rensingsfrekvens som vurderes av Eating Disorder Examination (EDE)
|
Endring fra Baseline Binge og Purge Frequency ved 5 måneder og 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 1 måned, 3 måneder, 5 måneder og 11 måneder
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) vil bli vurdert for å sikre at vekten holder seg innenfor et sunt område og for å spore vektendringer
|
Endring fra baseline BMI ved 1 måned, 3 måneder, 5 måneder og 11 måneder
|
|
Bredere psykologisk funksjon vurdert av Symptom Checklist-90-Revisited
Tidsramme: Endring fra Baseline Symptom Checklist-90 Revisited ved 1 måned, 3 måneder, 5 måneder og 11 måneder
|
Bredere psykologisk funksjon vil bli vurdert av Symptom Checklist-90-Revisited (SC) som vurderer et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi
|
Endring fra Baseline Symptom Checklist-90 Revisited ved 1 måned, 3 måneder, 5 måneder og 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1501003366
- 1K23MH105680-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .