- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716831
Mejorando los tratamientos para la bulimia nerviosa: innovación en intervenciones psicológicas para regular la alimentación (INSPIRE)
Abordar el historial de peso para mejorar los tratamientos conductuales para la bulimia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La bulimia nerviosa (BN) es un trastorno alimentario caracterizado por un patrón de atracones y conductas compensatorias, así como un énfasis excesivo en el peso corporal y la forma en la autoevaluación. La BN tiene una tasa de prevalencia de por vida de 1-3% y está asociada con numerosas complicaciones psiquiátricas y médicas. La terapia cognitiva conductual (TCC) se considera el tratamiento de referencia para la BN y el enfoque de tratamiento con mayor apoyo empírico hasta la fecha. Sin embargo, aunque la TCC ha acumulado un respaldo empírico impresionante para su eficacia, la TCC produce abstinencia de atracones y purgas en solo el 30-50% de los que completan el tratamiento. Además, la recaída es común y muchas personas no mantienen los logros del tratamiento. Los tratamientos innovadores que pueden mejorar las tasas de remisión entre los pacientes con BN y trastornos relacionados son muy necesarios para la bulimia nerviosa y los trastornos alimentarios relacionados, particularmente para las personas en las que fallan los tratamientos existentes.
La TCC existente puede mejorarse mediante la incorporación de estrategias conductuales basadas en la aceptación y asesoramiento nutricional para ayudar a los pacientes a eliminar los síntomas de la BN. Los tratamientos conductuales basados en la aceptación (ABBT, por sus siglas en inglés) enfatizan "cambiar lo que puede y aceptar lo que no puede", lo que se refiere a un enfoque en aprender a aceptar y tolerar experiencias internas angustiosas (por ejemplo, pensamientos, emociones, impulsos, sensaciones físicas) que podrían no estar directamente bajo el control de los pacientes mientras eligen participar en elecciones de comportamiento adaptativo que están bajo su control. Los pacientes pueden beneficiarse de la provisión de estrategias conductuales más adaptativas para mantener el peso en un rango saludable, que no es el objetivo principal de los tratamientos conductuales existentes. El asesoramiento nutricional (NC), que está diseñado para promover hábitos de ejercicio y restricción dietética saludables y no rígidos, puede conducir a mejoras en el control del peso que también pueden mejorar los comportamientos alimentarios desordenados. Como se describió anteriormente, un factor principal de mantenimiento de la BN es el comportamiento de dieta estricto y rígido que desencadena la necesidad de atracones. Varios estudios han indicado que la provisión de estrategias de contención saludables a los pacientes con BN puede reducir las conductas de atracones y purgas, lo que sugiere que este enfoque puede ser un tratamiento efectivo solo o en combinación con otras técnicas conductuales.
Objetivos del estudio-
- Probar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar del asesoramiento nutricional y la terapia basada en la aceptación (N-CAAT) para la bulimia nerviosa (BN) en un pequeño ensayo piloto RCT
- Evaluar los mecanismos de acción para potenciar el desarrollo del tratamiento
- Evaluar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización, la retención, los procedimientos de evaluación y la implementación del nuevo tratamiento para mejorar la probabilidad de éxito en ECA más grandes posteriores
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rowan Hunt, BA
- Número de teléfono: 215-553-7186
- Correo electrónico: edresearch@drexel.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Drexel University
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Contacto:
- Rowan Hunt, BA
- Número de teléfono: 215-553-7186
- Correo electrónico: edresearch@drexel.edu
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Investigador principal:
- Adrienne S Juarascio, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM)-5 para la bulimia nerviosa
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) por debajo del 85 % del peso corporal ideal u otras complicaciones médicas que impiden la capacidad de participar en un tratamiento ambulatorio
- Riesgo agudo de suicidio
- Diagnóstico comórbido de un trastorno psicótico, trastorno bipolar o dependencia de sustancias
- Diagnóstico de retraso mental o un trastorno generalizado del desarrollo
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Consejería y terapia basada en la aceptación
El asesoramiento nutricional y la terapia basada en la aceptación (N-CAAT) incorpora estrategias conductuales basadas en la aceptación y asesoramiento nutricional diseñado para fomentar la voluntad de tolerar la angustia y la capacidad de perseguir los valores elegidos de manera adaptativa a pesar de las experiencias internas angustiosas.
Además de estas habilidades, un enfoque principal del tratamiento estará en identificar, practicar y lograr objetivos conductuales, como la normalización de la alimentación, la reducción de la restricción y restricción dietética desadaptativa y la eliminación de comportamientos compensatorios.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia Cognitiva para los Trastornos de la Alimentación
Los participantes en la condición de Terapia cognitiva conductual para trastornos alimentarios (TCC) recibirán 20 sesiones de TCC estándar para trastornos alimentarios basadas en el enfoque de tratamiento desarrollado por el Dr. Christopher Fairburn y publicado en su libro Terapia cognitiva conductual y trastornos alimentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de atracones y purgas evaluada por el Eating Disorder Examination (EDE)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia inicial de atracones y purgas a los 5 y 11 meses
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Frecuencia de atracones y purgas evaluada por el Examen de trastornos alimentarios (EDE)
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Cambio con respecto a la frecuencia inicial de atracones y purgas a los 5 y 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal al mes, 3 meses, 5 meses y 11 meses
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Se evaluará el índice de masa corporal (IMC) para garantizar que el peso permanezca en un rango saludable y para realizar un seguimiento del cambio de peso.
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Cambio desde el IMC basal al mes, 3 meses, 5 meses y 11 meses
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Funcionamiento psicológico más amplio evaluado por la Lista de verificación de síntomas-90-Revisada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la Lista de verificación de síntomas de referencia: 90 Revisión al mes, 3 meses, 5 meses y 11 meses
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El funcionamiento psicológico más amplio será evaluado por la Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisada (SC) que evalúa una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología.
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Cambio con respecto a la Lista de verificación de síntomas de referencia: 90 Revisión al mes, 3 meses, 5 meses y 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1501003366
- 1K23MH105680-01A1 (NIH)
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