- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02716831
Forbedring af behandlinger for Bulimia Nervosa: Innovation i psykologiske interventioner til regulering af spisning (INSPIRE)
Adressering af vægthistorie for at forbedre adfærdsmæssige behandlinger for bulimia nervosa
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) er en spiseforstyrrelse karakteriseret ved et mønster af overspisning og kompenserende adfærd samt en overvægt på kropsvægt og form i selvevaluering. BN har en livstidsprævalens på 1-3 % og er forbundet med adskillige psykiatriske og medicinske komplikationer. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) betragtes som guldstandardbehandlingen for BN og behandlingstilgangen med den mest empiriske støtte til dato. Men selv om CBT har akkumuleret imponerende empirisk støtte for dets effektivitet, producerer CBT afholdenhed fra overspisning og udrensning hos kun 30-50 % af dem, der fuldfører behandlingen. Desuden er tilbagefald almindeligt, og mange individer opretholder ikke behandlingsgevinster. Innovative behandlinger, der kan forbedre graden af remission blandt patienter med BN og relaterede lidelser, er hårdt nødvendige for bulimia nervosa og relaterede spiseforstyrrelser, især for personer, for hvem eksisterende behandlinger mislykkes.
Eksisterende CBT kan forbedres ved at inkorporere acceptbaserede adfærdsstrategier og ernæringsrådgivning for at hjælpe patienter med at eliminere BN-symptomer. Acceptbaserede adfærdsbehandlinger (ABBT'er) lægger vægt på "at ændre det, du kan og acceptere det, du ikke kan", som refererer til et fokus på at lære at acceptere og tolerere forstyrrende indre oplevelser (f.eks. tanker, følelser, drifter, fysiske fornemmelser) som måske ikke er direkte under patienternes kontrol, mens de vælger at engagere sig i adaptive adfærdsvalg, som er inden for deres kontrol. Patienter kan drage fordel af tilvejebringelsen af mere adaptive adfærdsstrategier for at opretholde vægten i et sundt område, hvilket ikke er et primært mål for eksisterende adfærdsbehandlinger. Ernæringsrådgivning (NC), som er designet til at fremme sunde, ikke-stive kosttilbageholdenhed og motionsvaner, kan føre til forbedringer i vægtkontrol, der også kan forbedre forstyrret spiseadfærd. Som beskrevet ovenfor er en primær vedligeholdelsesfaktor for BN den strenge og stive diætadfærd, der udløser trang til binge. Adskillige undersøgelser har vist, at levering af sunde tilbageholdenhedsstrategier til patienter med BN kan reducere overspisning og udrensningsadfærd, hvilket tyder på, at denne tilgang kan være en effektiv behandling alene eller i kombination med andre adfærdsteknikker.
Studiemål-
- Test gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af ernæringsrådgivning og acceptbaseret terapi (N-CAAT) for bulimia nervosa (BN) i et lille pilot-RCT-forsøg
- Vurdere virkningsmekanismerne for at forbedre behandlingsudviklingen
- Evaluer gennemførligheden af rekruttering, randomisering, fastholdelse, vurderingsprocedurer og implementering af den nye behandling for at øge sandsynligheden for succes i efterfølgende større RCT'er
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Kontakt:
- Rowan Hunt, BA
- Telefonnummer: 215-553-7186
- E-mail: edresearch@drexel.edu
-
Ledende efterforsker:
- Adrienne S Juarascio, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder Diagnostic Statistical Manual(DSM)-5 kriterier for Bulimia Nervosa
- Alder 18 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) under 85 % af den ideelle kropsvægt eller andre medicinske komplikationer, der forhindrer evnen til at deltage i ambulant behandling
- Akut selvmordsrisiko
- Komorbid diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller stofafhængighed
- Diagnose af mental retardering eller en gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rådgivning og acceptbaseret terapi
Ernæringsrådgivning og acceptbaseret terapi (N-CAAT) inkorporerer acceptbaserede adfærdsstrategier og ernæringsrådgivning designet til at fremme villigheden til at tolerere nød og evnen til at forfølge valgte værdier på en adaptiv måde på trods af forstyrrende interne oplevelser.
Ud over disse færdigheder vil et hovedfokus for behandlingen være på at identificere, praktisere og opnå adfærdsmæssige mål, såsom normalisering af spisning, reduktion af utilpasset kosttilbageholdenhed og begrænsning og eliminering af kompenserende adfærd.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv terapi for spiseforstyrrelser
Deltagere i tilstanden kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT) vil modtage 20-sessioner med standard-CBT for spiseforstyrrelser baseret på behandlingstilgangen udviklet af Dr. Christopher Fairburn og offentliggjort i hans bog Kognitiv adfærdsterapi og spiseforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge- og udrensningsfrekvens vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Binge og Purge Frequency efter 5 måneder og 11 måneder
|
Binge- og udrensningsfrekvens som vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE)
|
Ændring fra Baseline Binge og Purge Frequency efter 5 måneder og 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI efter 1 måned, 3 måneder, 5 måneder og 11 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil blive vurderet for at sikre, at vægten forbliver i et sundt område og for at spore vægtændringer
|
Ændring fra baseline BMI efter 1 måned, 3 måneder, 5 måneder og 11 måneder
|
|
Bredere psykologisk funktionsevne vurderet af Symptom Checklist-90-Revisited
Tidsramme: Ændring fra Baseline Symptom Checklist-90 Revisited efter 1 måned, 3 måneder, 5 måneder og 11 måneder
|
En bredere psykologisk funktion vil blive vurderet af Symptom Checklist-90-Revisited (SC), som vurderer en bred vifte af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi
|
Ændring fra Baseline Symptom Checklist-90 Revisited efter 1 måned, 3 måneder, 5 måneder og 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1501003366
- 1K23MH105680-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .