- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02716831
Verbesserung der Behandlung von Bulimia Nervosa: Innovation bei psychologischen Interventionen zur Regulierung des Essens (INSPIRE)
Adressierung der Gewichtsgeschichte zur Verbesserung der Verhaltensbehandlungen bei Bulimia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bulimia nervosa (BN) ist eine Essstörung, die durch ein Muster von Essanfällen und kompensatorischen Verhaltensweisen sowie durch eine Überbetonung des Körpergewichts und der Körperform bei der Selbsteinschätzung gekennzeichnet ist. BN hat eine Lebenszeitprävalenzrate von 1-3 % und ist mit zahlreichen psychiatrischen und medizinischen Komplikationen verbunden. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gilt als Goldstandard der BN-Behandlung und als Behandlungsansatz mit der bislang empirisch stärksten Unterstützung. Obwohl CBT beeindruckende empirische Belege für seine Wirksamkeit gesammelt hat, führt CBT jedoch nur bei 30-50 % der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben, zur Abstinenz von Binge Eating und Purging. Darüber hinaus kommt es häufig zu Rückfällen, und viele Patienten halten den Behandlungserfolg nicht aufrecht. Innovative Behandlungen, die die Remissionsraten bei Patienten mit BN und verwandten Erkrankungen verbessern können, werden dringend für Bulimia nervosa und verwandte Essstörungen benötigt, insbesondere für Personen, bei denen bestehende Behandlungen versagen.
Bestehende CBT können verbessert werden, indem akzeptanzbasierte Verhaltensstrategien und Ernährungsberatung integriert werden, um den Patienten zu helfen, BN-Symptome zu beseitigen. Akzeptanzbasierte Verhaltensbehandlungen (ABBTs) betonen "Ändern, was Sie können, und akzeptieren, was Sie nicht können", was sich auf das Erlernen des Akzeptierens und Tolerierens belastender innerer Erfahrungen (z. B. Gedanken, Emotionen, Triebe, körperliche Empfindungen) bezieht. die möglicherweise nicht direkt unter der Kontrolle der Patienten stehen, während sie sich für adaptive Verhaltensentscheidungen entscheiden, die unter ihrer Kontrolle liegen. Patienten können von der Bereitstellung adaptiverer Verhaltensstrategien profitieren, um das Gewicht in einem gesunden Bereich zu halten, was kein primäres Ziel bestehender Verhaltenstherapien ist. Ernährungsberatung (NC), die darauf abzielt, gesunde, lockere Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu fördern, kann zu einer Verbesserung der Gewichtskontrolle führen, die auch ein gestörtes Essverhalten verbessern kann. Wie oben beschrieben, ist ein primärer Aufrechterhaltungsfaktor für BN das strenge und starre Diätverhalten, das den Drang zum Binge auslöst. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Bereitstellung gesunder Zurückhaltungsstrategien für Patienten mit BN Binge-Eating- und Purging-Verhalten reduzieren kann, was darauf hindeutet, dass dieser Ansatz allein oder in Kombination mit anderen Verhaltenstechniken eine wirksame Behandlung sein kann.
Lernziele-
- Testen Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Ernährungsberatung und akzeptanzbasierten Therapie (N-CAAT) für Bulimia nervosa (BN) in einer kleinen RCT-Pilotstudie
- Bewertung der Wirkmechanismen zur Verbesserung der Behandlungsentwicklung
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit von Rekrutierung, Randomisierung, Beibehaltung, Bewertungsverfahren und Implementierung der neuartigen Behandlung, um die Erfolgswahrscheinlichkeit in späteren größeren RCTs zu erhöhen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Drexel University
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Kontakt:
- Rowan Hunt, BA
- Telefonnummer: 215-553-7186
- E-Mail: edresearch@drexel.edu
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Hauptermittler:
- Adrienne S Juarascio, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 für Bulimia Nervosa
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) unter 85 % des idealen Körpergewichts oder andere medizinische Komplikationen, die eine ambulante Behandlung verhindern
- Akute Suizidgefahr
- Komorbide Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer Substanzabhängigkeit
- Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Beratung & Akzeptanzbasierte Therapie
Ernährungsberatung & akzeptanzbasierte Therapie (N-CAAT) umfasst akzeptanzbasierte Verhaltensstrategien und Ernährungsberatung, die darauf abzielen, die Bereitschaft zu fördern, Stress zu tolerieren, und die Fähigkeit, gewählte Werte trotz belastender innerer Erfahrungen auf adaptive Weise zu verfolgen.
Zusätzlich zu diesen Fähigkeiten liegt ein Hauptaugenmerk der Behandlung auf dem Erkennen, Einüben und Erreichen von Verhaltenszielen, wie z. B. Normalisierung des Essens, Verringerung von maladaptiven Ernährungsbeschränkungen und -restriktionen und Beseitigung von kompensatorischen Verhaltensweisen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Therapie bei Essstörungen
Teilnehmer an der kognitiven Verhaltenstherapie für Essstörungen (CBT) erhalten 20 Standard-CBT-Sitzungen für Essstörungen, basierend auf dem Behandlungsansatz, der von Dr. Christopher Fairburn entwickelt und in seinem Buch „Cognitive Behavioral Therapy and Eating Disorders“ veröffentlicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binge- und Purge-Frequenz, bewertet durch die Eating Disorder Examination (EDE)
Zeitfenster: Änderung von der Baseline Binge and Purge Frequency nach 5 Monaten und 11 Monaten
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Binge- und Purge-Frequenz, wie durch die Eating Disorder Examination (EDE) bewertet
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Änderung von der Baseline Binge and Purge Frequency nach 5 Monaten und 11 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 1 Monat, 3 Monaten, 5 Monaten und 11 Monaten
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird bestimmt, um sicherzustellen, dass das Gewicht in einem gesunden Bereich bleibt, und um Gewichtsveränderungen zu verfolgen
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Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 1 Monat, 3 Monaten, 5 Monaten und 11 Monaten
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Breiteres psychologisches Funktionieren, bewertet durch die Symptom Checklist-90-Revisited
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-Symptom-Checkliste-90 Wiederbesuch nach 1 Monat, 3 Monaten, 5 Monaten und 11 Monaten
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Eine breitere psychologische Funktion wird durch die Symptom Checklist-90-Revisited (SC) bewertet, die ein breites Spektrum von psychologischen Problemen und Symptomen der Psychopathologie bewertet
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Änderung gegenüber Baseline-Symptom-Checkliste-90 Wiederbesuch nach 1 Monat, 3 Monaten, 5 Monaten und 11 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrienne S Juarascio, PhD, Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1501003366
- 1K23MH105680-01A1 (NIH)
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