- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02723292
Hodnocení programu pro mládež (TOP™) pro město Rochester
8. února 2018 aktualizováno: Hugh Crean, University of Rochester
V rámci pětiletého celostátního úsilí o snížení těhotenství náctiletých se University of Rochester spojila s Oddělením rekreace a služeb pro mládež města Rochester s cílem vyhodnotit replikaci městského programu Teen Outreach Program (TOP™) na 11–14 let. stará mládež registrovaná v 11 vybraných Rekreačních střediscích (RS).
Program rozvoje mládeže s prokázanou účinností při snižování počtu těhotenství mladistvých, neúspěšnosti ve škole a předčasného ukončování školní docházky, TOP™ nebyl nikdy studován v RC.
Postupem od účinnosti k účinnosti budou vyšetřovatelé také měřit věrnost programu získanou v RC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1188
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být registrován u zúčastněného RC
- věk od 11 do 14 let
- účastníci musí souhlasit a rodiče (rodiče) nebo zákonní zástupci (zákonní zástupci) poskytnout povolení k účasti
- základní znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- věk v době zápisu nižší než 11 nebo vyšší než 14 let
- pro facilitátory je kritériem vyloučení věk nižší než 21 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupinové služby
Tato studie bude replikovat TOP™ založený na důkazech na mimoškolních sezeních konaných během hodin RC.
Mezi primární složky TOP™ patří: Komplexní sexuální výchova přiměřená věku; 90minutové sezení jednou týdně po vyučování, během školního roku po dobu devíti měsíců, s využitím kurikula Changing Scenes© a alespoň dvacet hodin servisního vzdělávání vedeného mládeží, které zapojuje mládež do plánování, realizace a reflexe, veřejně prospěšné práce a vedení.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Služby řídící skupiny
Mládež v kontrolní větvi obdrží učební plán školení pracovní připravenosti zaměřený na kompetence k zajištění zaměstnání.
To bude zahrnovat taková témata, jako je budování dovedností v oblasti zákaznických služeb, jasná a přímá komunikace a vytváření pracovního portfolia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic, které otěhotní
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
Počet mladých lidí, kteří uvádějí, že někdy měli pohlavní styk
Časové okno: 21 měsíců
|
U mladých lidí, kteří byli na začátku sexuálně naivní, je výsledkem počet mladých lidí, kteří uvedli, že někdy měli pohlavní styk v bodě hodnocení 21 měsíců.
|
21 měsíců
|
|
Množství pohlavního styku v předchozích 3 měsících bez účinné antikoncepce
Časové okno: 21 měsíců
|
Počet případů, kdy mladistvý uvedl, že měl pohlavní styk bez použití účinných prostředků kontroly porodnosti, měřeno v bodě hodnocení 21 měsíců.
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neúspěšných známek na vysvědčení
Časové okno: 21 měsíců
|
Toto je self-report měření počtu kurzů neúspěšných na posledním obdrženém vysvědčení, měřeno v 21měsíčním hodnotícím bodě.
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .