Vnímání a rovnováha po kochleární implantaci (ORIENTIMPLANT)
Hodnocení percepčních a posturálních výkonů po kochleární implantaci
Kochleární implantát je elektrické naslouchátko, které u hluboce neslyšících pacientů obnovuje vnímání okolních zvuků a srozumitelnost řeči. Během operace může labyrintový zlom nutný pro zavedení implantabilní části do kochley způsobit poruchu vestibulárního systému, která může vyvolat závratě, poruchy rovnováhy a vnímání (gravitační vertikály). Vestibulární kompenzace a nové zvukové interakce by mohly změnit kontrolu rovnováhy a vnímání vizuální a posturální prostorové orientace.
Obvyklá léčba zahrnuje sledování kvality života pacienta, vestibulární funkce a sluchu. Tato studie přidává hodnocení prostorové orientace a držení těla.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 383 852 032
- E-mail: c.parietti@chu-nancy.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe Perrin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bettina Montaut-Verient, MD
- Telefonní číslo: +33 383 851 568
- E-mail: b.montaut-verient@chu-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bettina Montaut-Verient, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hluboce neslyšící pacienti, u kterých je plánována kochleární implantace
- Pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas
- Pacienti jsou zapojeni do francouzské sociální péče
Kritéria vyloučení:
- Poruchy motorického a/nebo somestetického systému (zejména dolních končetin)
- Kontraindikace plánovaných funkčních vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Chirurgie (kochleární implantace)
|
Posturální testy
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Asymptomatické předměty
|
Posturální testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v posturálním vnímání gravitační vertikály
Časové okno: Jeden rok
|
Stejné hodnocení bude provedeno 4krát (3 dny před operací, 3 dny, 45 dní a jeden rok po operaci). Měřítkem je průměrný rozdíl mezi gravitační vertikálou a sklonem plošiny (ve stupních) během 20 pokusů. |
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve vizuálním vnímání gravitační vertikály
Časové okno: Jeden rok
|
Stejné hodnocení bude provedeno 4krát (3 dny před operací, 3 dny, 45 dní a jeden rok po operaci). Měřítkem je průměrný rozdíl mezi gravitační vertikálou a náklonem tyče (ve stupních) během 20 pokusů. |
Jeden rok
|
|
Změna od základní linie v dynamickém řízení rovnováhy
Časové okno: Jeden rok
|
Stejné hodnocení bude provedeno 4krát (3 dny před operací, 3 dny, 45 dní a jeden rok po operaci). Složené rovnovážné (%) skóre se vypočítá ze šesti podmínek testu Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA). |
Jeden rok
|
|
Změna od základní linie v tichém stání ve specifickém zvukovém prostředí
Časové okno: Jeden rok
|
Stejné hodnocení bude provedeno 4krát (3 dny před operací, 3 dny, 45 dní a jeden rok po operaci). Oblast pokrytá středem tlaku ve statické posturografii (oči otevřené a oči zavřené) se vypočítává během zkoušek ve specifickém a kontrolovaném zvukovém prostředí [tichý - implantát vypnutý, tichý - implantát zapnutý, bílý šum (70 dB) - implantát zapnutý, sémantický obsah (70 dB) - implantát VYP] |
Jeden rok
|
|
Změna vestibulární funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: Jeden rok
|
Stejné hodnocení bude provedeno 4krát (3 dny před operací, 3 dny, 45 dní a jeden rok po operaci). Vestibulární funkce je kvantifikována pomocí videonystagmografie (pendulární a kalorické testy) |
Jeden rok
|
|
Změna od základní linie v rozpoznávání řeči
Časové okno: Jeden rok
|
Stejné hodnocení bude provedeno 4krát (3 dny před operací, 3 dny, 45 dní a jeden rok po operaci). Rozpoznávání řeči (v %) je kvantifikováno pomocí kochleárních fonematických seznamů Lafona při 70 dB s a bez čtení ze spánku. |
Jeden rok
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Jeden rok
|
Stejné hodnocení bude provedeno 4krát (3 dny před operací, 3 dny, 45 dní a jeden rok po operaci). Dotazník skóre kvality života (QoL) (WHOQOL-BREF). |
Jeden rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závrati
Časové okno: Jeden rok
|
Stejné hodnocení bude provedeno 4krát (3 dny před operací, 3 dny, 45 dní a jeden rok po operaci). Vlastní hodnocení skóre podle Dizziness Handicap Inventory (DHI). |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01086-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .