Восприятие и равновесие после кохлеарной имплантации (ORIENTIMPLANT)
Оценка перцептивных и постуральных характеристик после кохлеарной имплантации
Кохлеарный имплант — это электрический слуховой аппарат, который восстанавливает восприятие окружающих звуков и разборчивость речи у пациентов с глубокой глухотой. Во время операции разрыв лабиринта, необходимый для введения в улитку имплантируемой части, может вызвать нарушение вестибулярной системы, что может привести к головокружению, нарушению равновесия и восприятия (гравитационной вертикали). Вестибулярная компенсация и новые звуковые взаимодействия могут изменить контроль баланса, а также визуальное и постуральное восприятие пространственной ориентации.
Обычное лечение включает мониторинг качества жизни пациента, вестибулярной функции и слуха. Это исследование добавляет оценку пространственной ориентации и осанки.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- University Hospital Of Nancy
-
Контакт:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
- Номер телефона: +33 383 852 032
- Электронная почта: c.parietti@chu-nancy.fr
-
Младший исследователь:
- Philippe Perrin, MD, PhD
-
Контакт:
- Bettina Montaut-Verient, MD
- Номер телефона: +33 383 851 568
- Электронная почта: b.montaut-verient@chu-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Bettina Montaut-Verient, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глубокой глухотой, которым назначена кохлеарная имплантация
- Пациенты дали письменное информированное согласие
- Пациенты связаны с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Нарушения со стороны двигательной и/или соматических систем (особенно нижних конечностей)
- Противопоказания к плановым функциональным обследованиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Хирургия (кохлеарная имплантация)
|
Постуральные тесты
|
|
Активный компаратор: Элементы управления
Бессимптомные субъекты
|
Постуральные тесты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем постурального восприятия гравитационной вертикали
Временное ограничение: Один год
|
Такую же оценку проводят 4 раза (за 3 дня до операции, через 3 дня, через 45 дней и через год после операции). Мерой является средняя разница между гравитационной вертикалью и наклоном платформы (в градусах) за 20 испытаний. |
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуального восприятия гравитационной вертикали по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Один год
|
Такую же оценку проводят 4 раза (за 3 дня до операции, через 3 дня, через 45 дней и через год после операции). Мерой является средняя разница между гравитационной вертикалью и наклоном стержня (в градусах) за 20 испытаний. |
Один год
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем динамического контроля баланса
Временное ограничение: Один год
|
Такую же оценку проводят 4 раза (за 3 дня до операции, через 3 дня, через 45 дней и через год после операции). Совокупный показатель равновесия (%) рассчитывается по шести условиям теста сенсорной организации (Equitest, Neurocom, США). |
Один год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем спокойного стояния в определенной звуковой среде
Временное ограничение: Один год
|
Такую же оценку проводят 4 раза (за 3 дня до операции, через 3 дня, через 45 дней и через год после операции). Площадь, охватываемая центром давления при статической постурографии (глаза открыты и закрыты), рассчитывается в ходе испытаний в определенной и контролируемой звуковой среде [тишина — имплант выключен, тишина — имплант включен, белый шум (70 дБ) — имплант включен, смысловое содержание (70 дБ) - имплант ВЫКЛ.] |
Один год
|
|
Изменение вестибулярной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Один год
|
Такую же оценку проводят 4 раза (за 3 дня до операции, через 3 дня, через 45 дней и через год после операции). Вестибулярная функция определяется с помощью видеонистагмографии (маятниковая и калорическая пробы). |
Один год
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем распознавания речи
Временное ограничение: Один год
|
Такую же оценку проводят 4 раза (за 3 дня до операции, через 3 дня, через 45 дней и через год после операции). Распознавание речи (в %) количественно оценивается с помощью кохлеарных фонематических списков Лафона при уровне громкости 70 дБ с чтением в прыжке и без него. |
Один год
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Один год
|
Такую же оценку проводят 4 раза (за 3 дня до операции, через 3 дня, через 45 дней и через год после операции). Оценка качества жизни (QoL) анкеты (WHOQOL-BREF). |
Один год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем головокружения
Временное ограничение: Один год
|
Такую же оценку проводят 4 раза (за 3 дня до операции, через 3 дня, через 45 дней и через год после операции). Самостоятельная оценка Инвентаря гандикапа головокружения (DHI). |
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01086-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .